- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243187
Evaluatie van gastro-intestinale symptomen na consumptie van Chileense inheemse bonen
Het gehalte aan oligosacchariden (raffinose, stachyose en verbascose) in peulvruchten zou verantwoordelijk zijn voor gastro-intestinale symptomen (opgeblazen gevoel, pijn, meteorisme), geassocieerd met de consumptie ervan.
We zouden de consumptie van 3 variëteiten Chileense inheemse bonen evalueren en de gastro-intestinale symptomen evalueren die samen met de verlopen H2-test werden geproduceerd, om dit te correleren met de hoeveelheid oligosaccharide-inhoud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende soorten peulvruchten hebben verschillende oligosaccharidegehalten, in een studie in Polen wordt beschreven dat het gehalte aan stachyose tussen 3 soorten zo verschillend kan zijn als 493 mg, 865 mg of 1200 mg per 100 gram gedroogde bonen (Slupski 2014). Daarnaast is beschreven dat de verschillende culinaire bereidingen van de peulvruchten de anti-voedingsfactoren verminderen, dus bij 6 uur weken blijkt dat 16,5% van de onverteerde suikers de dunne darm bereikt, maar het is mogelijk om 95% in de dunne darm te verteren. de dikke darm (Noah 1998). 16 uur weken, verlaagt 85% fytaatgehalte, 84% tanninegehalte, 25% raffinosegehalte, 25% stachyose en 41% verbascose (Hurtado 2001).
Het gehalte aan oligosacchariden (raffinose, stachyose en verbascose) zou verantwoordelijk zijn voor gastro-intestinale symptomen (opgeblazen gevoel, pijn, meteorisme), geassocieerd met de consumptie van peulvruchten.
Dit komt omdat deze suikers galacto-oligosacchariden zijn, die niet worden verteerd in de menselijke darm omdat het geen alfa-galactosidase-enzym heeft (Hessels 2003).
In onze studie worden 25 variëteiten Chileense bonen geëvalueerd, met voedingsanalyse, resulterend in een variatie tussen 18 en 25 gram eiwit per 100 gram droog (niet-gepubliceerde gegevens), het oligosaccharidegehalte dat nog in afwachting is, zal worden geëvalueerd voor Selecteer de 3 variëteiten die meer eiwitten en minder oligosacchariden bevatten.
Deze variëteiten met een beter voedingsprofiel zullen worden geselecteerd om klinisch te worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consumptie van bonen op regelmatige basis (minstens één keer per week)
- Zonder duidelijke intolerantie voor de inname van bonen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische geschiedenis van terugkerend gastro-intestinaal ongemak
- Diagnose van elke gastro-intestinale aandoening (gastro-oesofageale reflux, gastritis, prikkelbare darmsyndroom, chronisch diarreesyndroom, enz.).
- Voldoen aan de Rome IV-criteria voor de diagnose van het prikkelbare darm syndroom.
- Gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden (omeprazol, metoclopramide, domperidon, loperamide, etc.) of antibiotica in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Klinische studie
9 bezoeken, eenmaal per week, voor de inname van bonen (80 gram gedroogde bonen, 12 uur geweekt, 1,5 - 2 uur gekookt in vers water. Dit is ongeveer 160 gram gekookte bonen). Er zullen vier soorten bonen (3 inheemse en 1 commerciële) worden geanalyseerd, die door de deelnemers in tweevoud zullen worden geconsumeerd (8 bezoeken). Een negende bezoek zal worden gebracht om een uitgeademde waterstoftest uit te voeren met raffinose (5 gram), als positieve controle. |
Bij elk bezoek moet de deelnemer:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
We zullen het verschil evalueren in de GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS), met de inname van verschillende inheemse bonen
|
4 maanden
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
We zullen het verschil evalueren in de "Bristol-ontlastingstabel" met de inname van verschillende inheemse bonen
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgeademde waterstoftest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
We zullen het verschil evalueren in de uitgeademde waterstoftest met de inname van verschillende inheemse bonen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Porotos
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chileense inheemse bonen
-
Örebro University, SwedenActief, niet wervend
-
University of AberdeenVoltooidGezond | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtVerenigde Staten