Puettavat anturit Knee OA:sta (WESENS-OA)
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Puettavat anturipohjaiset tulokset polven nivelrikon fysioterapian jälkeen: Toteutettavuustutkimus (WESENS-OA)
Tämä on yksikätinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan harjoitukseen perustuvan fysioterapian tuloksia polven nivelrikkoa sairastavilla ihmisillä puettavien sensorien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen, yksihaarainen, 19 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa tutkitaan digitaalisten arviointien hyödyllisyyttä harjoituspohjaisen fysioterapian (PT) tehokkuuden mittaamiseksi kipujen vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla ihmisillä.
Mukana on yhteensä 60 osallistujaa. Osallistujat saavat valvotun harjoituspohjaisen PT:n 12 viikon ajaksi, ja he käyvät läpi useita voima-, tasapaino-, kävely- ja nivelliikkeitä koskevia arviointeja samalla kun heitä seurataan liikkeensieppausjärjestelmällä sekä ranteen ja lannerangan puetettavilla antureilla. Lisäksi osallistujien toimintaa seurataan todellisessa maailmassa samoilla ranteen ja lannerangan puetettavilla sensoreilla. PT-ohjelman päätyttyä osallistujia seurataan vielä 6 viikon ajan hoidon vaikutuksen pysyvyyden mittaamiseksi. Tänä aikana he jatkavat harjoitusohjelman noudattamista kotona.
Ensisijaisena tavoitteena on mitata harjoituspohjaisen PT:n vaikutusta toiminnalliseen suorituskykyyn ja kivun vähentämiseen käyttämällä sekä potilaiden raportoimia tuloskyselyitä (PRO) että digitaalisia mittareita, jotka on saatu laboratorioarvioinnista ja todellisessa maailmassa käytettävistä antureista. Kivun fenotyyppien kyselylomakkeita ja kvantitatiivisia sensoristen testien arviointeja käytetään myös arvioimaan tiettyjen kipufenotyyppien vaikutusta hoitovasteeseen.
Osatutkimuksessa arvioidaan anturipohjaisten mittausten toistettavuutta fyysisen suorituskyvyn testauksen aikana kotona ja laboratorioissa sekä näiden toimenpiteiden toistettavuutta toistuvassa kotona suoritettavassa toteutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50 vuotta
- Vahvistettu kliininen diagnoosi polven nivelrikkosta American College of Rheumatology -kriteerien perusteella (osallistujan lääkärin vahvistama).
- Pisteytys ≥ 3 painoa koskevissa kysymyksissä polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kivun ala-asteikko polven pisteessä
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Pystyy kävelemään ilman apuvälineitä (esim. keppiä tai kävelijää) vähintään 20 minuuttia
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Saatavilla opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelun vasta-aihe
- Muu alaselän tai jalkojen kipu, joka on suurempi kuin polvikipu
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän hoitoon, paitsi ei-melanooma-ihosyöpään
- Muut sairaudet, joihin saattaa liittyä etunivel, mukaan lukien tulehduksellinen nivelsairaus, kuten nivelreuma, seronegatiivinen spondyloartropatia (esim. selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä artropatia), kiteinen sairaus (esim. kihti tai pseudogout), lupus erythematosus, polviniveltulehdukset, Pagetin tauti, joka vaikuttaa polveen, tai polvinivelkasvaimet.
- Mikä tahansa polvileikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi polven osteotomia, yksiosastoinen korvaus tai täydellinen polven tekonivelleikkaus kummassakin polvessa
- Nivelleikkaus joko lonkassa tai nilkassa
- Suunniteltu suuri polven OA:n hoito (esim. leikkaus, injektiot, fysioterapia) tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidi- tai hyaluronihapporuiskeet kumpaankin polveen edellisten 3 kuukauden aikana
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat motoriseen toimintaan, esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, diabeettinen neuropatia jne.
- Raskaana
- Sai fysioterapiaa polven OA:hen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa nivel- tai lihaskivun hoitamiseksi
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijoiden muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitukseen perustuva fysioterapia
12 viikon henkilökohtainen liikuntapohjainen fysioterapia
|
Harjoitukset kivun modulaatioon, vahvistamiseen ja hermo-lihashallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin johdettu poljinnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
askelmäärä/min klinikkapohjaisen 28 metrin kävelytestin aikana alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu askelpituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
yhden askeleen kesto kävelyn aikana (s) klinikkapohjaisen 28 metrin kävelytestin aikana
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu vaiheen kesto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
yhden askeleen kesto kävelyn aikana (s) klinikalla tehdyn 28 metrin kävelytestin aikana alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu asentoaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Seisontavaiheen kesto (eli aika, jonka jalka on kosketuksissa maahan askel kerrallaan) kävelyn aikana (s) klinikalla sijaitsevan 28 metrin kävelytestin aikana alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu kaksinkertainen kokonaistukiaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
aika, jolloin molemmat jalat ovat maassa yhdessä kävelysyklissä (s) klinikalla tehdyn 28 metrin kävelytestin aikana alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu heilahdusaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
heilahdusvaiheen kesto kävelyn aikana (s) klinikalla sijaitsevan 28 metrin kävelytestin aikana alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturista johdettu yhden raajan tukiaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
aika, jolloin toinen jalka on maassa yhdessä kävelysyklissä (s) klinikalla tehdyn 28 metrin kävelytestin aikana alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu askelpituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
askeleen pituus kävelyn aikana (m) klinikkapohjaisen 28 metrin kävelytestin aikana alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
kävelynopeus (m/s) klinikkapohjaisen 28 metrin kävelytestin aikana alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu kesto istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
aika, joka kuluu tuolin jalustan valmistumiseen (s) alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu istumisesta seisomaan kiihtyvyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
huippukiihtyvyys tuolin jalustan aikana (m/s^2) alaselkäsensorista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Anturin johdettu hidastus istunnosta seisomaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
huippuhidastus tuolin jalustan aikana (m/s^2) alaselkäanturista
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Step Up Test
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
15 sekunnissa suoritettujen lisäysten määrä
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Fyysinen funktio (KOOS ADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Polvivamman ja nivelrikon tulosasteikon ADL-pisteet (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Polvikipu (KOOS Pain)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Polvivamman ja nivelrikon tulosasteikon kipupisteet (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
keskimääräiseen ja voimakkaaseen toimintaan käytetty aika päivässä rannetunnistimesta otettuna (GT9X Link)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
28 metrin kävelytestin suorittamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
aika, joka kuluu 28 metrin kävelytestin suorittamiseen sekuntikellosta klinikkapohjaisen 28 metrin kävelytestin aikana
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Polviindeksin ensimmäinen huippu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tutkimuspolven polven kuormitusindeksi kävellessä itse valitulla tahdilla 3D-liikkeenkaappauksesta (painoprosentti*)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Polven yhteissupistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Huippu keskimmäisen nelipäisen reisilihaksen ja takareisilihasten yhteissupistuminen kuormitusvasteen aikana kävellessä itse valitulla tahdilla.
Korkeammat arvot heijastavat näiden lihasten suurempaa yhteisaktivaatiota.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Polvi Frontal Plane Excursion
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
abduktio-adduktioetäisyys kävelyn asentovaiheessa mitattuna 3D-liikkeenkaappauksella (astetta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Polvi Sagittal -lentokoneretki
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
taivutus-ulkoilualue tutkimuspolvelle kävelyn asentovaiheessa mitattuna kävellessä itse valitulla tahdilla käyttämällä 3D-liikkeen sieppausta (astetta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Rungon kulma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
rungon huippu taivutuskulma eteenpäin istuessa seisomaan mitattuna 3D-liikkeenkaappauksella (astetta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Globaali arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Potilaan yleinen OA-arvio (PGA-OA) (vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Portaiden kiipeilytesti (SCT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Portaita ylös ja alas nousemiseen kuluva aika (s)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä.
Tämä on toiminnallinen testi, jossa tutkija suorittaa ja pisteyttää useita erilaisia toimintoja (esim. tasapaino, kävely, tuolista nouseminen).
Kokonaispistemäärä on kaikkien toimintojen pisteiden summa.
Alue on 0-12.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
kävelymatka 6 minuutissa (m)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
5 kertaa istumasta seisomaan (5STS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
5 tuolitelineen valmistamiseen kuluva aika (s)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
paine, jossa kipua aluksi tuntuu (kg/m2)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
QOL - KOOS QOL
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos elämänlaatuasteikolla (0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
S/R - KOOS S/R
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet urheilu-/virkistysasteikko (0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tuolitelineiden lukumäärä päivässä mitattuna lannerangan tunnistimella
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kävelykohtaukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
kävelykertojen määrä päivässä mitattuna lannerangan tunnistimella
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
kokonaisuniaika päivässä mitattuna ranteessa pidettävällä sensorilla (minuuttia)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (0-10 numeerinen luokitusasteikko, korkeampi luku tarkoittaa suurempaa unihäiriötä kivun vuoksi)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Suurin jatkeen isometrinen vääntömomentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
ojentajalihaksen huippumomentti isometrisestä voimatestauksesta (Nm/kg)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Aikasummaus (TS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
purkautumisilmiön esiintyminen vasteena useisiin paineärsykkeisiin (kyllä/ei)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
kipuherkkyyden vähentäminen käyttämällä toista kipuärsytystä (kyllä/ei)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Polvi Kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Polvikipu nimetyn toiminnan aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Numeerinen luokitusasteikko kivulle nimetyn toiminnan aikana (0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Oireet - KOOS-oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet Oireasteikko (0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (alue 0-60, korkeampi pistemäärä ilmaisee enemmän masennusoireita)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kipullisten nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
kipeiden nivelten määrä kehossa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- Päätutkija: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5540E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisuissa ilmoitettujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta julkaisun tai julkaisujen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan vain yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysejä varten.
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka ehdottavat metodologisesti järkevää ehdotusta ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .