Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование готовой к применению инъекции (VSLI-RTU) 1 флакон и 3 флакона состава Marqibo® у пациентов со злокачественными заболеваниями крови

15 апреля 2020 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.

Открытое рандомизированное фармакокинетическое исследование готовой к применению липосомальной формы для инъекций винкристина сульфата (VSLI-RTU) (1 флакон) и препарата Marqibo® (3 флакона) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Это рандомизированное, открытое, двухстороннее перекрестное фармакокинетическое исследование фазы 1 с участием взрослых пациентов с онкогематологическими новообразованиями, которые могут получать циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (CHOP) или ритуксимаб-CHOP (R-CHOP). режим.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из 2 лечебных когорт (когорты A или B), в которых лекарственная форма Marqibo и 1 флакон VSLI-RTU винкристина вводятся в двухстороннем перекрестном дизайне в течение 2 циклы лечения (каждый по 21 дню):

  • Когорта A: состав Marqibo, вводимый в дозе 2,25 мг/м2 без ограничения дозы во время цикла 1, и состав VSLI-RTU, вводимый в дозе 2,25 мг/м2 без ограничения дозы во время цикла 2.
  • Группа B: состав ЛИВС-РТУ, вводимый в дозе 2,25 мг/м2 без ограничения дозы во время цикла 1, и состав Marqibo, вводимый в дозе 2,25 мг/м2 без ограничения дозы во время цикла 2.

Оба препарата винкристина сульфата для инъекций ЛИПОСОМ будут вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 (±10) минут.

Образцы крови для оценки фармакокинетики будут взяты в следующие моменты времени: непосредственно перед инфузией, через 0,5 часа после начала инфузии, через 0,5 часа после окончания инфузии (EOI) и 3, 8, 15, 24, 48, 72. и 96 часов после EOI.

В дополнение к Marqibo или VSLI-RTU все пациенты будут получать стандартные дозы (в соответствии с институциональными или региональными рекомендациями) циклофосфамида, преднизона и доксорубицина (и ритуксимаба, если пациент находится на схеме R-CHOP) в 1-й день и преднизона ( или преднизолон, если это соответствует институциональным или региональным рекомендациям) со 2-го по 5-й дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациент имеет гематологическое злокачественное новообразование и имеет право на получение режима CHOP или R-CHOP.
  • Пациент должен иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию, как указано ниже, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:
  • У пациента фракция выброса левого желудочка ≥50% по данным многоканального сканирования или эхокардиограммы в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • У пациента тяжелые неврологические расстройства (3 степени и выше), включая периферическую моторную и сенсорную, центральную и вегетативную невропатию.
  • В анамнезе пациента имеются стойкие активные неврологические расстройства, включая демиелинизирующую форму синдрома Шарко-Мари-Тута, приобретенные демиелинизирующие расстройства и другие демиелинизирующие состояния.
  • Пациент использовал какие-либо исследуемые препараты, биопрепараты или устройства в течение 30 дней до исследуемого лечения или планирует использовать какие-либо из них в ходе исследования.
  • У пациента непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника или неконтролируемый хронический запор.
  • У пациента тяжелое, активное и неконтролируемое заболевание или дисфункция печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Состав Marqibo вводят в дозе 2,25 мг/м2 без ограничения дозы в течение цикла 1, а состав VSLI-RTU вводят в дозе 2,25 мг/м2 без ограничения дозы в течение цикла 2.
Лекарство: Липосомы винкристина сульфата
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из 2 лечебных когорт (когорты A или B) для получения либо первого цикла лечения препаратом VSLI-RTU, либо препаратом Marqibo и переходом на другой состав для второго цикл.
Другие имена:
  • Маркибо
Комбинированный продукт: НАРЕЗАТЬ
СНОР следует вводить в 1-й день 1-го и 2-го цикла (21-дневный цикл) и введение преднизолона со 2-го по 5-й день 1-го и 2-го цикла (21-дневный цикл)
Другие имена:
  • циклофосфан. доксорубицин, винкристин и преднизолон
  • Адриамицин (Онковин)
Комбинированный продукт: Р-ЧОП
R-CHOP следует вводить в 1-й день 1-го и 2-го цикла (21-дневный цикл) и введение преднизолона со 2-го по 5-й день 1-го и 2-го цикла (21-дневный цикл)
Другие имена:
  • циклофосфан. доксорубицин, винкристин, преднизолон + ритуксимаб
Экспериментальный: Когорта Б
Препарат VSLI-RTU вводится в дозе 2,25 мг/м2 без ограничения дозы во время цикла 1, а препарат Marqibo вводится в дозе 2,25 мг/м2 без ограничения дозы во время цикла 2.
Лекарство: Липосомы винкристина сульфата
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из 2 лечебных когорт (когорты A или B) для получения либо первого цикла лечения препаратом VSLI-RTU, либо препаратом Marqibo и переходом на другой состав для второго цикл.
Другие имена:
  • Маркибо
Комбинированный продукт: НАРЕЗАТЬ
СНОР следует вводить в 1-й день 1-го и 2-го цикла (21-дневный цикл) и введение преднизолона со 2-го по 5-й день 1-го и 2-го цикла (21-дневный цикл)
Другие имена:
  • циклофосфан. доксорубицин, винкристин и преднизолон
  • Адриамицин (Онковин)
Комбинированный продукт: Р-ЧОП
R-CHOP следует вводить в 1-й день 1-го и 2-го цикла (21-дневный цикл) и введение преднизолона со 2-го по 5-й день 1-го и 2-го цикла (21-дневный цикл)
Другие имена:
  • циклофосфан. доксорубицин, винкристин, преднизолон + ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический анализ Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 6 недель
Оценить фармакокинетику (ФК) в сыворотке 1 флакона VSLI-RTU по сравнению с текущим 3 флаконом препарата Marqibo для внутривенной (IV) инъекции.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acrotech Biopharma Inc.

Соавторы

Axis Clinicals Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-MAR-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться