Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK na gotowym do użycia wstrzyknięciu (VSLI-RTU) 1 fiolka i 3 fiolki preparatu Marqibo® u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyczne preparatu VinCRIStine Sulfate LIPOSOME do wstrzykiwań gotowego do użycia (VSLI-RTU) (1 fiolka) i preparatu Marqibo® (3 fiolki) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Jest to randomizowane, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne fazy 1 z udziałem dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego kwalifikujących się do schematu leczenia cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) lub rytuksymab-CHOP (R-CHOP) reżim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 kohort leczenia (kohorty A lub B), w których preparat Marqibo i preparat VSLI-RTU w 1 fiolce winkrystyny ​​są podawane w dwukierunkowym schemacie naprzemiennym przez 2 cykle kuracji (po 21 dni):

  • Kohorta A: preparat Marqibo podawany w dawce 2,25 mg/m2 pc. bez ograniczenia dawki podczas cyklu 1 oraz preparat VSLI-RTU podawany w dawce 2,25 mg/m2 pc. bez ograniczenia dawki podczas cyklu 2.
  • Kohorta B: preparat VSLI-RTU podawany w dawce 2,25 mg/m2 pc. bez ograniczenia dawki podczas cyklu 1 i preparat Marqibo podawany w dawce 2,25 mg/m2 pc. bez ograniczenia dawki podczas cyklu 2.

Oba preparaty siarczanu winkrystyny ​​do wstrzykiwań LIPOSOM zostaną podane w 60 (±10) minutowym wlewie dożylnym.

Próbki krwi do oceny PK zostaną pobrane w następujących punktach czasowych: bezpośrednio przed infuzją, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, 0,5 godziny po zakończeniu infuzji (EOI) oraz 3, 8, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po EOI.

Oprócz Marqibo lub VSLI-RTU, wszyscy pacjenci otrzymają standardowe dawki (zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi lub regionalnymi) cyklofosfamidu, prednizonu i doksorubicyny (oraz rytuksymabu, jeśli pacjent stosuje schemat R-CHOP), w dniu 1. oraz prednizon ( lub prednizolonem, jeśli jest to zgodne z wytycznymi instytucjonalnymi lub regionalnymi) w dniach od 2 do 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma nowotwór hematologiczny i kwalifikuje się do schematu CHOP lub R-CHOP.
  • W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pacjent musi mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby, jak określono poniżej:
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory ≥50% na podstawie wielobramkowej akwizycji lub echokardiogramu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia neurologiczne (stopnia 3. i wyższe), w tym obwodową neuropatię ruchową i czuciową, ośrodkową i autonomiczną.
  • U pacjenta występowały uporczywe, czynne zaburzenia neurologiczne, w tym demielinizacyjna postać zespołu Charcota-Mariego-Tootha, nabyte zaburzenia demielinizacyjne i inne stany demielinizacyjne.
  • Pacjent stosował jakiekolwiek eksperymentalne leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających badane leczenie lub planuje stosować którekolwiek z nich w trakcie badania.
  • Pacjent ma niedrożność jelit, porażenną niedrożność jelit lub niekontrolowane przewlekłe zaparcia.
  • U pacjenta występuje ciężka, czynna i niekontrolowana choroba lub dysfunkcja wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Preparat Marqibo podany w dawce 2,25 mg/m2 pc. bez ograniczenia dawki podczas cyklu 1 oraz preparat VSLI-RTU podany w dawce 2,25 mg/m2 pc. bez ograniczenia dawki podczas cyklu 2.
Lek: Liposom siarczanu winkrystyny
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 kohort leczenia (kohorty A lub B), aby otrzymać pierwszy cykl leczenia preparatem VSLI-RTU lub preparatem Marqibo i przejść na inny preparat w drugim cykl.
Inne nazwy:
  • Markibo
Produkt złożony: SIEKAĆ
CHOP do podania w dniu 1 w cyklu 1 i 2 (cykl 21-dniowy) i podawanie prednizonu w dniach od 2 do 5 w cyklu 1 i 2 (cykl 21-dniowy)
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid. doksorubicyna, winkrystyna i prednizon
  • Adriamycyna, (Oncovin)
Produkt złożony: R-CHOP
R-CHOP do podania w dniu 1 w cyklu 1 i 2 (cykl 21-dniowy) oraz podawanie prednizonu w dniach od 2 do 5 w cyklu 1 i 2 (cykl 21-dniowy)
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid. doksorubicyna, winkrystyna, prednizon + rytuksymab
Eksperymentalny: Kohorta B
Preparat VSLI-RTU podany w dawce 2,25 mg/m2 pc. bez ograniczenia dawki podczas cyklu 1 i preparat Marqibo podany w dawce 2,25 mg/m2 pc. bez ograniczenia dawki podczas cyklu 2.
Lek: Liposom siarczanu winkrystyny
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 kohort leczenia (kohorty A lub B), aby otrzymać pierwszy cykl leczenia preparatem VSLI-RTU lub preparatem Marqibo i przejść na inny preparat w drugim cykl.
Inne nazwy:
  • Markibo
Produkt złożony: SIEKAĆ
CHOP do podania w dniu 1 w cyklu 1 i 2 (cykl 21-dniowy) i podawanie prednizonu w dniach od 2 do 5 w cyklu 1 i 2 (cykl 21-dniowy)
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid. doksorubicyna, winkrystyna i prednizon
  • Adriamycyna, (Oncovin)
Produkt złożony: R-CHOP
R-CHOP do podania w dniu 1 w cyklu 1 i 2 (cykl 21-dniowy) oraz podawanie prednizonu w dniach od 2 do 5 w cyklu 1 i 2 (cykl 21-dniowy)
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid. doksorubicyna, winkrystyna, prednizon + rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena farmakokinetyki w surowicy (PK) 1-fiolkowego preparatu VSLI-RTU w porównaniu z obecnym preparatem Marqibo zawierającym 3 fiolki do wstrzyknięć dożylnych (IV).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Współpracownicy

Axis Clinicals Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-MAR-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj