Draagbare sensoren bij knieartrose (WESENS-OA)
11 juni 2024 bijgewerkt door: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Op draagbare sensoren gebaseerde resultaten na fysiotherapie bij artrose van de knie: een haalbaarheidsonderzoek (WESENS-OA)
Dit is een eenarmige klinische studie om de uitkomst van op lichaamsbeweging gebaseerde fysiotherapie bij mensen met knieartrose te onderzoeken door het gebruik van draagbare sensoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal, eenarmig, 19 weken durend onderzoek om het nut te onderzoeken van digitale beoordelingen om de werkzaamheid te meten van op oefeningen gebaseerde fysiotherapie (PT) voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij mensen met artrose van de knie (OA).
In totaal zullen 60 deelnemers worden opgenomen. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een op oefeningen gebaseerde PT onder toezicht en ondergaan meerdere beoordelingen van kracht, balans, gang en gewrichtsbeweging terwijl ze worden gecontroleerd met een motion capture-systeem en draagbare pols- en lendensensoren. Bovendien zullen de activiteiten van de deelnemers in de echte wereld worden gevolgd met dezelfde pols- en lumbale draagbare sensoren. Na voltooiing van het PT-programma worden de deelnemers nog eens 6 weken gevolgd om de persistentie van het behandelingseffect te meten. In die tijd blijven ze thuis een beweegprogramma volgen.
Het primaire doel is het meten van het effect van op oefeningen gebaseerde PT op functionele prestaties en pijnvermindering met behulp van vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en digitale statistieken verkregen uit de laboratoriumbeoordelingen en draagbare sensoren die in de echte wereld worden gedragen. Vragenlijsten voor pijnfenotypering en kwantitatieve sensorische testbeoordelingen zullen ook worden gebruikt om het effect van specifieke pijnfenotypes op de respons op de behandeling te evalueren.
Er zal een substudie worden uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van op sensoren gebaseerde metingen tijdens fysieke prestatietests bij thuis- en laboratoriumimplementatie te beoordelen, evenals de reproduceerbaarheid van deze metingen bij herhaalde thuisimplementatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 50 jaar
- Een bevestigde klinische diagnose van artrose van de knie op basis van criteria van het American College of Rheumatology (bevestigd door de arts van de deelnemer).
- Score ≥ 3 op gewichtdragende vragen van de Subschaal Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Pijn in de indexknie
- BMI ≤ 40 kg/m2
- In staat om te lopen zonder hulpmiddelen (bijv. wandelstok of rollator) gedurende minstens 20 minuten
- Kan Engels spreken en verstaan
- Beschikbaar voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie om te sporten
- Andere pijn in de onderrug of benen die groter is dan kniepijn
- Ontvangt momenteel chemotherapie of bestralingstherapie voor kanker, behalve niet-melanome huidkanker
- Geschiedenis van andere ziekten waarbij het indexgewricht betrokken kan zijn, waaronder inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, seronegatieve spondyloartropathie (bijv. spondylitis ankylopoetica, psoriatische artritis, inflammatoire darmziekte gerelateerde artropathie), kristallijne ziekte (bijv. jicht of pseudogout), lupus erythematosus, kniegewrichtinfecties, de ziekte van Paget die de knie aantast, of kniegewrichttumoren.
- Elke knieoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere osteotomie van de knie, unicompartimentele vervanging of totale knievervanging in een van beide knieën
- Gewrichtsvervanging in heup of enkel
- Geplande grote behandeling voor artrose van de knie (bijv. operatie, injecties, fysiotherapie) tijdens de studieperiode
- Geplande grote operatie in de komende 6 maanden
- Injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur in beide knieën in de afgelopen 3 maanden
- Neurologische aandoeningen die het motorisch functioneren beïnvloeden, bijvoorbeeld beroerte, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, diabetische neuropathie, enz.
- Zwanger
- Fysiotherapie gekregen voor knieartrose in de afgelopen 6 maanden
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van gewrichts- of spierpijn
- Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie op basis van oefeningen
12 weken persoonlijke fysiotherapie op basis van oefeningen
|
Oefeningen voor pijnmodulatie, versterking en neuromusculaire controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorafgeleide cadans
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
aantal stappen/min tijdens de klinische 28-meter looptest van de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afgeleide stapduur
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
duur van één stap tijdens het lopen (sec) tijdens de klinische 28-meter looptest
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afgeleide stapduur
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
duur van één stap tijdens het lopen (sec) tijdens de klinische 28-meter looptest van de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afgeleide standtijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Duur van de standfase (d.w.z. de tijdsduur waarin de voet in stap contact maakt met de grond) tijdens het lopen (sec) tijdens de 28 meter looptest van de onderrugsensor in de kliniek
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Sensorafgeleide totale dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
tijd waarin beide voeten op de grond staan in één loopcyclus (sec) tijdens de klinische 28-meter looptest van de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afgeleide swingtijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
duur van de zwaaifase tijdens het lopen (sec) tijdens de klinische 28-meter looptest van de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afgeleide ondersteuningstijd voor één ledemaat
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
tijd waarin één voet op de grond staat in één loopcyclus (sec) tijdens de klinische 28-meter looptest van de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afgeleide staplengte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
lengte van een stap tijdens het lopen (m) tijdens de klinische 28-meter looptest van de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afgeleide loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
loopsnelheid (m/s) tijdens de klinische 28-meter looptest van de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afgeleide duur van zitten naar staan
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
tijd die nodig is om een stoelstand te voltooien (sec) vanaf de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afkomstige versnelling van zit naar sta
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
piekversnelling tijdens stoelstand (m/s^2) van de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Van sensor afkomstige vertraging van zit naar sta
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
piekvertraging tijdens stoelstand (m/s^2) van de onderrugsensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Step-up-test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
aantal step-ups voltooid in 15 seconden
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Fysiek functioneren (KOOS ADL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Knieblessure en artrose uitkomstschaal ADL-score (0-100, hogere score duidt op een beter resultaat)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kniepijn (KOOS-pijn)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Knieblessure en artrose uitkomstschaal Pijnscore (0-100, hogere score duidt op een beter resultaat)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
tijd besteed aan activiteit met matige en krachtige intensiteit per dag, verkregen uit een sensor die om de pols wordt gedragen (GT9X Link)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Tijd die nodig is om de 28-meter looptest te voltooien
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
de tijd die nodig is om de 28-meter looptest(en) te voltooien vanaf de stopwatch tijdens de 28-meter looptest in de kliniek
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Eerste piek van de knie-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Kniebelastingsindex voor studieknie tijdens lopen in zelfgekozen tempo uit 3D-bewegingsregistratie (% lichaamsgewicht*lengte)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Co-contractie van de knie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Piek mediale quadriceps-mediale hamstrings co-contractie tijdens belastingsreactie tijdens lopen in een zelfgekozen tempo.
Hogere waarden weerspiegelen een grotere co-activatie van deze spieren.
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Excursie in het frontale vlak van de knie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
abductie-adductiebereik tijdens standfase van het lopen gemeten met behulp van 3D-bewegingsregistratie (graden)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Excursie in het sagittale vlak van de knie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
flexie-extensiebereik voor de onderzoeksknie tijdens de standfase van het lopen, gemeten tijdens het lopen in een zelfgekozen tempo met behulp van 3D-bewegingsregistratie (graden)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kofferbakhoek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
maximale voorwaartse flexiehoek van de romp tijdens zit-naar-stand gemeten met behulp van 3D-bewegingsregistratie (graden)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Globale beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Patient Global Assessment of OA (PGA-OA) (bereik 0-100, hogere score duidt op een beter resultaat)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Traplopen Test (SCT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Tijd die nodig is om een trap op en af te gaan (sec)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Korte totale score voor fysieke prestaties van de batterij.
Dit is een functionele test waarbij verschillende activiteiten (bijvoorbeeld evenwicht, lopen, opstaan uit een stoel) worden uitgevoerd en gescoord door de examinator.
De totaalscore is de som van de scores van alle activiteiten.
Bereik is 0-12.
Hogere scores weerspiegelen een beter fysiek functioneren.
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
afgelegde afstand wandelen in 6 minuten (m)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
5 keer zitten naar staan (5STS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
tijd nodig om 5 stoelstandaarden te voltooien (sec)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
druk waarbij pijn aanvankelijk wordt gevoeld (kg/m2)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
QOL - KOOS QOL
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Knieletsel en artrose uitkomstscore kwaliteit van leven schaal (0-100, hogere scores duiden op een beter resultaat)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
S/R - KOOS S/R
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore sport/recreatie schaal (0-100, hogere scores geven een beter resultaat aan)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Aantal zit-sta-standen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
aantal stoelstanden per dag gemeten met behulp van de lendensensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Loopaanvallen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
aantal loopbewegingen per dag gemeten met behulp van de lumbale sensor
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
totale slaaptijd per dag gemeten met behulp van een sensor die om de pols wordt gedragen (minuten)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Slaapinterferentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (numerieke beoordelingsschaal van 0-10, een hoger getal duidt op een grotere interferentie in de slaap als gevolg van pijn)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Piekextensor isometrisch koppel
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
piekmoment van de strekspier uit isometrische krachttests (Nm/kg)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Tijdelijke sommatie (TS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
aanwezigheid van een opwindfenomeen als reactie op meerdere drukstimuli (ja/nee)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
vermindering van pijngevoeligheid door toepassing van tweede pijnprikkel (ja/nee)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0-10, hogere score duidt op ergere pijn)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Kniepijn tijdens genomineerde activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn tijdens genomineerde activiteit (0-10, hogere score duidt op ergere pijn)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Symptomen - KOOS Symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Resultaatscore voor knieblessures en artrose Symptomenschaal (0-100, hogere scores duiden op een beter resultaat)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (bereik 0-60, hogere score duidt op meer depressieve symptomen)
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken
|
aantal pijnlijke gewrichten in het lichaam
|
Verandering van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5540E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in publicatie(s), na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie(s).
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden alleen gedeeld voor meta-analyses van individuele deelnemersgegevens.
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .