Носимые датчики в колене OA (WESENS-OA)
11 июня 2024 г. обновлено: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Результаты носимых датчиков после физиотерапии остеоартрита коленного сустава: технико-экономическое обоснование (WESENS-OA)
Это одногрупповое клиническое исследование для изучения результатов физиотерапии, основанной на упражнениях, у людей с остеоартритом коленного сустава с использованием носимых датчиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это продольное одногрупповое 19-недельное исследование для изучения полезности цифровых оценок для измерения эффективности физиотерапии (ФТ) на основе упражнений для уменьшения боли и улучшения функции у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Всего будет 60 участников. Участники будут проходить контролируемую физическую подготовку на основе упражнений в течение 12 недель и будут проходить множественные оценки силы, баланса, походки и движений в суставах под наблюдением с помощью системы захвата движения и носимых датчиков на запястье и пояснице. Кроме того, деятельность участников будет отслеживаться в реальном мире с помощью тех же наручных и поясничных носимых датчиков. После завершения программы PT участники будут находиться под наблюдением в течение дополнительного 6-недельного периода для измерения стойкости эффекта лечения. В течение этого времени они будут продолжать выполнять программу упражнений дома.
Основная цель будет заключаться в измерении влияния физкультуры на основе упражнений на функциональные показатели и уменьшение боли с использованием как опросников результатов, сообщаемых пациентами (PRO), так и цифровых показателей, полученных в результате лабораторных оценок и носимых датчиков, которые носят в реальном мире. Анкеты болевого фенотипа и количественные сенсорные тесты также будут использоваться для оценки влияния конкретных болевых фенотипов на ответ на лечение.
Будет проведено дополнительное исследование для оценки воспроизводимости измерений на основе датчиков во время тестирования физической работоспособности в домашних и лабораторных условиях, а также воспроизводимости этих измерений при повторном домашнем внедрении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 50 лет
- Подтвержденный клинический диагноз остеоартрита коленного сустава на основании критериев Американского колледжа ревматологов (подтвержденный врачом участника).
- Оценка ≥ 3 по вопросам нагрузки на опору по шкале «Травма колена» и «Шкала исхода остеоартрита» (KOOS) «Боль в указательном колене»
- ИМТ ≤ 40 кг/м2
- Может ходить без вспомогательных приспособлений (например. трость или ходунки) не менее 20 минут
- Может говорить и понимать по-английски
- Доступно на время обучения
Критерий исключения:
- Противопоказание к занятиям спортом
- Другая боль в нижней части спины или ногах, которая сильнее, чем боль в колене.
- В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака, за исключением немеланомного рака кожи.
- История других заболеваний, которые могут поражать указательный сустав, включая воспалительные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит, серонегативные спондилоартропатии (например, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, артропатия, связанная с воспалительными заболеваниями кишечника), кристаллические заболевания (например, подагра или псевдоподагра), красная волчанка, инфекции коленного сустава, болезнь Педжета, поражающая коленный сустав, или опухоли коленного сустава.
- Любые операции на колене в предыдущие 6 месяцев
- Предыдущая остеотомия коленного сустава, одномоментная замена или полная замена коленного сустава в любом колене
- Замена сустава в тазобедренном или голеностопном суставе
- Запланированное основное лечение ОА коленного сустава (например, хирургическое вмешательство, инъекции, физиотерапия) в течение периода исследования
- Планируемая серьезная операция в ближайшие 6 месяцев
- Инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в любое колено в течение предыдущих 3 месяцев
- Неврологические состояния, которые влияют на двигательную функцию, например, инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, диабетическая невропатия и т. д.
- Беременная
- Получал физиотерапию по поводу ОА коленного сустава в течение последних 6 месяцев.
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Участие в другом клиническом исследовании по лечению любой боли в суставах или мышцах
- Участники, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под наблюдением исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая терапия на основе упражнений
12-недельная физиотерапия на основе физических упражнений
|
Упражнения для модуляции боли, укрепления и нервно-мышечного контроля
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота шагов, определяемая датчиком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
количество шагов/мин во время клинического теста ходьбы на 28 метров по показаниям датчика в нижней части спины
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Продолжительность шага, полученная датчиком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
продолжительность одного шага при ходьбе (сек) при проведении клинического теста ходьбы на 28 метров
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Длительность шага, полученная датчиком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
продолжительность одного шага во время ходьбы (сек) во время клинического теста ходьбы на 28 метров по датчику поясницы
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Время положения, полученное датчиком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Продолжительность фазы опоры (т. е. продолжительность времени, в течение которого ступня находится в контакте с землей при шаге) во время ходьбы (сек) во время клинического теста ходьбы на 28 метров по показаниям датчика нижней части спины
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Общее время двойной поддержки, полученное датчиком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
время, когда обе ноги находятся на земле за один цикл ходьбы (сек) во время клинического теста ходьбы на 28 метров по показаниям датчика поясницы
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Время качания, полученное датчиком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
продолжительность фазы качания во время ходьбы (сек) во время клинического теста ходьбы на 28 метров по датчику поясницы
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Время поддержки одной конечности, полученное датчиком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
время, когда одна нога находится на земле за один цикл ходьбы (сек) во время клинического теста ходьбы на 28 метров по показаниям датчика поясницы
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Длина шага, полученная датчиком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
длина шага при ходьбе (м) во время клинического теста ходьбы на 28 метров по датчику поясницы
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Скорость ходьбы, полученная датчиком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
скорость ходьбы (м/с) во время клинического теста ходьбы на 28 метров по показаниям датчика в нижней части спины
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Полученная датчиком продолжительность режима сидения и стояния
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
время, необходимое для вставания на стул (сек) от датчика поясницы
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Полученное от датчика ускорение при стоянке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
пиковое ускорение во время стояния на стуле (м/с^2) от датчика поясницы
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Замедление положения в вертикальном положении, полученное от датчика
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
пиковое замедление во время стояния на стуле (м/с^2) от датчика поясницы
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пошаговый тест
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
количество шагов, выполненных за 15 секунд
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая функция (KOOS ADL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Травма колена и шкала исходов остеоартрита Оценка ADL (0–100, более высокий балл указывает на лучший результат)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Боль в колене (KOOS Pain)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Травма колена и оценка боли по шкале исходов остеоартрита (0–100, более высокий балл указывает на лучший результат)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
время, проведенное в занятиях умеренной и высокой интенсивности в день, по данным датчика, надеваемого на запястье (GT9X Link)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Время, необходимое для прохождения теста ходьбы на 28 метров
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
время, необходимое для прохождения теста(ов) ходьбы на 28 метров по секундомеру во время теста ходьбы на 28 метров в клинике
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Первый пик индекса колена
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Индекс нагрузки на колено для исследуемого колена во время ходьбы в темпе, выбранном самостоятельно на основе 3D-захвата движения (% веса тела * рост)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Совместное сокращение колена
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Пиковое совместное сокращение медиальных четырехглавых мышц бедра и медиальных подколенных сухожилий во время реакции на нагрузку во время ходьбы в выбранном вами темпе.
Более высокие значения отражают большую совместную активацию этих мышц.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Экскурсия по коленному суставу во фронтальной плоскости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Диапазон отведения-приведения во время фазы опоры походки, измеренный с помощью 3D-захвата движения (градусы)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Экскурсия по коленному суставу в сагиттальной плоскости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Диапазон сгибания-разгибания исследуемого колена во время опорной фазы походки, измеренный во время ходьбы в выбранном вами темпе с использованием 3D-захвата движения (градусы)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Угол багажника
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
пиковый угол сгибания туловища вперед в положении сидя, измеренный с помощью 3D-захвата движения (градусы)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Общая оценка пациента при ОА (PGA-OA) (диапазон 0–100, более высокий балл указывает на лучший результат)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Тест на подъем по лестнице (SCT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Время, затраченное на подъем и спуск по лестнице (сек)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Общий балл по шкале коротких физических показателей.
Это функциональный тест, при котором экзаменатор выполняет и оценивает несколько различных действий (например, балансирование, ходьбу, вставание со стула).
Общий балл представляет собой сумму баллов по всем видам деятельности.
Диапазон 0-12.
Более высокие баллы отражают лучшую физическую функцию.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
расстояние, пройденное пешком за 6 минут (м)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
5-кратное сидение-стойка (5STS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
время, затраченное на изготовление 5 подставок для стульев (сек)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
давление, при котором первоначально ощущается боль (кг/м2)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
КЖ - КООС КЖ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита по шкале качества жизни (0-100, более высокие баллы означают лучший результат)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
С/Р - КООС С/Р
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала исхода травмы колена и остеоартрита для спорта и отдыха (0-100, более высокие баллы означают лучший результат)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Количество сидячих мест
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
количество стоек на стульях в день, измеренное с помощью поясничного датчика
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Нарушения походки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
количество шагов ходьбы в день, измеренное с помощью поясничного датчика
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
общее время сна в день, измеренное с помощью наручного датчика (минуты)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Вмешательство во сон
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала ежедневного нарушения сна (DSIS) (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, более высокое число указывает на большее вмешательство в сон из-за боли)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Пиковый изометрический крутящий момент разгибателей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
пиковый крутящий момент мышц-разгибателей при тестировании на изометрическую силу (Нм/кг)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Временное суммирование (TS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
наличие феномена заводки в ответ на множественные стимулы давления (да/нет)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
снижение болевой чувствительности при применении второго болевого раздражителя (да/нет)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Числовая шкала оценки боли (0–10, более высокий балл указывает на усиление боли)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Боль в колене во время назначенной деятельности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Числовая шкала оценки боли во время назначенной деятельности (0–10, более высокий балл указывает на усиление боли)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Симптомы - Симптомы КООС
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита Шкала симптомов (0–100, более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (диапазон 0–60, более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Количество болезненных суставов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
количество болезненных суставов в теле
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- Главный следователь: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5540E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации(й).
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться только для метаанализа данных отдельных участников.
Данные будут переданы исследователям, которые предлагают методологически обоснованное предложение и чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору, назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .