Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení gastrointestinálních příznaků po konzumaci chilských fazolí

23. ledna 2020 aktualizováno: Natalia Jara

Obsah oligosacharidů (rafinóza, stachyóza a verbaskóza) v luštěninách by byl zodpovědný za gastrointestinální symptomy (nadýmání, bolest, meteorismus), spojené s jejich konzumací.

Hodnotili bychom spotřebu 3 odrůd chilských nativních fazolí a hodnotili gastrointestinální symptomy produkované spolu s prošlým H2 testem, abychom to korelovali s množstvím obsahu oligosacharidů.

Přehled studie

Detailní popis

Různé odrůdy luštěnin mají různé obsahy oligosacharidů, ve studii v Polsku je popsáno, že obsah stachyózy mezi 3 odrůdami může být rozdílný až 493 mg, 865 mg nebo 1200 mg na 100 gramů sušených fazolí (Slupski 2014). Spolu s tím bylo popsáno, že různé kulinářské úpravy luštěnin snižují antinutriční faktory, takže při namáčení po dobu 6 hodin se do tenkého střeva dostane 16,5 % nestrávených cukrů, ale 95 % je možné strávit v tlustého střeva (Noah 1998). Namáčení po dobu 16 hodin snižuje obsah fytátu o 85 %, obsah taninu 84 %, obsah rafinózy 25 %, stachyózy 25 % a verbaskózy 41 % (Hurtado 2001).

Obsah oligosacharidů (rafinóza, stachyóza a verbaskóza) by byl zodpovědný za gastrointestinální symptomy (nadýmání, bolest, meteorismus), spojené s konzumací luštěnin.

Je to proto, že tyto cukry jsou galaktooligosacharidy, které nejsou tráveny v lidském střevě, protože neobsahují enzym alfa-galaktosidázu (Hessels 2003).

V naší studii je hodnoceno 25 odrůd chilských fazolí s nutriční analýzou, která vede k odchylce mezi 18 a 25 gramy bílkovin na 100 gramů sušiny (nepublikované údaje), obsah oligosacharidů bude ještě vyhodnocen pro Select the 3 variety které obsahují více bílkovin a méně oligosacharidů.

Budou vybrány tyto odrůdy s lepším nutričním "profilem", které budou klinicky hodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelná konzumace fazolí (alespoň jednou týdně)
  • Bez zjevné nesnášenlivosti příjmu fazolí

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza recidivujících gastrointestinálních potíží
  • Diagnostika jakéhokoli onemocnění trávicího traktu (gastroezofageální reflux, gastritida, syndrom dráždivého tračníku, chronický průjmový syndrom atd.).
  • Splnění kritérií Říma IV pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku.
  • Užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu (omeprazol, metoklopramid, domperidon, loperamid aj.) nebo antibiotik v posledním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická studie

9 návštěv, jednou týdně, pro příjem fazolí (80 gramů sušených fazolí, namočených 12 hodin, vařených v nové vodě 1,5 - 2 hodiny. To je přibližně 160 gramů vařených fazolí).

Budou analyzovány čtyři druhy fazolí (3 původní a 1 komerční), které budou účastníci konzumovat duplicitně (8 návštěv).

Devátá návštěva bude provedena za účelem provedení vydechovaného vodíkového testu s rafinózou (5 gramů) jako pozitivní kontrolou.

Při každé návštěvě by účastník musel:

  1. Vyplňte průzkum gastrointestinálních příznaků a bazálních pohybů střev („HRADICÍ ŠKÁLA GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS))
  2. Vyplňte průzkum spotřeby potravin
  3. Příjem fazolového talíře
  4. Test prošlého vodíku, který spočívá ve vydechování vzduchu v injekční stříkačce každých 20 minut po dobu 12krát (celkem 4 hodiny). Během této doby může účastník dělat klidné aktivity (ne fyzickou aktivitu).
  5. Vyplňte průzkumy gastrointestinálních příznaků (online nebo na papíře) během vodíkového testu po 12 a 24 hodinách (3krát). Během této doby (1 den předem a 2 dny poté) nemůže účastník jíst jiná nadýmavá jídla (luštěniny, květák, brokolice, salát, zelí, artyčoky, cibule, topinambur a další popsané v potravinovém průzkumu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnotíme rozdíl ve škále GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS) s příjmem různých nativních fazolí
4 měsíce
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl vyhodnotíme v "tabulce stolice bristol" s příjmem různých nativních fazolí
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vydechovaného vodíku
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl vyhodnotíme ve vydechovaném vodíkovém testu s příjmem různých nativních bobů
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici budou neidentifikovatelné údaje všech účastníků

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou analyzovány hlavním řešitelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chilské původní fazole

3
Předplatit