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Valutazione dei sintomi gastrointestinali dopo il consumo di fagioli nativi cileni

23 gennaio 2020 aggiornato da: Natalia Jara

Il contenuto di oligosaccaridi (raffinosio, stachiosio e verbascosio) nei legumi sarebbe responsabile dei sintomi gastrointestinali (gonfiore, dolore, meteorismo), associati al suo consumo.

Valuteremmo il consumo di 3 varietà di fagioli nativi cileni e valuteremmo i sintomi gastrointestinali prodotti insieme al test H2 scaduto, per correlarlo con la quantità di contenuto di oligosaccaridi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse varietà di legumi hanno diversi contenuti di oligosaccaridi, in uno studio in Polonia, è stato descritto che il contenuto di stachiosio tra 3 varietà può essere diverso come 493 mg, 865 mg o 1200 mg per 100 grammi di fagioli secchi (Slupski 2014). Insieme a questo è stato descritto che le diverse preparazioni culinarie dei legumi diminuiscono i fattori antinutrizionali, quindi, durante l'ammollo per 6 ore mostra il 16,5% di zuccheri non digeriti che raggiungono l'intestino tenue, ma è possibile digerire il 95% in il colon (Noah 1998). L'immersione per 16 ore riduce il contenuto di fitati dell'85%, il contenuto di tannini dell'84%, il contenuto di raffinosio del 25%, lo stachiosio del 25% e il verbascosio del 41% (Hurtado 2001).

Il contenuto di oligosaccaridi (raffinosio, stachiosio e verbascosio) sarebbe responsabile di sintomi gastrointestinali (gonfiore, dolore, meteorismo), associati al consumo di legumi.

Questo perché questi zuccheri sono galattooligosaccaridi, che non vengono digeriti nell'intestino umano perché non ha un enzima alfa-galattosidasi (Hessels 2003).

Nel nostro studio sono in fase di valutazione 25 varietà di fagiolo cileno, con analisi nutrizionale, risultando in una variazione tra 18 e 25 grammi di proteine ​​per 100 grammi secchi (dati non pubblicati), verrà valutato il contenuto di oligosaccaridi ancora in sospeso per Selezionare le 3 varietà che contengono più proteine ​​e meno oligosaccaridi.

Saranno selezionate queste varietà con un migliore "profilo" nutrizionale, da valutare clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo regolare di fagioli (almeno una volta alla settimana)
  • Senza evidente intolleranza all'assunzione di fagioli

Criteri di esclusione:

  • Storia clinica di disturbi gastrointestinali ricorrenti
  • Diagnosi di qualsiasi malattia gastrointestinale (reflusso gastroesofageo, gastrite, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome diarroica cronica, ecc.).
  • Soddisfare i criteri di Roma IV per la diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile.
  • Uso di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (omeprazolo, metoclopramide, domperidone, loperamide, ecc.) o antibiotici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio clinico

9 visite, una volta alla settimana, per l'assunzione di fagioli (80 grammi di fagioli secchi, ammollati per 12 ore, cotti in acqua nuova per 1,5 - 2 ore. Si tratta di circa 160 grammi di fagioli cotti).

Verranno analizzate quattro varietà di fagioli (3 autoctone e 1 commerciale), che verranno consumate in duplice copia dai partecipanti (8 visite).

Verrà effettuata una nona visita per eseguire un test dell'idrogeno esalato con raffinosio (5 grammi), come controllo positivo.
Altro: Fagioli nativi cileni

In ogni visita il partecipante dovrebbe:

  1. Compilare un sondaggio sui sintomi gastrointestinali e sui movimenti intestinali basali ("THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS))
  2. Compila un sondaggio sul consumo di cibo
  3. Aspirazione del piatto di fagioli
  4. Test dell'idrogeno scaduto, che consiste nell'espirare aria in una siringa ogni 20 minuti per 12 volte (4 ore in totale). Durante questo periodo il partecipante può svolgere attività tranquille (non attività fisica).
  5. Compila sondaggi sui sintomi gastrointestinali (online o su carta), durante il test dell'idrogeno, a 12 e 24 ore (3 volte). Durante questo periodo (1 giorno prima e 2 giorni dopo) il partecipante non può mangiare altri alimenti gonfi (legumi, cavolfiore, broccoli, lattuga, cavolo, carciofi, cipolle, topinambur e altri descritti nell'indagine alimentare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 mesi
Valuteremo la differenza nella THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS), con l'assunzione di diversi fagioli autoctoni
4 mesi
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 mesi
Valuteremo la differenza nella "tabella delle feci di bristol" con l'assunzione di diversi fagioli autoctoni
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'idrogeno espirato
Lasso di tempo: 4 mesi
Valuteremo la differenza nel test dell'idrogeno esalato con l'assunzione di diversi fagioli autoctoni
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natalia Jara

Collaboratori

Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Porotos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili dati anonimizzati per tutti i partecipanti

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno analizzate dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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