Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie på bruksklar injeksjon (VSLI-RTU) 1 hetteglass og 3 hetteglassformulering Marqibo® hos hematologiske ondartede pasienter

15. april 2020 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

En åpen, randomisert, farmakokinetisk studie av vinCRIStine Sulfate LIPOSOME Injection Ready-to-Use (VSLI-RTU) formulering (1-ampulle) og Marqibo®-formulering (3-ampuller) hos pasienter med hematologiske maligniteter

Dette er en fase 1, randomisert, åpen, 2-veis crossover, farmakokinetisk studie hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som er kvalifisert til å motta enten cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) eller rituximab-CHOP (R-CHOP) diett.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av 2 behandlingskohorter (kohorter A eller B) der Marqibo-formuleringen og 1-ampullen VSLI-RTU-formuleringen av vincristin administreres i en 2-veis crossover-design over 2 behandlingssykluser (21 dager hver):

  • Kohort A: Marqibo-formulering gitt i en dose på 2,25 mg/m2 uten dosetak under syklus 1, og VSLI-RTU-formulering gitt med 2,25 mg/m2 uten dosetak under syklus 2.
  • Kohort B: VSLI-RTU-formulering gitt i en dose på 2,25 mg/m2 uten dosetak under syklus 1 og Marqibo-formulering gitt med 2,25 mg/m2 uten dosetak under syklus 2.

Begge formuleringene av vinkristinsulfat LIPOSOME-injeksjon vil bli administrert via en 60 (±10) minutters IV-infusjon.

Blodprøver for PK-evaluering vil bli tatt på følgende tidspunkter: umiddelbart før infusjon, 0,5 time etter infusjonsstart, 0,5 time etter infusjonsslutt (EOI), og 3, 8, 15, 24, 48, 72 , og 96 timer etter EOI.

I tillegg til Marqibo eller VSLI-RTU vil alle pasienter motta standarddoser (i henhold til institusjonelle eller regionale retningslinjer) av cyklofosfamid, prednison og doksorubicin, (og rituximab hvis pasienten er på R-CHOP-kuren), på dag 1 og prednison ( eller prednisolon hvis det er i samsvar med institusjonelle eller regionale retningslinjer) på dag 2 til 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten har en hematologisk malignitet og er kvalifisert til å motta CHOP- eller R-CHOP-regime.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som spesifisert nedenfor innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen:
  • Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 % ved multigated innsamlingsskanning eller ekkokardiogram innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten har alvorlige nevrologiske lidelser (grad 3 og høyere) inkludert perifer motorisk og sensorisk, sentral og autonom nevropati.
  • Pasienten har en historie med vedvarende aktive nevrologiske lidelser, inkludert demyeliniserende form av Charcot-Marie-Tooth syndrom, ervervede demyeliniserende lidelser og andre demyeliniserende tilstander.
  • Pasienten har brukt undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før studiebehandlingen eller planlegger å bruke noen av disse i løpet av studien.
  • Pasienten har tarmobstruksjon, paralytisk ileus eller ukontrollert kronisk forstoppelse.
  • Pasienten har alvorlig, aktiv og ukontrollert leversykdom eller dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Marqibo-formulering gitt i en dose på 2,25 mg/m2 uten dosetak under syklus 1, og VSLI-RTU-formulering gitt med 2,25 mg/m2 uten dosetak under syklus 2.
Legemiddel: Vinkristinsulfatliposomet
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av 2 behandlingskohorter (kohorter A eller B) for å motta enten den første behandlingssyklusen med VSLI-RTU-formuleringen eller Marqibo-formuleringen og krysse til den andre formuleringen for den andre. syklus.
Andre navn:
  • Marqibo
Kombinasjonsprodukt: HUGGE
CHOP skal administreres på dag 1 på syklus 1 og 2 (21-dagers syklus) og prednison på dag 2 til 5 på syklus 1 og 2 (21-dagers syklus)
Andre navn:
  • cyklofosfamid. doksorubicin, vinkristin og prednison
  • Adriamycin, (Oncovin)
Kombinasjonsprodukt: R-CHOPP
R-CHOP skal administreres på dag 1 på syklus 1 og 2 (21-dagers syklus) og prednison på dag 2 til 5 på syklus 1 og 2 (21-dagers syklus)
Andre navn:
  • cyklofosfamid. doksorubicin, vinkristin, prednison + rituximab
Eksperimentell: Kohort B
VSLI-RTU-formulering gitt i en dose på 2,25 mg/m2 uten dosetak under syklus 1 og Marqibo-formulering gitt med 2,25 mg/m2 uten dosetak under syklus 2.
Legemiddel: Vinkristinsulfatliposomet
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av 2 behandlingskohorter (kohorter A eller B) for å motta enten den første behandlingssyklusen med VSLI-RTU-formuleringen eller Marqibo-formuleringen og krysse til den andre formuleringen for den andre. syklus.
Andre navn:
  • Marqibo
Kombinasjonsprodukt: HUGGE
CHOP skal administreres på dag 1 på syklus 1 og 2 (21-dagers syklus) og prednison på dag 2 til 5 på syklus 1 og 2 (21-dagers syklus)
Andre navn:
  • cyklofosfamid. doksorubicin, vinkristin og prednison
  • Adriamycin, (Oncovin)
Kombinasjonsprodukt: R-CHOPP
R-CHOP skal administreres på dag 1 på syklus 1 og 2 (21-dagers syklus) og prednison på dag 2 til 5 på syklus 1 og 2 (21-dagers syklus)
Andre navn:
  • cyklofosfamid. doksorubicin, vinkristin, prednison + rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-analyse Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere serumfarmakokinetikken (PK) til VSLI-RTU-formuleringen med 1 hetteglass versus dagens Marqibo-formulering med 3 hetteglass for intravenøs (IV) injeksjon.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Samarbeidspartnere

Axis Clinicals Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-MAR-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere