Sensores vestíveis em OA de joelho (WESENS-OA)
11 de junho de 2024 atualizado por: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Resultados baseados em sensores vestíveis após fisioterapia na osteoartrite do joelho: um estudo de viabilidade (WESENS-OA)
Este é um ensaio clínico de braço único para investigar o resultado da fisioterapia baseada em exercícios em pessoas com osteoartrite de joelho por meio do uso de sensores vestíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal, de braço único, de 19 semanas para investigar a utilidade de avaliações digitais para medir a eficácia da fisioterapia baseada em exercícios (PT) para reduzir a dor e melhorar a função em pessoas com osteoartrite (OA) de joelho.
Ao todo serão 60 participantes. Os participantes receberão um treinamento físico supervisionado baseado em exercícios por 12 semanas e serão submetidos a várias avaliações de força, equilíbrio, marcha e movimento articular enquanto são monitorados com um sistema de captura de movimento e sensores vestíveis de pulso e lombar. Além disso, as atividades dos participantes serão monitoradas no mundo real com os mesmos sensores de pulso e lombar. Após a conclusão do programa de PT, os participantes serão monitorados por um período adicional de 6 semanas para medir a persistência do efeito do tratamento. Durante esse período, eles continuarão a seguir um programa de exercícios em casa.
O objetivo principal será medir o efeito do TP baseado em exercício no desempenho funcional e na redução da dor usando questionários de resultados relatados pelo paciente (PROs) e métricas digitais obtidas das avaliações de laboratório e sensores vestíveis usados no mundo real. Questionários de fenotipagem de dor e avaliações de testes sensoriais quantitativos também serão usados para avaliar o efeito de fenótipos específicos de dor na resposta ao tratamento.
Um subestudo será realizado para avaliar a reprodutibilidade das medidas baseadas em sensores durante o teste de desempenho físico na implementação em casa e no laboratório, bem como a reprodutibilidade dessas medidas na implementação repetida em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 50 anos de idade
- Um diagnóstico clínico confirmado de osteoartrite do joelho com base nos critérios do American College of Rheumatology (confirmado pelo médico do participante).
- Pontuação ≥ 3 em questões de sustentação de peso da Subescala de Dor de Lesão no Joelho e Escore de Resultados da Osteoartrite (KOOS) no joelho índice
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Capaz de andar sem dispositivos auxiliares (ex. bengala ou andador) por pelo menos 20 minutos
- Pode falar e entender inglês
- Disponível para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao exercício
- Outra dor na parte inferior das costas ou nas pernas que é maior do que a dor no joelho
- Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia para câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- História de outra doença que pode envolver a articulação índice, incluindo doença articular inflamatória, como artrite reumatóide, espondiloartropatia soronegativa (por exemplo, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artropatia relacionada à doença inflamatória intestinal), doença cristalina (por exemplo, gota ou pseudogota), lúpus eritematoso, infecções nas articulações do joelho, doença de Paget afetando o joelho ou tumores nas articulações do joelho.
- Qualquer cirurgia no joelho nos últimos 6 meses
- Osteotomia anterior do joelho, substituição unicompartimental ou substituição total do joelho em qualquer joelho
- Substituição da articulação no quadril ou no tornozelo
- Grande tratamento planejado para OA de joelho (por exemplo, cirurgia, injeções, fisioterapia) durante o período do estudo
- Cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses
- Injeções de corticosteróide ou ácido hialurônico em qualquer joelho nos últimos 3 meses
- Condições neurológicas que afetam o funcionamento motor, por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, neuropatia diabética, etc.
- Grávida
- Recebeu fisioterapia para OA de joelho nos últimos 6 meses
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Participação em outro ensaio clínico para tratamento de qualquer dor articular ou muscular
- Participantes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro de outra forma supervisionados pelos Investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia baseada em exercícios
12 semanas de fisioterapia baseada em exercícios presenciais
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Exercícios para modulação da dor, fortalecimento e controle neuromuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cadência derivada do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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número de passos/minuto durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica a partir do sensor da parte inferior das costas
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Duração da passada derivada do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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duração de uma passada durante a marcha (seg) durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Duração da etapa derivada do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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duração de um passo durante a marcha (seg) durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica a partir do sensor lombar
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Tempo de postura derivado do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Duração da fase de apoio (ou seja, duração do tempo que o pé fica em contato com o solo em uma etapa) durante a marcha (seg) durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica a partir do sensor lombar
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Tempo total de suporte duplo derivado do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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tempo em que ambos os pés estão no chão em um ciclo de marcha (seg) durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica a partir do sensor lombar
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Tempo de oscilação derivado do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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duração da fase de balanço durante a marcha (seg) durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica a partir do sensor lombar
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Tempo de suporte de membro único derivado do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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tempo em que um pé está no chão em um ciclo de marcha (seg) durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica a partir do sensor lombar
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Comprimento da etapa derivada do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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comprimento de um passo durante a marcha (m) durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica a partir do sensor lombar
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Velocidade de marcha derivada do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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velocidade de caminhada (m/s) durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica a partir do sensor lombar
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Duração derivada do sensor de sentar para ficar de pé
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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tempo necessário para completar uma posição de cadeira (seg) a partir do sensor da parte inferior das costas
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Aceleração Sit to Stand derivada do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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aceleração máxima durante a posição de cadeira (m/s ^ 2) do sensor da parte inferior das costas
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Desaceleração Sit to Stand derivada do sensor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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desaceleração de pico durante a posição de cadeira (m/s^2) do sensor da parte inferior das costas
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Step Up
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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número de step ups concluídos em 15 segundos
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Função Física (KOOS ADL)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Lesão no joelho e pontuação ADL da Osteoarthritis Outcome Scale (0-100, pontuação mais alta indica melhor resultado)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Dor no joelho (dor KOOS)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Lesão no joelho e pontuação de dor na escala de resultados de osteoartrite (0-100, pontuação mais alta indica melhor resultado)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Atividade Física Moderada a Vigorosa (AFMV)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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tempo gasto em atividade de intensidade moderada e vigorosa por dia extraído de um sensor usado no pulso (GT9X Link)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Tempo necessário para completar o teste de caminhada de 28 metros
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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tempo necessário para completar o(s) teste(s) de caminhada de 28 metros no cronômetro durante o teste de caminhada de 28 metros baseado na clínica
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Primeiro pico do índice do joelho
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Índice de carga do joelho para o joelho em estudo durante caminhada em ritmo auto-selecionado a partir da captura de movimento 3D (%peso corporal*altura)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Co-contração do joelho
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Pico de cocontração medial do quadríceps-medial dos isquiotibiais durante a resposta de carga durante a caminhada em ritmo auto-selecionado.
Valores mais elevados refletem maior coativação desses músculos.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Excursão no plano frontal do joelho
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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faixa de abdução-adução durante a fase de apoio da marcha medida usando captura de movimento 3D (graus)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Excursão no plano sagital do joelho
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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faixa de flexo-extensão para o joelho de estudo durante a fase de apoio da marcha medida durante a caminhada em ritmo auto-selecionado usando captura de movimento 3D (graus)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Ângulo do Tronco
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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ângulo máximo de flexão para frente do tronco durante sentar e levantar medido usando captura de movimento 3D (graus)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Avaliação Global
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Avaliação Global do Paciente de OA (PGA-OA) (intervalo de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor resultado)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Teste de subir escadas (SCT)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Tempo necessário para subir e descer um lance de escadas (seg)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Pontuação total curta da bateria de desempenho físico.
Este é um teste funcional onde diversas atividades diferentes (por exemplo, equilíbrio, caminhar, levantar-se de uma cadeira) são realizadas e pontuadas pelo examinador.
A pontuação total é a soma das pontuações de todas as atividades.
O intervalo é de 0 a 12.
Pontuações mais altas refletem melhor função física.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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distância percorrida caminhando em 6 minutos (m)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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5 vezes sentar para ficar em pé (5STS)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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tempo necessário para completar 5 suportes de cadeira (seg)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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pressão na qual a dor é inicialmente sentida (kg/m2)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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QOL - KOOS QOL
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Escala de qualidade de vida da pontuação do resultado da osteoartrite e lesões no joelho (0-100, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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S/R - KOOS S/R
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Lesões no joelho e resultado da osteoartrite pontuam escala esportiva/recreativa (0-100, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Número de sentar para ficar de pé
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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número de cadeiras em pé por dia medido usando sensor lombar
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Marcha
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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número de sessões de marcha por dia medido usando sensor lombar
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Tempo total de sono
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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tempo total de sono por dia medido usando sensor usado no pulso (minutos)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Interferência do sono
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS) (escala de classificação numérica de 0 a 10, número mais alto indica maior interferência no sono devido à dor)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Torque isométrico do extensor de pico
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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pico de torque muscular extensor do teste de força isométrica (Nm/kg)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Soma Temporal (TS)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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presença de fenômeno de wind up em resposta a múltiplos estímulos de pressão (sim/não)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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redução da sensibilidade dolorosa com aplicação de segundo estímulo doloroso (sim/não)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Dor no joelho
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Escala numérica de avaliação da dor (0-10, pontuação mais alta indica dor pior)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Dor no joelho durante atividade indicada
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Escala numérica de avaliação da dor durante a atividade indicada (0-10, pontuação mais alta indica pior dor)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Sintomas - Sintomas KOOS
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite Escala de sintomas (0-100, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (variação de 0 a 60, pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Número de articulações dolorosas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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número de articulações doloridas no corpo
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- Investigador principal: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5540E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na(s) publicação(ões), após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a(s) publicação(ões).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados apenas para meta-análises de dados de participantes individuais.
Os dados serão compartilhados com os investigadores que propõem uma proposta metodologicamente sólida e cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .