- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04243187
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi chileläisten papujen kulutuksen jälkeen
Palkokasvien oligosakkaridipitoisuus (raffinoosi, stakyoosi ja verbaskoosi) olisi vastuussa sen kulutukseen liittyvistä maha-suolikanavan oireista (turvotus, kipu, meteorismi).
Arvioimme kolmen chileläisen natiivipapulajikkeen kulutuksen ja arvioimme vanhentuneen H2-testin yhteydessä syntyneet maha-suolikanavan oireet korreloidaksemme tämän oligosakkaridipitoisuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri palkokasvilajikkeiden oligosakkaridipitoisuudet ovat erilaiset, Puolassa tehdyssä tutkimuksessa kuvataan, että stakyoosipitoisuus kolmen lajikkeen välillä voi olla jopa 493 mg, 865 mg tai 1200 mg 100 grammassa kuivattuja papuja (Slupski 2014). Tämän ohella on kuvattu, että palkokasvien erilaiset kulinaariset valmisteet vähentävät ravitsemuksellisia tekijöitä, joten 6 tunnin liotuksessa näkyy ohutsuoleen pääsevän 16,5 % sulamattomista sokereista, mutta 95 % on mahdollista sulattaa ohutsuolessa. kaksoispiste (Noah 1998). Liotus 16 tuntia vähentää fytaattipitoisuutta 85 %, tanniinipitoisuutta 84 %, raffinoosipitoisuutta 25 %, stakyoosia 25 % ja verbaskoosia 41 % (Hurtado 2001).
Oligosakkaridipitoisuus (raffinoosi, stakyoosi ja verbaskoosi) olisi vastuussa palkokasvien kulutukseen liittyvistä maha-suolikanavan oireista (turvotus, kipu, meteorismi).
Tämä johtuu siitä, että nämä sokerit ovat galakto-oligosakkarideja, jotka eivät pilkkoudu ihmisen suolistossa, koska siinä ei ole alfa-galaktosidaasientsyymiä (Hessels 2003).
Tutkimuksessamme arvioidaan 25 chileläisen papulajiketta ravintoarvoanalyysillä, mikä johtaa vaihteluun 18-25 grammaa proteiinia 100 grammaa kuivaa kohden (julkaisematon tieto), vielä keskeneräinen oligosakkaridipitoisuus arvioidaan kolmen lajikkeen osalta. jotka sisältävät enemmän proteiineja ja vähemmän oligosakkarideja.
Nämä lajikkeet, joilla on parempi ravitsemuksellinen "profiili", valitaan kliinistä arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pavun kulutus säännöllisesti (vähintään kerran viikossa)
- Ilman ilmeistä intoleranssia papujen nauttimiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvan ruoansulatuskanavan epämukavuuden kliininen historia
- Minkä tahansa maha-suolikanavan sairauden diagnoosi (gastroesofageaalinen refluksi, gastriitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ripulioireyhtymä jne.).
- Täyttää Rooma IV -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosoimiseksi.
- Ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden (omepratsoli, metoklopramidi, domperidoni, loperamidi jne.) tai antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen tutkimus
9 käyntiä kerran viikossa papujen syönnin yhteydessä (80 grammaa kuivattuja papuja, liotettu 12 tuntia, keitetty uudessa vedessä 1,5-2 tuntia. Tämä on noin 160 grammaa keitettyjä papuja). Analysoidaan neljää papulajiketta (3 alkuperäistä ja 1 kaupallinen), joita osallistujat kuluttavat kahtena kappaleena (8 käyntiä). Yhdeksäs käynti tehdään uloshengitystetyn vetytestin suorittamiseksi raffinoosilla (5 grammaa) positiivisena kontrollina. |
Jokaisella vierailulla osallistujan tulee:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioimme eroa maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS) erilaisten natiivipapujen syömisessä
|
4 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioimme eroa "bristolin jakkarataulukossa" erilaisten paikallisten papujen saannin kanssa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn vetytesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioimme eroa uloshengitetyn vetytestissä erilaisten natiivipapujen saannin kanssa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Porotos
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .