- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243187
Hodnocení gastrointestinálních příznaků po konzumaci chilských fazolí
Obsah oligosacharidů (rafinóza, stachyóza a verbaskóza) v luštěninách by byl zodpovědný za gastrointestinální symptomy (nadýmání, bolest, meteorismus), spojené s jejich konzumací.
Hodnotili bychom spotřebu 3 odrůd chilských nativních fazolí a hodnotili gastrointestinální symptomy produkované spolu s prošlým H2 testem, abychom to korelovali s množstvím obsahu oligosacharidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé odrůdy luštěnin mají různé obsahy oligosacharidů, ve studii v Polsku je popsáno, že obsah stachyózy mezi 3 odrůdami může být rozdílný až 493 mg, 865 mg nebo 1200 mg na 100 gramů sušených fazolí (Slupski 2014). Spolu s tím bylo popsáno, že různé kulinářské úpravy luštěnin snižují antinutriční faktory, takže při namáčení po dobu 6 hodin se do tenkého střeva dostane 16,5 % nestrávených cukrů, ale 95 % je možné strávit v tlustého střeva (Noah 1998). Namáčení po dobu 16 hodin snižuje obsah fytátu o 85 %, obsah taninu 84 %, obsah rafinózy 25 %, stachyózy 25 % a verbaskózy 41 % (Hurtado 2001).
Obsah oligosacharidů (rafinóza, stachyóza a verbaskóza) by byl zodpovědný za gastrointestinální symptomy (nadýmání, bolest, meteorismus), spojené s konzumací luštěnin.
Je to proto, že tyto cukry jsou galaktooligosacharidy, které nejsou tráveny v lidském střevě, protože neobsahují enzym alfa-galaktosidázu (Hessels 2003).
V naší studii je hodnoceno 25 odrůd chilských fazolí s nutriční analýzou, která vede k odchylce mezi 18 a 25 gramy bílkovin na 100 gramů sušiny (nepublikované údaje), obsah oligosacharidů bude ještě vyhodnocen pro Select the 3 variety které obsahují více bílkovin a méně oligosacharidů.
Budou vybrány tyto odrůdy s lepším nutričním "profilem", které budou klinicky hodnoceny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelná konzumace fazolí (alespoň jednou týdně)
- Bez zjevné nesnášenlivosti příjmu fazolí
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza recidivujících gastrointestinálních potíží
- Diagnostika jakéhokoli onemocnění trávicího traktu (gastroezofageální reflux, gastritida, syndrom dráždivého tračníku, chronický průjmový syndrom atd.).
- Splnění kritérií Říma IV pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku.
- Užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu (omeprazol, metoklopramid, domperidon, loperamid aj.) nebo antibiotik v posledním měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Klinická studie
9 návštěv, jednou týdně, pro příjem fazolí (80 gramů sušených fazolí, namočených 12 hodin, vařených v nové vodě 1,5 - 2 hodiny. To je přibližně 160 gramů vařených fazolí). Budou analyzovány čtyři druhy fazolí (3 původní a 1 komerční), které budou účastníci konzumovat duplicitně (8 návštěv). Devátá návštěva bude provedena za účelem provedení vydechovaného vodíkového testu s rafinózou (5 gramů) jako pozitivní kontrolou. |
Při každé návštěvě by účastník musel:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnotíme rozdíl ve škále GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS) s příjmem různých nativních fazolí
|
4 měsíce
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl vyhodnotíme v "tabulce stolice bristol" s příjmem různých nativních fazolí
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test vydechovaného vodíku
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl vyhodnotíme ve vydechovaném vodíkovém testu s příjmem různých nativních bobů
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Porotos
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chilské původní fazole
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborPrevence kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Inje UniversityDokončenoKvalita života | Drogový návyk
-
Dr. Peter ZahradkaManitoba Pulse GrowersDokončeno