Sensores portátiles en OA de rodilla (WESENS-OA)
11 de junio de 2024 actualizado por: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Resultados basados en sensores portátiles después de la fisioterapia en la osteoartritis de rodilla: un estudio de viabilidad (WESENS-OA)
Este es un ensayo clínico de un solo brazo para investigar el resultado de la fisioterapia basada en ejercicios en personas con osteoartritis de rodilla mediante el uso de sensores portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal, de un solo brazo, de 19 semanas para investigar la utilidad de las evaluaciones digitales para medir la eficacia de la fisioterapia (PT) basada en ejercicios para reducir el dolor y mejorar la función en personas con osteoartritis (OA) de rodilla.
Se incluirá un total de 60 participantes. Los participantes recibirán un PT basado en ejercicio supervisado durante 12 semanas y se someterán a múltiples evaluaciones de fuerza, equilibrio, marcha y movimiento articular mientras se les monitorea con un sistema de captura de movimiento y sensores portátiles en la muñeca y la zona lumbar. Además, las actividades de los participantes serán monitoreadas en el mundo real con los mismos sensores portátiles de muñeca y lumbares. Después de completar el programa PT, los participantes serán monitoreados por un período adicional de 6 semanas para medir la persistencia del efecto del tratamiento. Durante ese tiempo, seguirán un programa de ejercicios en casa.
El objetivo principal será medir el efecto de la fisioterapia basada en ejercicios sobre el rendimiento funcional y la reducción del dolor mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes (PRO) y métricas digitales obtenidas de las evaluaciones de laboratorio y sensores portátiles que se usan en el mundo real. También se utilizarán cuestionarios de fenotipado de dolor y evaluaciones de pruebas sensoriales cuantitativas para evaluar el efecto de fenotipos de dolor específicos en la respuesta al tratamiento.
Se realizará un subestudio para evaluar la reproducibilidad de las medidas basadas en sensores durante las pruebas de rendimiento físico en la implementación en el hogar y en el laboratorio, así como la reproducibilidad de estas medidas en la implementación repetida en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 50 años de edad
- Un diagnóstico clínico confirmado de osteoartritis de rodilla basado en los criterios del American College of Rheumatology (confirmado por el médico del participante).
- Puntuación ≥ 3 en las preguntas sobre carga de peso de la subescala de dolor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) en la rodilla índice
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Capaz de caminar sin dispositivos asistidos (p. bastón o andador) durante al menos 20 minutos
- Puede hablar y entender inglés.
- Disponible para la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para hacer ejercicio
- Otro dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas que es mayor que el dolor de rodilla
- Actualmente recibe quimioterapia o radioterapia para el cáncer, excepto el cáncer de piel no melanoma
- Antecedentes de otra enfermedad que puede afectar a la articulación índice, incluida la enfermedad articular inflamatoria como la artritis reumatoide, la espondiloartropatía seronegativa (p. ej., espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artropatía relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal), enfermedad del cristalino (p. ej., gota o seudogota), lupus eritematoso, infecciones de la articulación de la rodilla, enfermedad de Paget que afecta a la rodilla o tumores de la articulación de la rodilla.
- Cualquier cirugía de rodilla en los últimos 6 meses
- Osteotomía de rodilla previa, reemplazo unicompartimental o reemplazo total de rodilla en cualquiera de las rodillas
- Reemplazo articular en cadera o tobillo
- Tratamiento principal planificado para la artrosis de rodilla (p. ej., cirugía, inyecciones, fisioterapia) durante el período de estudio
- Cirugía mayor planificada en los próximos 6 meses
- Inyecciones de corticosteroides o ácido hialurónico en cualquiera de las rodillas en los últimos 3 meses
- Afecciones neurológicas que afectan el funcionamiento motor, por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, neuropatía diabética, etc.
- Embarazada
- Recibió fisioterapia por artrosis de rodilla en los últimos 6 meses
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Participación en otro ensayo clínico para el tratamiento de cualquier dolor articular o muscular
- Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados de otro modo por los Investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia basada en el ejercicio
Fisioterapia presencial basada en ejercicios de 12 semanas
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Ejercicios para la modulación del dolor, fortalecimiento y control neuromuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cadencia derivada del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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número de pasos/min durante la prueba clínica de caminata de 28 metros desde el sensor de la parte inferior de la espalda
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Duración de la zancada derivada del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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duración de una zancada durante la marcha (seg) durante la prueba de caminata de 28 metros realizada en una clínica
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Duración del paso derivado del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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duración de un paso durante la marcha (segundos) durante la prueba clínica de caminata de 28 metros desde el sensor de la parte inferior de la espalda
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo de postura derivado del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Duración de la fase de postura (es decir, duración del tiempo que el pie está en contacto con el suelo en un paso) durante la marcha (segundos) durante la prueba clínica de caminata de 28 metros desde el sensor de la parte inferior de la espalda
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo total de soporte doble derivado del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo en el que ambos pies están en el suelo en un ciclo de marcha (segundos) durante la prueba de caminata de 28 metros realizada en la clínica desde el sensor de la parte inferior de la espalda.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo de oscilación derivado del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Duración de la fase de balanceo durante la marcha (seg.) durante la prueba clínica de caminata de 28 metros desde el sensor de la parte baja de la espalda.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo de soporte de una sola extremidad derivado del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo en que un pie está en el suelo en un ciclo de marcha (segundos) durante la prueba de caminata de 28 metros realizada en una clínica desde el sensor de la parte inferior de la espalda.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Longitud de paso derivada del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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longitud de un paso durante la marcha (m) durante la prueba clínica de caminata de 28 metros desde el sensor de la parte inferior de la espalda
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Velocidad de marcha derivada del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Velocidad de marcha (m/s) durante la prueba de marcha de 28 metros realizada en una clínica desde el sensor de la parte inferior de la espalda.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Duración de sentado a parado derivada del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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tiempo necesario para completar el soporte de una silla (segundos) desde el sensor de la parte inferior de la espalda
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Aceleración de pie y sentado derivada del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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aceleración máxima al estar de pie en una silla (m/s^2) desde el sensor de la espalda baja
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desaceleración de sentado a parado derivada del sensor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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desaceleración máxima al estar de pie en una silla (m/s^2) desde el sensor de la parte inferior de la espalda
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aumento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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número de pasos completados en 15 segundos
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Función física (KOOS ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis Puntuación ADL (0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dolor de rodilla (dolor KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Puntuación de dolor en la escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo dedicado a actividades de intensidad moderada y vigorosa por día extraído de un sensor que se lleva en la muñeca (GT9X Link)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo necesario para completar la prueba de caminata de 28 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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tiempo necesario para completar la(s) prueba(s) de caminata de 28 metros desde el cronómetro durante la prueba de caminata de 28 metros realizada en la clínica
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Primer pico del índice de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Índice de carga de la rodilla para la rodilla del estudio durante la marcha a un ritmo autoseleccionado a partir de la captura de movimiento 3D (% de peso corporal*altura)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Co-contracción de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Co-contracción máxima del cuádriceps medial-isquiotibiales mediales durante la respuesta de carga al caminar a un ritmo autoseleccionado.
Los valores más altos reflejan una mayor coactivación de estos músculos.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Excursión en plano frontal de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Rango de abducción-aducción durante la fase de postura de la marcha medido mediante captura de movimiento 3D (grados)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Excursión en el plano sagital de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Rango de flexión-extensión de la rodilla de estudio durante la fase de postura de la marcha medido durante la marcha a un ritmo autoseleccionado mediante captura de movimiento 3D (grados)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Ángulo del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Ángulo máximo de flexión hacia adelante del tronco durante la posición sentada y de pie medido mediante captura de movimiento 3D (grados)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación global de la OA del paciente (PGA-OA) (rango de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de subir escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo necesario para subir y bajar un tramo de escaleras (seg)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Puntuación total de la Batería de Rendimiento Físico Corto.
Esta es una prueba funcional en la que el examinador realiza y califica varias actividades diferentes (p. ej., equilibrio, caminar, levantarse de una silla).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todas las actividades.
El rango es 0-12.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función física.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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distancia recorrida caminando en 6 minutos (m)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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5 veces sentado y de pie (5STS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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tiempo necesario para completar 5 soportes para sillas (seg)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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presión a la que se siente inicialmente el dolor (kg/m2)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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QOL - KOOS QOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de calidad de vida de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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S/R - KOOS S/R
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de deportes/recreación de puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de sentados y de pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de paradas de silla por día medido mediante un sensor lumbar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Combates de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de episodios de marcha por día medidos con el sensor lumbar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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tiempo total de sueño por día medido con un sensor de muñeca (minutos)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala diaria de interferencia del sueño (DSIS) (escala de calificación numérica de 0 a 10; un número más alto indica una mayor interferencia en el sueño debido al dolor)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Torsión isométrica del extensor máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Torque máximo del músculo extensor de la prueba de fuerza isométrica (Nm/kg)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Suma Temporal (TS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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presencia de fenómeno de cuerda en respuesta a múltiples estímulos de presión (sí/no)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Modulación condicionada del dolor (CPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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reducción de la sensibilidad al dolor con la aplicación de un segundo estímulo doloroso (sí/no)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de calificación numérica para el dolor (0-10, una puntuación más alta indica peor dolor)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dolor de rodilla durante la actividad designada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Escala de calificación numérica para el dolor durante la actividad nominada (0-10, la puntuación más alta indica peor dolor)
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Síntomas - Síntomas KOOS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis Escala de síntomas (0-100, las puntuaciones más altas indican mejores resultados)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (rango de 0 a 60; una puntuación más alta indica más síntomas depresivos)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de articulaciones dolorosas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de articulaciones dolorosas en el cuerpo.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- Investigador principal: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5540E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la(s) publicación(es), después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la(s) publicación(es).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos solo se compartirán para metanálisis de datos de participantes individuales.
Los datos se compartirán con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .