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Tragbare Sensoren bei Kniearthrose (WESENS-OA)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Tragbare sensorbasierte Ergebnisse nach Physiotherapie bei Kniearthrose: Eine Machbarkeitsstudie (WESENS-OA)

Dies ist eine einarmige klinische Studie zur Untersuchung der Ergebnisse einer bewegungsbasierten Physiotherapie bei Menschen mit Kniearthrose durch den Einsatz von tragbaren Sensoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, 19-wöchige Längsschnittstudie zur Untersuchung des Nutzens digitaler Assessments zur Messung der Wirksamkeit von übungsbasierter Physiotherapie (PT) zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Menschen mit Kniearthrose (OA).

Insgesamt werden 60 Teilnehmer aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine überwachte übungsbasierte PT und werden mehreren Bewertungen von Kraft, Gleichgewicht, Gang und Gelenkbewegung unterzogen, während sie mit einem Bewegungserfassungssystem und tragbaren Sensoren für Handgelenk und Lendenwirbelsäule überwacht werden. Darüber hinaus werden die Aktivitäten der Teilnehmer in der realen Welt mit denselben tragbaren Sensoren für Handgelenk und Lendenwirbelsäule überwacht. Nach Abschluss des PT-Programms werden die Teilnehmer für weitere 6 Wochen überwacht, um die Persistenz der Behandlungswirkung zu messen. Während dieser Zeit werden sie weiterhin zu Hause ein Trainingsprogramm absolvieren.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von übungsbasierter PT auf die funktionelle Leistung und Schmerzreduktion zu messen, indem sowohl von Patienten gemeldete Ergebnisfragebögen (PROs) als auch digitale Metriken verwendet werden, die aus Laboruntersuchungen und in der realen Welt getragenen tragbaren Sensoren gewonnen werden. Fragebögen zur Schmerzphänotypisierung und quantitative sensorische Testbewertungen werden auch verwendet, um die Wirkung spezifischer Schmerzphänotypen auf das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.

Es wird eine Teilstudie durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit sensorbasierter Messungen während der körperlichen Leistungstests bei der Implementierung zu Hause und im Labor sowie die Reproduzierbarkeit dieser Messungen bei wiederholter Implementierung zu Hause zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 50 Jahre alt
  • Eine bestätigte klinische Diagnose einer Osteoarthritis des Knies basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (bestätigt durch den Arzt des Teilnehmers).
  • Punktzahl ≥ 3 bei Gewichtsbelastungsfragen aus der Pain Subscale Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) im Indexknie
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Kann ohne Hilfsmittel gehen (z. Gehstock oder Gehhilfe) für mindestens 20 Minuten
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Verfügbar für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Sport
  • Andere Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen, die stärker sind als Knieschmerzen
  • Derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die das Indexgelenk betreffen können, einschließlich entzündlicher Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, seronegativer Spondyloarthropathie (z. B. Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung im Zusammenhang mit Arthropathie), kristalliner Erkrankung (z. B. Gicht oder Pseudogicht), Lupus erythematodes, Kniegelenksinfektionen, Morbus Paget, das das Knie betrifft, oder Kniegelenkstumoren.
  • Jede Knieoperation in den letzten 6 Monaten
  • Frühere Knieosteotomie, unikompartimenteller Ersatz oder totaler Knieersatz in einem der Knie
  • Gelenkersatz in Hüfte oder Sprunggelenk
  • Geplante größere Behandlung von Knie-OA (z. B. Operation, Injektionen, physikalische Therapie) während des Studienzeitraums
  • Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen in beide Knie in den letzten 3 Monaten
  • Neurologische Erkrankungen, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen, z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, diabetische Neuropathie usw.
  • Schwanger
  • Innerhalb der letzten 6 Monate Physiotherapie wegen Knie-OA erhalten
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Teilnehmer, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Zentrums, die anderweitig von den Ermittlern beaufsichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsbasierte Physiotherapie
12-wöchige bewegungsbasierte Physiotherapie in Person
Verhalten: Übungsbasierte Physiotherapie
Übungen zur Schmerzmodulation, Kräftigung und neuromuskulären Kontrolle
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorabgeleitete Trittfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Anzahl der Schritte/Minute während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests vom unteren Rückensensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Schrittdauer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Dauer eines Schritts während des Gehens (Sek.) während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Schrittdauer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Dauer eines Schritts während des Gehens (Sek.) während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests vom unteren Rückensensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Standzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Dauer der Standphase (d. h. die Zeitdauer, in der der Fuß bei einem Schritt den Boden berührt) während des Gehens (Sek.) während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests vom unteren Rückensensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Gesamtzeit der doppelten Unterstützung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeit, in der beide Füße in einem Gangzyklus (Sek.) während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests vom unteren Rückensensor auf dem Boden stehen
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Schwingzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Dauer der Schwungphase während des Gehens (Sek.) während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests vom unteren Rückensensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Stützzeit für einzelne Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeit, in der ein Fuß in einem Gangzyklus (Sek.) während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests vom unteren Rückensensor auf dem Boden steht
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Länge eines Schritts beim Gehen (m) während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests vom unteren Rückensensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gehgeschwindigkeit (m/s) während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests vom unteren Rückensensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Sensorabgeleitete Dauer vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeit, die benötigt wird, um einen Stuhlstand (Sek.) vom unteren Rückensensor aus zu vollenden
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Beschleunigung vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Spitzenbeschleunigung beim Stehen des Stuhls (m/s^2) vom unteren Rückensensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom Sensor abgeleitete Verzögerung beim Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Spitzenverzögerung beim Stehen des Stuhls (m/s^2) vom unteren Rückensensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Step-up-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Anzahl der in 15 Sekunden abgeschlossenen Step-Ups
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Körperliche Funktion (KOOS ADL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Scale ADL Score (0–100, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Knieschmerzen (KOOS-Schmerz)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Schmerzskala für Knieverletzungen und Arthrose (0–100, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeit, die pro Tag mit mäßiger und intensiver Aktivität verbracht wird, ermittelt aus einem am Handgelenk getragenen Sensor (GT9X Link)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitaufwand für den 28-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeit, die zum Absolvieren des 28-Meter-Gehtests mit der Stoppuhr während des klinikbasierten 28-Meter-Gehtests benötigt wurde
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Erster Höhepunkt des Knieindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Kniebelastungsindex für das Studienknie beim Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit aus der 3D-Bewegungserfassung (%Körpergewicht*Größe)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Kniekontraktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Maximale gemeinsame Kontraktion von medialem Quadrizeps und medialer hinterer Oberschenkelmuskulatur während der Belastungsreaktion beim Gehen in selbstgewählter Geschwindigkeit. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Koaktivierung dieser Muskeln wider.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Exkursion zur Knie-Frontalebene
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Abduktions-Adduktionsbereich während der Standphase des Gangs, gemessen mit 3D-Bewegungserfassung (Grad)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Exkursion zur Knie-Sagittalebene
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Flexion-Extension-Bereich für das Studienknie während der Standphase des Gangs, gemessen beim Gehen in selbstgewählter Geschwindigkeit mithilfe der 3D-Bewegungserfassung (Grad)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Rumpfwinkel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Maximaler Vorwärtsbeugungswinkel des Rumpfes beim Aufstehen, gemessen mit 3D-Bewegungserfassung (Grad)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Globale Bewertung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Globale Patientenbewertung von OA (PGA-OA) (Bereich 0–100, ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeit, die zum Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird (Sek.)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Kurze Gesamtpunktzahl der Batterie für körperliche Leistung. Hierbei handelt es sich um einen Funktionstest, bei dem mehrere verschiedene Aktivitäten (z. B. Gleichgewicht, Gehen, Aufstehen von einem Stuhl) vom Untersucher durchgeführt und bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte aller Aktivitäten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte spiegeln eine bessere körperliche Funktion wider.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zurückgelegte Distanz zu Fuß in 6 Minuten (m)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
5-maliges Sitzen zum Stehen (5STS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitaufwand für 5 Stuhlstände (Sek.)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Druck, bei dem der Schmerz anfänglich empfunden wird (kg/m2)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
QOL - KOOS QOL
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis-Outcome-Score Lebensqualitätsskala (0-100, höhere Scores weisen auf ein besseres Outcome hin)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
S/R - KOOS S/R
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis-Outcome-Score Sport/Freizeit-Skala (0-100, höhere Scores bedeuten besseres Outcome)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Anzahl der Sitz- und Stehbewegungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Anzahl der Stuhlaufstände pro Tag, gemessen mit einem Lendenwirbelsensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gangkämpfe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Anzahl der Ganganfälle pro Tag, gemessen mit einem Lendensensor
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gesamtschlafzeit pro Tag, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Sensor (Minuten)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Schlafstörung aufgrund von Schmerzen hin)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Maximales isometrisches Drehmoment des Extensors
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Spitzendrehmoment der Streckmuskeln aus isometrischen Krafttests (Nm/kg)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitliche Summation (TS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vorliegen eines Aufziehphänomens als Reaktion auf mehrere Druckreize (ja/nein)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Reduzierung der Schmerzempfindlichkeit bei Anwendung eines zweiten Schmerzreizes (ja/nein)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Knieschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0–10, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Knieschmerzen während der geplanten Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen während der nominierten Aktivität (0–10, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Symptome – KOOS-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Ergebnisskala für Knieverletzungen und Arthrose: Symptomskala (0–100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (Bereich 0–60, ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Anzahl schmerzender Gelenke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Anzahl der schmerzenden Gelenke im Körper
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Boston University
Eli Lilly and Company
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
  • Hauptermittler: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5540E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichung(en) berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung(en).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur für Metaanalysen einzelner Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorschlagen und deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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