Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gastrointestinale symptomer etter chilensk innfødt bønnerforbruk

23. januar 2020 oppdatert av: Natalia Jara

Oligosakkaridinnholdet (raffinose, stachyose og verbascose) i belgfrukter vil være ansvarlig for gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, smerte, meteorisme), assosiert med forbruket.

Vi vil evaluere forbruket av 3 varianter av chilenske opprinnelige bønner, og evaluere gastrointestinale symptomer produsert sammen med utløpt H2-test, for å korrelere dette med mengden av oligosakkaridinnhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike varianter av belgfrukter har ulikt oligosakkaridinnhold, i en studie i Polen er det beskrevet at innholdet av stachyose mellom 3 varianter kan være så forskjellig som 493 mg, 865 mg eller 1200 mg per 100 gram tørkede bønner (Slupski 2014). Sammen med dette har det blitt beskrevet at de forskjellige kulinariske preparatene av belgfruktene reduserer de anti-ernæringsmessige faktorene, så når det bløtlegges i 6 timer viser det at 16,5 % av ufordøyd sukker når tynntarmen, men det er mulig å fordøye 95 % i tykktarmen (Noah 1998). Bløtlegging i 16 timer, reduserer 85 % fytatinnhold, 84 % tannininnhold, 25 % raffinoseinnhold, 25 % stachyose og 41 % verbascose (Hurtado 2001).

Oligosakkaridinnholdet (raffinose, stachyose og verbascose) vil være ansvarlig for gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, smerte, meteorisme), assosiert med belgfruktforbruk.

Dette er fordi disse sukkerene er galaktooligosakkarider, som ikke fordøyes i menneskets tarm fordi det ikke har et alfa-galaktosidase-enzym (Hessels 2003).

I vår studie blir 25 varianter av chilenske bønner evaluert, med ernæringsanalyse, noe som resulterer i en variasjon mellom 18 og 25 gram protein per 100 gram tørt (upubliserte data), oligosakkaridinnholdet som fortsatt er under behandling vil bli evaluert for Velg de 3 variantene som inneholder mer proteiner og mindre oligosakkarider.

Disse variantene med bedre ernæringsmessig "profil" vil bli valgt ut, for å bli vurdert klinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bønneforbruk på regelmessig basis (minst en gang i uken)
  • Uten åpenbar intoleranse for bønnerinntak

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med tilbakevendende gastrointestinalt ubehag
  • Diagnose av enhver gastrointestinal sykdom (gastroøsofageal refluks, gastritt, irritabel tarmsyndrom, kronisk diarésyndrom, etc.).
  • Oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnose av irritabel tarmsyndrom.
  • Bruk av medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet (omeprazol, metoklopramid, domperidon, loperamid osv.) eller antibiotika den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk studie

9 besøk, en gang i uken, for bønneinntak (80 gram tørkede bønner, bløtlagt i 12 timer, kokt i nytt vann i 1,5 - 2 timer. Dette er omtrent 160 gram kokte bønner).

Fire varianter av bønner (3 innfødte og 1 kommersielle) vil bli analysert, som vil bli konsumert i duplikat av deltakerne (8 besøk).

Et niende besøk vil bli gjort for å utføre en utåndet hydrogentest med raffinose (5 gram), som en positiv kontroll.
Annen: Chilenske innfødte bønner

I hvert besøk må deltakeren:

  1. Fyll ut en undersøkelse av gastrointestinale symptomer og basale tarmbevegelser ("THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS))
  2. Fyll en undersøkelse av matforbruk
  3. Bønneplateinntak
  4. Utløpt hydrogentest, som består av å puste ut luft i en sprøyte hvert 20. minutt i 12 ganger (4 timer totalt). I løpet av denne tiden kan deltakeren gjøre rolige aktiviteter (ikke fysisk aktivitet).
  5. Fyll ut undersøkelser av gastrointestinale symptomer (online eller på papir), under hydrogentesten, etter 12 og 24 timer (3 ganger). I løpet av denne tiden (1 dag før og 2 dager senere) kan ikke deltakeren spise annen oppblåst mat (belgfrukter, blomkål, brokkoli, salat, kål, artisjokker, løk, topinambur og annet beskrevet i matundersøkelsen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil evaluere forskjellen i THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS), med inntak av forskjellige innfødte bønner
4 måneder
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil evaluere forskjellen i "bristol avføringsdiagrammet" med inntak av forskjellige innfødte bønner
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet hydrogentest
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil evaluere forskjellen i utåndet hydrogentest med inntak av forskjellige innfødte bønner
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natalia Jara

Samarbeidspartnere

Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Porotos

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data for alle deltakere vil være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil vi analysere av hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere