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Sensori indossabili nell'artrosi del ginocchio (WESENS-OA)

11 giugno 2024 aggiornato da: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Risultati basati su sensori indossabili dopo la terapia fisica nell'artrosi del ginocchio: uno studio di fattibilità (WESENS-OA)

Questo è uno studio clinico a braccio singolo per studiare l'esito della terapia fisica basata sull'esercizio nelle persone con artrosi del ginocchio attraverso l'uso di sensori indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale, a braccio singolo, di 19 settimane per indagare l'utilità delle valutazioni digitali per misurare l'efficacia della terapia fisica basata sull'esercizio (PT) per ridurre il dolore e migliorare la funzione nelle persone con artrosi del ginocchio (OA).

Saranno inclusi un totale di 60 partecipanti. I partecipanti riceveranno un PT basato sull'esercizio supervisionato per 12 settimane e saranno sottoposti a molteplici valutazioni di forza, equilibrio, andatura e movimento articolare mentre vengono monitorati con un sistema di motion capture e sensori indossabili da polso e lombari. Inoltre, le attività dei partecipanti saranno monitorate nel mondo reale con gli stessi sensori indossabili da polso e lombari. Dopo il completamento del programma PT, i partecipanti saranno monitorati per un ulteriore periodo di 6 settimane per misurare la persistenza dell'effetto del trattamento. Durante quel periodo, continueranno a seguire un programma di esercizi a casa.

L'obiettivo principale sarà misurare l'effetto del PT basato sull'esercizio sulle prestazioni funzionali e sulla riduzione del dolore utilizzando sia i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO) sia le metriche digitali ottenute dalle valutazioni di laboratorio e dai sensori indossabili indossati nel mondo reale. Saranno utilizzati anche questionari di fenotipizzazione del dolore e valutazioni di test sensoriali quantitativi per valutare l'effetto di specifici fenotipi di dolore nella risposta al trattamento.

