自家臍帯血を用いた自閉症スペクトラム障害児の治療、パイロット研究

包含基準:

• 来院時の年齢 1.5 歳以上 12 歳以下 (11 歳 364 日) 1
• DSM-5 基準を使用した自閉症スペクトラム障害の臨床 DSM-5 診断が確認されている
• 脆弱Xテストが実施され陰性
• 最小バンク総有核細胞量が 2 x 10e7 細胞/kg 以上である、利用可能で認定された臍帯血ユニット
• -研究製品の注入前の少なくとも2か月間、現在の精神科薬物療法（用量および投与スケジュール）が安定している
• 正常なリンパ球絶対数 (≥1500/uL)
• シバ メディカル センター大学に 3 回（ベースライン、ベースラインから 6 か月後および 12 か月後）旅行することができ、親/保護者は毎月の中間調査と面接に参加できます。
• 保護者の同意

除外基準

• 全般的：

  • 医療記録の調査によると、ASD の診断は可能性が低いことが示されています
  • 以下の精神疾患を併発している既知の診断名: うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害
  • スクリーニングデータは、参加者が研究チームによって評価された研究結果の測定を含む研究手順の要件を遵守できないことを示唆しています
  • 家族が、約 12 か月間の追跡調査を含む、すべての研究関連の評価に参加することに消極的であるか、参加することができない。

• 遺伝的:

  • 記録によると、子供は脆弱X症候群、神経線維腫症、レット症候群、結節性硬化症、PTEN変異、嚢胞性線維症、筋ジストロフィーなど（ただしこれらに限定されない）既知の遺伝的症候群を患っていることが示されています。
  • ASDに関連する既知の病原性コピー数変異（CNV）（例：16p11.2、 15q13.2、 2q13.3)

• 感染性:

  • 既知の活動性CNS感染症
  • 記録または臨床評価に基づく制御不能な感染の証拠
  • HIV陽性

• 4 医療:

  • 既知の代謝障害
  • 既知のミトコンドリア機能不全
  • 不安定てんかんまたは制御不能な発作障害、レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、またはその他の同様のてんかん性脳症の病歴
  • 将来的に幹細胞移植が必要となる可能性がある、遺伝的または後天性疾患または併存疾患を併発している
  • 重度の感覚障害（失明、難聴、未矯正の聴覚障害など）または運動障害（脳性麻痺など）
  • 神経発達状態に関連する形態異常の特徴を特定する訓練を受けた医療遺伝学者や精神科医を含む、PI または他の研究者によって評価された、遺伝的症候群を示す臨床的に関連する身体形態異常の証拠。

• 現在/以前の治療:

  • 以前の細胞療法の履歴
  • NSAIDを除くIVIGまたはその他の抗炎症薬の現在または以前の使用
  • 2週間を超えて全身ステロイド療法を行っていないこと、および登録前3か月以内に全身ステロイド治療を行っていないこと。 局所ステロイドおよび吸入ステロイドの使用は許可されています。