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チリ産在来豆の消費後の胃腸症状の評価

2020年1月23日 更新者:Natalia Jara

マメ科植物に含まれるオリゴ糖(ラフィノース、スタキオース、ベルバスコース)は、その摂取に伴う胃腸症状(膨満感、痛み、流星症)の原因となる.

チリ原産の 3 種類の豆の摂取量を評価し、有効期限切れの H2 テストに伴う胃腸症状を評価して、これをオリゴ糖含有量と相関させます。

調査の概要

詳細な説明

マメ科植物のさまざまな品種は、異なるオリゴ糖含有量を持っています。ポーランドでの研究では、3 つの品種間のスタキオースの含有量は、乾燥豆 100 グラムあたり 493 mg、865 mg、または 1200 mg ほど異なる可能性があることが記載されています (Slupski 2014)。 これに加えて、マメ科植物のさまざまな調理法が反栄養因子を減少させることが記載されているため、6 時間浸漬すると、未消化の糖の 16.5% が小腸に到達することが示されますが、95% を消化することが可能です。結腸(Noah 1998)。 16 時間浸漬すると、フィチン酸含有量が 85%、タンニン含有量が 84%、ラフィノース含有量が 25%、スタキオースが 25%、ベルバスコースが 41% 減少します (Hurtado 2001)。

オリゴ糖含有量(ラフィノース、スタキオース、およびベルバスコース)は、マメ科植物の消費に関連する胃腸症状(膨満感、痛み、流星症)の原因となる.

これは、これらの糖がガラクトオリゴ糖であり、アルファ-ガラクトシダーゼ酵素を持たないため、ヒトの腸で消化されないためです (Hessels 2003)。

私たちの研究では、25 種類のチリ豆が評価され、栄養分析が行われ、その結果、乾燥 100 グラムあたり 18 ~ 25 グラムのタンパク質の変動が生じました (未発表データ)。3 種類を選択するためにまだ保留中のオリゴ糖含有量が評価されます。タンパク質が多く、オリゴ糖が少ない。

より良い栄養「プロファイル」を持つこれらの品種が選択され、臨床的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定期的に豆を摂取する(少なくとも週に1回)
  • 豆の摂取に対する明らかな不耐性なし

除外基準:

  • 再発性胃腸不快感の病歴
  • 胃腸疾患(胃食道逆流症、胃炎、過敏性腸症候群、慢性下痢症候群など)の診断。
  • 過敏性腸症候群の診断のためのRome IV基準を満たす。
  • 胃腸の運動に影響を与える薬(オメプラゾール、メトクロプラミド、ドンペリドン、ロペラミドなど)または先月の抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床研究

週に 1 回、9 回の訪問で豆を摂取します (80 グラムの乾燥豆を 12 時間浸し、新しい水で 1.5 ~ 2 時間調理します。 これは約 160 グラムの調理済み豆です)。

4 種類の豆 (3 種類の在来種と 1 種の市販品) が分析され、参加者 (8 回の訪問) によって重複して消費されます。

9 回目の訪問は、陽性対照としてラフィノース (5 グラム) を使用した呼気水素テストを実行するために行われます。

各訪問で、参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 胃腸症状と基礎排便の調査に記入してください (「THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS)」)
  2. 食物消費の調査に記入する
  3. ビーンプレートインテーク
  4. 20分おきに注射器で空気を12回(合計4時間)吐き出す有毒水素検査。 この間、参​​加者は静かな活動を行うことができます (身体活動ではありません)。
  5. 胃腸症状のアンケートに記入してください (オンラインまたは紙)、水素テスト中、12 時間および 24 時間 (3 回)。 この間(1日前と2日後)、参加者は他の膨満感のある食品(マメ科植物、カリフラワー、ブロッコリー、レタス、キャベツ、アーティチョーク、タマネギ、トピナンバーなど、食品調査に記載されているもの)を食べることができません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状
時間枠:4ヶ月
さまざまな在来豆の摂取による THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS) の違いを評価します。
4ヶ月
消化器症状
時間枠:4ヶ月
異なる在来豆の摂取による「ブリストルスツールチャート」の違いを評価します
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気水素検査
時間枠:4ヶ月
異なる在来豆の摂取による呼気水素試験の違いを評価します
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての参加者の匿名化されたデータが利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究終了後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、主任調査員によって分析されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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