Verrà intrapreso un sottostudio per valutare la riproducibilità delle misure basate su sensori durante i test delle prestazioni fisiche attraverso l'implementazione a casa e in laboratorio, nonché la riproducibilità di queste misure rispetto all'implementazione ripetuta a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 50 anni di età
  • Una diagnosi clinica confermata di osteoartrite del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology (confermata dal medico del partecipante).
  • Punteggio ≥ 3 su domande relative al carico dalla sottoscala del dolore al ginocchio e all'esito dell'osteoartrite (KOOS) nel ginocchio indice
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • In grado di camminare senza dispositivi assistiti (es. bastone o deambulatore) per almeno 20 minuti
  • Sa parlare e capire l'inglese
  • Disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esercizio
  • Altro dolore nella parte bassa della schiena o nelle gambe che è maggiore del dolore al ginocchio
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia per cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Storia di altre malattie che possono coinvolgere l'articolazione indice, tra cui malattie infiammatorie articolari come artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa (p. es., spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artropatia correlata a malattia infiammatoria intestinale), malattia cristallina (p. es., gotta o pseudogotta), lupus eritematoso, infezioni dell'articolazione del ginocchio, morbo di Paget che colpisce il ginocchio o tumori dell'articolazione del ginocchio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio nei 6 mesi precedenti
  • Pregressa osteotomia del ginocchio, sostituzione unicompartimentale o sostituzione totale del ginocchio in entrambi i ginocchi
  • Sostituzione articolare dell'anca o della caviglia
  • Trattamento importante pianificato per l'artrosi del ginocchio (ad esempio, chirurgia, iniezioni, terapia fisica) durante il periodo di studio
  • Previsto intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi
  • Iniezioni di corticosteroidi o acido ialuronico in entrambi i ginocchi nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni neurologiche che influiscono sul funzionamento motorio, ad esempio ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, neuropatia diabetica, ecc.
  • Incinta
  • Ha ricevuto terapia fisica per artrosi del ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Partecipazione a un altro studio clinico per il trattamento di qualsiasi dolore articolare o muscolare
  • - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica basata sull'esercizio
Terapia fisica basata sull'esercizio fisico di 12 settimane
Comportamentale: Terapia fisica basata sull'esercizio
Esercizi per la modulazione del dolore, il rafforzamento e il controllo neuromuscolare
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadenza derivata dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
numero di passi/min durante il test clinico del cammino di 28 metri dal sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane
Durata della falcata derivata dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
durata di un passo durante l'andatura (sec) durante il test del cammino di 28 metri basato sulla clinica
Passaggio dal basale a 12 settimane
Durata del passo derivato dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
durata di un passo durante l'andatura (sec) durante il test del cammino di 28 metri basato sul sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane
Tempo di posizione derivato dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Durata della fase di appoggio (ovvero, durata del tempo in cui il piede è in contatto con il suolo durante un passo) durante l'andatura (sec) durante il test clinico del cammino di 28 metri dal sensore della zona lombare
Passaggio dal basale a 12 settimane
Tempo totale di doppio supporto derivato dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
tempo in cui entrambi i piedi sono a terra in un ciclo di andatura (sec) durante il test del cammino di 28 metri basato sul sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane
Tempo di oscillazione derivato dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
durata della fase oscillante durante l'andatura (sec) durante il test clinico del cammino di 28 metri dal sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane
Tempo di supporto del singolo arto derivato dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
tempo in cui un piede è a terra in un ciclo di andatura (sec) durante il test del cammino di 28 metri basato sul sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane
Lunghezza passo derivata dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
lunghezza di un passo durante l'andatura (m) durante il test del cammino di 28 metri basato sul sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane
Velocità dell'andatura derivata dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
velocità di camminata (m/s) durante il test clinico del cammino di 28 metri dal sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane
Durata derivata dal sensore da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
tempo impiegato per completare il supporto della sedia (sec) dal sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane
Accelerazione da posizione seduta a posizione eretta derivata dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
accelerazione di picco durante la posizione eretta sulla sedia (m/s^2) dal sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane
Decelerazione da posizione seduta a posizione eretta derivata dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
decelerazione massima durante la posizione eretta sulla sedia (m/s^2) dal sensore della parte bassa della schiena
Passaggio dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di aumento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
numero di step up completati in 15 secondi
Modifica dal basale a 12 settimane
Funzione fisica (KOOS ADL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Punteggio ADL della scala di esito dell'osteoartrite e infortunio al ginocchio (0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Dolore al ginocchio (dolore KOOS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Punteggio del dolore alla scala dei risultati dell'osteoartrite e infortunio al ginocchio (0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
tempo trascorso quotidianamente in attività di intensità moderata e vigorosa estratto da un sensore indossato al polso (collegamento GT9X)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Tempo impiegato per completare il test del cammino di 28 metri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
tempo impiegato per completare il test del cammino di 28 metri dal cronometro durante il test del cammino di 28 metri in clinica
Passaggio dal basale a 12 settimane
Primo picco dell'indice del ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Indice di carico del ginocchio per lo studio del ginocchio durante la camminata al ritmo selezionato dall'acquisizione del movimento 3D (% peso corporeo*altezza)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Co-contrazione del ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Picco di co-contrazione del quadricipite mediale e dei muscoli posteriori della coscia durante la risposta al carico durante la deambulazione al ritmo autoselezionato. Valori più alti riflettono una maggiore co-attivazione di questi muscoli.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Escursione piana frontale del ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Intervallo di abduzione-adduzione durante la fase statica dell'andatura misurato utilizzando la cattura del movimento 3D (gradi)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Escursione sul piano sagittale del ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
intervallo di estensione della flessione per il ginocchio in studio durante la fase di appoggio dell'andatura misurato durante la deambulazione al ritmo autoselezionato utilizzando la cattura del movimento 3D (gradi)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Angolo del tronco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
picco dell'angolo di flessione in avanti del tronco durante la posizione seduta-eretta misurato utilizzando la cattura del movimento 3D (gradi)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Valutazione globale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Valutazione globale del paziente dell'OA (PGA-OA) (intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Test di Salita delle Scale (SCT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Tempo impiegato per salire e scendere una rampa di scale (sec)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Breve punteggio totale della batteria per le prestazioni fisiche. Si tratta di un test funzionale in cui diverse attività diverse (ad esempio, equilibrio, camminata, alzarsi da una sedia) vengono eseguite e valutate dall'esaminatore. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutte le attività. L'intervallo è 0-12. I punteggi più alti riflettono una migliore funzione fisica.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
distanza percorsa camminando in 6 minuti (m)
Passaggio dal basale a 12 settimane
5 volte da seduto a in piedi (5STS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
tempo impiegato per completare 5 supporti per sedie (sec)
Passaggio dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
pressione alla quale si avverte inizialmente il dolore (kg/m2)
Modifica dal basale a 12 settimane
QOL - KOOS QOL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Scala della qualità della vita del punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (0-100, punteggi più alti indicano un esito migliore)
Modifica dal basale a 12 settimane
S/R - KOOS S/R
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Scala sportiva/ricreativa del punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e artrosi (0-100, punteggi più alti indicano un esito migliore)
Modifica dal basale a 12 settimane
Numero di posizioni da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
numero di supporti per sedia al giorno misurati utilizzando il sensore lombare
Passaggio dal basale a 12 settimane
Attacchi di andatura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
numero di andature al giorno misurate utilizzando il sensore lombare
Passaggio dal basale a 12 settimane
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
tempo di sonno totale giornaliero misurato utilizzando il sensore indossato al polso (minuti)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Interferenza nel sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (scala di valutazione numerica da 0 a 10, un numero più alto indica una maggiore interferenza nel sonno dovuta al dolore)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Coppia isometrica dell'estensore di picco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
picco di coppia muscolare estensore derivante dal test di forza isometrica (Nm/kg)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Somma temporale (TS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
presenza di fenomeni di wind up in risposta a molteplici stimoli di pressione (si/no)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
riduzione della sensibilità al dolore con applicazione del secondo stimolo doloroso (si/no)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Scala di valutazione numerica per il dolore (0-10, il punteggio più alto indica un dolore peggiore)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Dolore al ginocchio durante l'attività nominata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Scala di valutazione numerica per il dolore durante l'attività nominata (0-10, il punteggio più alto indica dolore peggiore)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Sintomi - Sintomi KOOS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi Scala dei sintomi (0-100, i punteggi più alti indicano un esito migliore)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (intervallo 0-60, il punteggio più alto indica sintomi più depressivi)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Numero di articolazioni dolorose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
numero di articolazioni dolorose nel corpo
Passaggio dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Boston University
Eli Lilly and Company
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5540E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la/e pubblicazione/i.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo per le meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. I dati saranno condivisi con gli investigatori che propongono una proposta metodologicamente valida e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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