造血器悪性腫瘍患者を対象とした、すぐに使用できる注射剤（VSLI-RTU）1 バイアルおよび 3 バイアル製剤 Marqibo® に関する PK 試験
2020年4月15日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
血液悪性腫瘍患者における硫酸ビンクリスチン LIPOSOME 注射剤 Ready-to-Use (VSLI-RTU) 製剤 (バイアル 1 本) および Marqibo® 製剤 (バイアル 3 本) の非盲検無作為化薬物動態研究
これは、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（CHOP）レジメンまたはリツキシマブ-CHOP（R-CHOP）のいずれかを受ける資格のある血液悪性腫瘍の成人患者における第1相、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー、薬物動態研究です。レジメン。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、1:1 の比率で 2 つの治療コホート (コホート A または B) のいずれかに無作為化されます。このコホートでは、マルキボ製剤とビンクリスチンの 1 バイアル VSLI-RTU 製剤が 2 通りのクロスオーバー デザインで投与されます。治療サイクル (各 21 日):
- コホート A: サイクル 1 で用量上限なしで 2.25 mg/m2 の用量で投与された Marqibo 製剤、およびサイクル 2 で用量上限なしで 2.25 mg/m2 で投与された VSLI-RTU 製剤。
- コホート B: サイクル 1 では 2.25 mg/m2 の用量で用量上限なしで投与される VSLI-RTU 製剤、およびサイクル 2 では用量上限なしで 2.25 mg/m2 で投与される Marqibo 製剤。
硫酸ビンクリスチンＬＩＰＯＳＯＭＥ注射の両方の製剤は、６０（±１０）分間のＩＶ注入によって投与される。
PK評価のための血液サンプルは、次の時点で採取されます：注入直前、注入開始の0.5時間後、注入終了の0.5時間後（EOI）、および3、8、15、24、48、72 、および EOI 後 96 時間。
Marqibo または VSLI-RTU に加えて、すべての患者は、シクロホスファミド、プレドニゾン、およびドキソルビシン (患者が R-CHOP レジメンを使用している場合はリツキシマブ) の標準用量 (施設または地域のガイドラインに従って) を 1 日目に受け取り、プレドニゾン (または施設または地域のガイドラインと一致する場合はプレドニゾロン) 2 ~ 5 日目。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -患者は血液悪性腫瘍を患っており、CHOPまたはR-CHOPレジメンを受ける資格があります。
- -患者は、試験治療の初回投与前30日以内に、以下に指定されている適切な血液学的、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。
- -患者は、最初の投与前30日以内にマルチゲート取得スキャンまたは心エコー検査で50％以上の左室駆出率を持っています 研究治療。
主な除外基準:
- -患者は、末梢運動および感覚、中枢および自律神経障害を含む重度の神経障害（グレード3以上）を患っています。
- 患者は、シャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型、後天性脱髄障害、およびその他の脱髄状態を含む持続的な活動性神経障害の病歴があります。
- -患者は治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを研究前の30日以内に使用したか、研究の過程でこれらのいずれかを使用する予定です。
- -患者は腸閉塞、麻痺性イレウス、または制御不能な慢性便秘を患っています。
- -患者は、重度で活動性があり、制御されていない肝疾患または機能障害を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
マルキボ製剤は、サイクル 1 では用量上限なしで 2.25 mg/m2 の用量で投与され、VSLI-RTU 製剤はサイクル 2 で用量上限なしで 2.25 mg/m2 で投与されます。
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適格な患者は、2つの治療コホート（コホートAまたはB）の1つに1：1の比率で無作為化され、VSLI-RTU製剤またはマルキーボ製剤による治療の最初のサイクルのいずれかを受け、2番目の製剤にクロスオーバーしますサイクル。
他の名前：
サイクル 1 と 2 の 1 日目に CHOP を投与 (21 日サイクル)、サイクル 1 と 2 の 2 日目から 5 日目にプレドニゾンを投与 (21 日サイクル)
他の名前：
R-CHOP はサイクル 1 と 2 の 1 日目に投与 (21 日サイクル) & プレドニゾン投与はサイクル 1 と 2 の 2 日目から 5 日目 (21 日サイクル)
他の名前：
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実験的：コホートB
VSLI-RTU 製剤は、サイクル 1 で用量上限なしで 2.25 mg/m2 の用量で投与され、マルキボ製剤は、サイクル 2 で用量上限なしで 2.25 mg/m2 で投与されます。
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適格な患者は、2つの治療コホート（コホートAまたはB）の1つに1：1の比率で無作為化され、VSLI-RTU製剤またはマルキーボ製剤による治療の最初のサイクルのいずれかを受け、2番目の製剤にクロスオーバーしますサイクル。
他の名前：
サイクル 1 と 2 の 1 日目に CHOP を投与 (21 日サイクル)、サイクル 1 と 2 の 2 日目から 5 日目にプレドニゾンを投与 (21 日サイクル)
他の名前：
R-CHOP はサイクル 1 と 2 の 1 日目に投与 (21 日サイクル) & プレドニゾン投与はサイクル 1 と 2 の 2 日目から 5 日目 (21 日サイクル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK解析 濃度時間曲線下面積(AUC)
時間枠：6週間
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静脈内 (IV) 注射について、1 バイアル VSLI-RTU 製剤と現在の Marqibo 3 バイアル製剤の血清薬物動態 (PK) を評価します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wasim Khan, MD、Acrotech Biopharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月15日
一次修了 (予想される)
2020年8月15日
研究の完了 (予想される)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-MAR-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。