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PK-Studie zur gebrauchsfertigen Injektion (VSLI-RTU) 1-Fläschchen- und 3-Fläschchen-Formulierung Marqibo® bei hämatologischen malignen Patienten

15. April 2020 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine randomisierte, pharmakokinetische Open-Label-Studie mit vinCRIStinsulfat-LIPOSOM-Injektionsfertigformulierung (VSLI-RTU) (1 Fläschchen) und Marqibo®-Formulierung (3 Fläschchen) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, 2-Wege-Crossover-Pharmakokinetikstudie der Phase 1 bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die für eine Therapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) oder Rituximab-CHOP (R-CHOP) in Frage kommen. Regime.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von 2 Behandlungskohorten (Kohorten A oder B) zugeteilt, in denen die Marqibo-Formulierung und die VSLI-RTU-Formulierung von Vincristin in einer Ampulle in einem 2-Wege-Crossover-Design über 2 verabreicht werden Behandlungszyklen (jeweils 21 Tage):

  • Kohorte A: Marqibo-Formulierung mit einer Dosis von 2,25 mg/m2 ohne Dosisbegrenzung in Zyklus 1 und VSLI-RTU-Formulierung mit 2,25 mg/m2 ohne Dosisbegrenzung in Zyklus 2.
  • Kohorte B: VSLI-RTU-Formulierung mit einer Dosis von 2,25 mg/m2 ohne Dosisbegrenzung während Zyklus 1 und Marqibo-Formulierung mit 2,25 mg/m2 ohne Dosisbegrenzung während Zyklus 2.

Beide Formulierungen der Vincristinsulfat-LIPOSOM-Injektion werden über eine 60 (±10)-minütige IV-Infusion verabreicht.

Blutproben für die PK-Bewertung werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: unmittelbar vor der Infusion, 0,5 Stunden nach Beginn der Infusion, 0,5 Stunden nach Ende der Infusion (EOI) und 3, 8, 15, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach EOI.

Zusätzlich zu Marqibo oder VSLI-RTU erhalten alle Patienten Standarddosen (gemäß institutionellen oder regionalen Richtlinien) von Cyclophosphamid, Prednison und Doxorubicin (und Rituximab, wenn der Patient das R-CHOP-Regime erhält) an Tag 1 und Prednison ( oder Prednisolon, wenn dies mit den institutionellen oder regionalen Richtlinien vereinbar ist) an den Tagen 2 bis 5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine hämatologische Malignität und ist für eine CHOP- oder R-CHOP-Therapie geeignet.
  • Der Patient muss innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion haben, wie unten angegeben:
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 50 % laut Multigating-Akquisitions-Scan oder Echokardiogramm.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat schwere neurologische Störungen (Grad 3 und höher), einschließlich peripherer motorischer und sensorischer, zentraler und autonomer Neuropathie.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von anhaltenden aktiven neurologischen Störungen, einschließlich der demyelinisierenden Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms, erworbener demyelinisierender Störungen und anderer demyelinisierender Zustände.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte verwendet oder plant, diese im Verlauf der Studie zu verwenden.
  • Der Patient hat Darmverschluss, paralytischen Ileus oder unkontrollierte chronische Verstopfung.
  • Der Patient hat eine schwere, aktive und unkontrollierte Lebererkrankung oder -funktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Marqibo-Formulierung mit einer Dosis von 2,25 mg/m2 ohne Dosisbegrenzung in Zyklus 1 und VSLI-RTU-Formulierung mit 2,25 mg/m2 ohne Dosisbegrenzung in Zyklus 2.
Arzneimittel: Vincristinsulfat-Liposom
Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von 2 Behandlungskohorten (Kohorte A oder B) zugeteilt, um entweder den ersten Behandlungszyklus mit der VSLI-RTU-Formulierung oder der Marqibo-Formulierung zu erhalten und für den zweiten auf die andere Formulierung umzustellen Zyklus.
Andere Namen:
  • Marqibo
Kombinationsprodukt: HACKEN
CHOP wird an Tag 1 in Zyklus 1 und 2 (21-tägiger Zyklus) und Prednison-Verabreichung an den Tagen 2 bis 5 in Zyklus 1 und 2 (21-tägiger Zyklus) verabreicht.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid. Doxorubicin, Vincristin und Prednison
  • Adriamycin, (Oncovin)
Kombinationsprodukt: R-CHOP
R-CHOP zu verabreichen an Tag 1 in Zyklus 1 und 2 (21-Tage-Zyklus) & Prednison-Verabreichung an Tag 2 bis 5 in Zyklus 1 und 2 (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid. Doxorubicin, Vincristin, Prednison + Rituximab
Experimental: Kohorte B
VSLI-RTU-Formulierung mit einer Dosis von 2,25 mg/m2 ohne Dosisbegrenzung während Zyklus 1 und Marqibo-Formulierung mit 2,25 mg/m2 ohne Dosisbegrenzung während Zyklus 2.
Arzneimittel: Vincristinsulfat-Liposom
Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von 2 Behandlungskohorten (Kohorte A oder B) zugeteilt, um entweder den ersten Behandlungszyklus mit der VSLI-RTU-Formulierung oder der Marqibo-Formulierung zu erhalten und für den zweiten auf die andere Formulierung umzustellen Zyklus.
Andere Namen:
  • Marqibo
Kombinationsprodukt: HACKEN
CHOP wird an Tag 1 in Zyklus 1 und 2 (21-tägiger Zyklus) und Prednison-Verabreichung an den Tagen 2 bis 5 in Zyklus 1 und 2 (21-tägiger Zyklus) verabreicht.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid. Doxorubicin, Vincristin und Prednison
  • Adriamycin, (Oncovin)
Kombinationsprodukt: R-CHOP
R-CHOP zu verabreichen an Tag 1 in Zyklus 1 und 2 (21-Tage-Zyklus) & Prednison-Verabreichung an Tag 2 bis 5 in Zyklus 1 und 2 (21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid. Doxorubicin, Vincristin, Prednison + Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Analyse Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Serum-Pharmakokinetik (PK) der 1-Fläschchen-VSLI-RTU-Formulierung im Vergleich zur aktuellen Marqibo-3-Fläschchen-Formulierung zur intravenösen (IV) Injektion.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Axis Clinicals Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-MAR-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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