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膝关节 OA 中的可穿戴传感器 (WESENS-OA)

2023年2月6日 更新者:Deepak Kumar、Boston University Charles River Campus

膝骨关节炎物理治疗后基于可穿戴传感器的结果:可行性研究 (WESENS-OA)

这是一项单臂临床试验,旨在通过使用可穿戴传感器调查基于运动的物理疗法对膝骨关节炎患者的疗效。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项为期 19 周的纵向单臂研究,旨在调查数字评估的效用,以衡量基于运动的物理疗法 (PT) 对减轻膝骨关节炎 (OA) 患者疼痛和改善功能的疗效。

总共将包括 60 名参与者。 参与者将接受为期 12 周的基于运动的监督 PT,并将接受力量、平衡、步态和关节运动的多项评估,同时使用运动捕捉系统和腕部和腰部可穿戴传感器进行监测。 此外,参与者的活动将在现实世界中使用相同的手腕和腰部可穿戴传感器进行监控。 完成 PT 计划后,将对参与者进行额外 6 周的监测,以衡量治疗效果的持久性。 在此期间,他们将继续在家中进行锻炼。

主要目标是使用患者报告结果问卷 (PRO) 和从实验室评估和现实世界中佩戴的可穿戴传感器获得的数字指标来衡量基于运动的 PT 对功能表现和疼痛减轻的影响。 疼痛表型问卷和定量感官测试评估也将用于评估特定疼痛表型对治疗反应的影响。

将进行一项子研究,以评估在家庭和实验室实施的物理性能测试期间基于传感器的措施的可重复性,以及这些措施在重复的家庭实施中的可重复性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 50 岁
  • 根据美国风湿病学会标准(由参与者的医生确认)的膝关节骨性关节炎的确诊临床诊断。
  • 指数膝关节的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表的负重问题评分≥ 3
  • 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米
  • 能够在没有辅助设备的情况下行走(例如 拐杖或助行器)至少 20 分钟
  • 能说和听懂英语
  • 在学习期间可用

排除标准:

  • 运动禁忌症
  • 比膝痛更严重的下背部或腿部疼痛
  • 目前正在接受除非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症化疗或放疗
  • 可能涉及指示关节的其他疾病史,包括炎症性关节病,例如类风湿性关节炎、血清阴性脊柱关节病(例如,强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、炎症性肠病相关关节病)、晶状体疾病(例如,痛风或假性痛风)、红斑狼疮、膝关节感染、影响膝关节的佩吉特病或膝关节肿瘤。
  • 在过去 6 个月内进行过任何膝关节手术
  • 先前的膝关节截骨术、单间室置换术或任一膝关节的全膝关节置换术
  • 髋关节或踝关节置换
  • 计划在研究期间对膝关节 OA 进行主要治疗(例如,手术、注射、物理治疗)
  • 计划在未来 6 个月内进行大手术
  • 在过去 3 个月内在任一膝关节注射过皮质类固醇或透明质酸
  • 影响运动功能的神经系统疾病,例如中风、帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化症、糖尿病性神经病变等。
  • 在过去 6 个月内接受过膝骨关节炎的物理治疗
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
  • 参加另一项治疗任何关节或肌肉疼痛的临床试验
  • 作为直接参与研究开展的研究现场工作人员的参与者及其家人、现场工作人员,否则由研究人员监督。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于运动的物理疗法
12 周亲身运动物理疗法
疼痛调节、强化和神经肌肉控制练习
其他名称:
  • 锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态
大体时间:从基线到 12 周的变化
使用腰椎传感器测量每天的步态次数
从基线到 12 周的变化
坐立次数
大体时间:从基线到 12 周的变化
使用腰部传感器测量每天的椅子站立次数
从基线到 12 周的变化
MVPA
大体时间:从基线到 12 周的变化
每天进行中等强度和高强度活动的时间
从基线到 12 周的变化
膝盖疼痛- KOOS Pain
大体时间:从基线到 12 周的变化
膝关节损伤和骨关节炎结果量表疼痛评分(0-100,分数越高表示结果越好)
从基线到 12 周的变化
患者报告的功能- KOOS ADL
大体时间:从基线到 12 周的变化
膝关节损伤和骨关节炎结果量表 ADL 评分(0-100,分数越高表示结果越好)
从基线到 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
节奏
大体时间:从基线到 12 周的变化
步数/分钟
从基线到 12 周的变化
步速
大体时间:从基线到 12 周的变化
行走速度(米/秒)
从基线到 12 周的变化
步幅
大体时间:从基线到 12 周的变化
步态中一步的持续时间(秒)
从基线到 12 周的变化
步骤持续时间
大体时间:从基线到 12 周的变化
步态中一步的持续时间(秒)
从基线到 12 周的变化
双重支持总时间
大体时间:从基线到 12 周的变化
一个步态周期内双脚着地的时间(秒)
从基线到 12 周的变化
单肢支撑时间
大体时间:从基线到 12 周的变化
一个步态周期中一只脚着地的时间(秒)
从基线到 12 周的变化
站立时间
大体时间:从基线到 12 周的变化
步态期间站立阶段的持续时间(秒)
从基线到 12 周的变化
摆动时间
大体时间:从基线到 12 周的变化
步态摆动期持续时间(秒)
从基线到 12 周的变化
步长
大体时间:从基线到 12 周的变化
步态步长 (m)
从基线到 12 周的变化
坐到站的持续时间
大体时间:从基线到 12 周的变化
完成椅子站立所需的时间(秒)
从基线到 12 周的变化
坐站加速
大体时间:从基线到 12 周的变化
椅站时的峰值加速度 (m/s^2)
从基线到 12 周的变化
坐站减速
大体时间:从基线到 12 周的变化
椅子站立期间的峰值减速度 (m/s^2)
从基线到 12 周的变化
膝盖指数
大体时间:从基线到 12 周的变化
来自 3D 运动捕捉的膝关节负荷指数(Nm/% 体重-身高)
从基线到 12 周的变化
膝关节收缩
大体时间:从基线到 12 周的变化
表面肌电图的共收缩指数(无单位)
从基线到 12 周的变化
膝关节额状面偏移
大体时间:从基线到 12 周的变化
使用 3D 运动捕捉测量的步态站立阶段外展-内收范围(度)
从基线到 12 周的变化
膝关节矢状面偏移
大体时间:从基线到 12 周的变化
使用 3D 运动捕捉测量的步态站立阶段的屈伸范围(度)
从基线到 12 周的变化
躯干角
大体时间:从基线到 12 周的变化
使用 3D 运动捕捉测量的步态站立阶段的峰值躯干前屈角度(度)
从基线到 12 周的变化
全球评估
大体时间:从基线到 12 周的变化
OA 患者整体评估 (PGA-OA)(范围 1-5,分数越高表示结果越差)
从基线到 12 周的变化
加强测试
大体时间:从基线到 12 周的变化
15 秒内完成的步数
从基线到 12 周的变化
SCT
大体时间:从基线到 12 周的变化
上下一段楼梯所花费的时间(秒)
从基线到 12 周的变化
SPPB
大体时间:从基线到 12 周的变化
短体能电池总分
从基线到 12 周的变化
6兆瓦
大体时间:从基线到 12 周的变化
6分钟步行距离(米)
从基线到 12 周的变化
5STS
大体时间:从基线到 12 周的变化
完成 5 个椅子站立所需的时间(秒)
从基线到 12 周的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间
大体时间:从基线到 12 周的变化
使用腕戴式传感器测量的每天总睡眠时间(分钟)
从基线到 12 周的变化
睡眠干扰
大体时间:从基线到 12 周的变化
每日睡眠干扰量表 (DSIS)(0-10 数字评分量表,数字越高表示疼痛对睡眠的干扰越大)
从基线到 12 周的变化
峰值伸肌等长扭矩
大体时间:从基线到 12 周的变化
来自等长肌力测试的峰值伸肌扭矩 (Nm/kg)
从基线到 12 周的变化
压痛阈值(PPT)
大体时间:从基线到 12 周的变化
最初感觉到疼痛的压力 (kg/m2)
从基线到 12 周的变化
时间总和 (TS)
大体时间:从基线到 12 周的变化
存在响应于多重压力刺激的结束现象(是/否)
从基线到 12 周的变化
条件性疼痛调节 (CPM)
大体时间:从基线到 12 周的变化
应用第二次疼痛刺激降低疼痛敏感性(是/否)
从基线到 12 周的变化
膝盖痛
大体时间:从基线到 12 周的变化
疼痛的数字评分量表(0-10,分数越高表示疼痛越严重)
从基线到 12 周的变化
指定活动期间膝盖疼痛
大体时间:从基线到 12 周的变化
指定活动期间疼痛的数字评分量表(0-10,分数越高表示疼痛越严重)
从基线到 12 周的变化
症状 - KOOS 症状
大体时间:从基线到 12 周的变化
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 症状量表(0-100,分数越高,结果越好)
从基线到 12 周的变化
QOL——KOOS QOL
大体时间:从基线到 12 周的变化
膝关节损伤和骨关节炎结局评分生活质量量表(0-100,分数越高结局越好)
从基线到 12 周的变化
S/R——KOOS S/R
大体时间:从基线到 12 周的变化
膝关节损伤和骨关节炎结果评分运动/娱乐量表(0-100,分数越高表示结果越好)
从基线到 12 周的变化
抑郁症状
大体时间:从基线到 12 周的变化
流行病学研究中心抑郁量表(范围 0-60,分数越高表明抑郁症状越严重)
从基线到 12 周的变化
疼痛关节数
大体时间:从基线到 12 周的变化
身体疼痛关节的数量
从基线到 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月21日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月23日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,作为出版物中报告结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从出版后 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

数据将仅为个别参与者数据元分析共享。 数据将与研究人员共享,研究人员提出方法学上合理的建议,并且其对数据的拟议使用已获得为此目的而确定的独立审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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膝骨性关节炎的临床试验

基于运动的物理疗法的临床试验

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