Estudio farmacocinético sobre la inyección lista para usar (VSLI-RTU) de 1 y 3 viales de formulación de Marqibo® en pacientes con malignidad hematológica
15 de abril de 2020 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.
Un estudio farmacocinético aleatorizado, de etiqueta abierta, de la formulación lista para usar (VSLI-RTU) (1 vial) y la formulación de Marqibo® (3 viales) de vinCRIStine Sulfate LIPOSOME en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Este es un estudio farmacocinético de Fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías en pacientes adultos con neoplasias hematológicas malignas elegibles para recibir un régimen de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) o rituximab-CHOP (R-CHOP) régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a una de las 2 cohortes de tratamiento (Cohortes A o B) en las que la formulación Marqibo y la formulación VSLI-RTU de 1 vial de vincristina se administran en un diseño cruzado de 2 vías en 2 ciclos de tratamiento (21 días cada uno):
- Cohorte A: formulación de Marqibo administrada a una dosis de 2,25 mg/m2 sin límite de dosis durante el ciclo 1 y formulación de VSLI-RTU administrada a 2,25 mg/m2 sin límite de dosis durante el ciclo 2.
- Cohorte B: formulación de VSLI-RTU administrada a una dosis de 2,25 mg/m2 sin límite de dosis durante el Ciclo 1 y formulación de Marqibo administrada a 2,25 mg/m2 sin límite de dosis durante el Ciclo 2.
Ambas formulaciones de inyección de sulfato de vincristina LIPOSOME se administrarán a través de una infusión IV de 60 (±10) minutos.
Las muestras de sangre para la evaluación PK se extraerán en los siguientes momentos: inmediatamente antes de la infusión, 0,5 horas después del inicio de la infusión, 0,5 horas después del final de la infusión (EOI) y 3, 8, 15, 24, 48, 72 , y 96 horas post-EOI.
Además de Marqibo o VSLI-RTU, todos los pacientes recibirán dosis estándar (según las pautas institucionales o regionales) de ciclofosfamida, prednisona y doxorrubicina (y rituximab si el paciente está en el régimen R-CHOP), el Día 1 y prednisona ( o prednisolona si es consistente con las pautas institucionales o regionales) en los días 2 a 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente tiene una neoplasia hematológica y es elegible para recibir el régimen CHOP o R-CHOP.
- El paciente debe tener una función hematológica, renal y hepática adecuada, como se especifica a continuación, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
- El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 % según la exploración de adquisición multigated o el ecocardiograma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- El paciente tiene trastornos neurológicos graves (Grado 3 y superior) que incluyen neuropatía periférica motora y sensorial, central y autonómica.
- El paciente tiene antecedentes de trastornos neurológicos activos persistentes, incluida la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth, trastornos desmielinizantes adquiridos y otras afecciones desmielinizantes.
- El paciente ha usado cualquier medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el transcurso del estudio.
- El paciente tiene obstrucción intestinal, íleo paralítico o estreñimiento crónico no controlado.
- El paciente tiene una enfermedad o disfunción hepática grave, activa y no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A
La formulación de Marqibo se administra a una dosis de 2,25 mg/m2 sin límite de dosis durante el Ciclo 1 y la formulación de VSLI-RTU se administra a 2,25 mg/m2 sin límite de dosis durante el Ciclo 2.
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Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a una de las 2 cohortes de tratamiento (Cohortes A o B) para recibir el primer ciclo de tratamiento con la formulación VSLI-RTU o la formulación Marqibo y se cruzarán a la otra formulación para el segundo ciclo.
Otros nombres:
CHOP se administrará el día 1 en los ciclos 1 y 2 (ciclo de 21 días) y la administración de prednisona los días 2 a 5 en los ciclos 1 y 2 (ciclo de 21 días)
Otros nombres:
R-CHOP para ser administrado el Día 1 en los Ciclos 1 y 2 (Ciclo de 21 días) y administración de prednisona en los Días 2 a 5 en los Ciclos 1 y 2 (Ciclo de 21 días)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
Formulación de VSLI-RTU administrada a una dosis de 2,25 mg/m2 sin límite de dosis durante el Ciclo 1 y formulación de Marqibo administrada a 2,25 mg/m2 sin límite de dosis durante el Ciclo 2.
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Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a una de las 2 cohortes de tratamiento (Cohortes A o B) para recibir el primer ciclo de tratamiento con la formulación VSLI-RTU o la formulación Marqibo y se cruzarán a la otra formulación para el segundo ciclo.
Otros nombres:
CHOP se administrará el día 1 en los ciclos 1 y 2 (ciclo de 21 días) y la administración de prednisona los días 2 a 5 en los ciclos 1 y 2 (ciclo de 21 días)
Otros nombres:
R-CHOP para ser administrado el Día 1 en los Ciclos 1 y 2 (Ciclo de 21 días) y administración de prednisona en los Días 2 a 5 en los Ciclos 1 y 2 (Ciclo de 21 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis PK Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la farmacocinética sérica (PK) de la formulación de VSLI-RTU de 1 vial frente a la formulación actual de 3 viales de Marqibo para inyección intravenosa (IV).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- SPI-MAR-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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