Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie na injekcích připravených k použití (VSLI-RTU) s 1 lahvičkou a 3 lahvičkami Marqibo® u hematologických maligních pacientů

15. dubna 2020 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Otevřená, randomizovaná, farmakokinetická studie přípravku vinCRIStine Sulfate LIPOSOM Injection Ready to Use (VSLI-RTU) formulace (1 lahvička) a formulace Marqibo® (3 lahvičky) u pacientů s hematologickými malignitami

Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, 2cestná zkřížená farmakokinetická studie u dospělých pacientů s hematologickými malignitami, kteří jsou způsobilí dostávat buď režim cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP), nebo rituximab-CHOP (R-CHOP). režim.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze 2 léčebných kohort (Kohorty A nebo B), ve kterých jsou formulace Marqibo a formulace vinkristinu s 1 lahvičkou VSLI-RTU podávány ve 2cestném zkříženém designu během 2 léčebné cykly (každý 21 dní):

  • Kohorta A: Formulace Marqibo podávaná v dávce 2,25 mg/m2 bez omezení dávky během cyklu 1 a přípravek VSLI-RTU podávaná v dávce 2,25 mg/m2 bez omezení dávky během cyklu 2.
  • Kohorta B: Formulace VSLI-RTU podávaná v dávce 2,25 mg/m2 bez omezení dávky během cyklu 1 a formulace Marqibo podávaná v dávce 2,25 mg/m2 bez omezení dávky během cyklu 2.

Obě formulace injekce vinkristin sulfátu LIPOSOME budou podávány prostřednictvím 60 (±10) minutové IV infuze.

Vzorky krve pro hodnocení PK budou odebírány v následujících časových bodech: bezprostředně před infuzí, 0,5 hodiny po zahájení infuze, 0,5 hodiny po ukončení infuze (EOI) a 3, 8, 15, 24, 48, 72 a 96 hodin po EOI.

Kromě Marqibo nebo VSLI-RTU dostanou všichni pacienti standardní dávky (podle institucionálních nebo regionálních doporučení) cyklofosfamidu, prednisonu a doxorubicinu (a rituximabu, pokud je pacient v režimu R-CHOP), v den 1 a prednison ( nebo prednisolon, pokud je to v souladu s institucionálními nebo regionálními pokyny) ve dnech 2 až 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient má hematologickou malignitu a je způsobilý pro režim CHOP nebo R-CHOP.
  • Pacient musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, jak je specifikováno níže, během 30 dnů před první dávkou studijní léčby:
  • Pacient má ejekční frakci levé komory ≥ 50 % podle multigovaného akvizičního skenu nebo echokardiogramu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažné neurologické poruchy (3. a vyšší stupeň) včetně periferní motorické a senzorické, centrální a autonomní neuropatie.
  • Pacient má v anamnéze přetrvávající aktivní neurologické poruchy včetně demyelinizační formy syndromu Charcot-Marie-Tooth, získaných demyelinizačních poruch a dalších demyelinizačních stavů.
  • Pacient použil jakékoli hodnocené léky, biologické látky nebo zařízení během 30 dnů před studijní léčbou nebo plánuje použít kterýkoli z nich v průběhu studie.
  • Pacient má střevní obstrukci, paralytický ileus nebo nekontrolovanou chronickou zácpu.
  • Pacient má těžké, aktivní a nekontrolované onemocnění jater nebo dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Přípravek Marqibo podávaný v dávce 2,25 mg/m2 bez omezení dávky během cyklu 1 a přípravek VSLI-RTU podávaný v dávce 2,25 mg/m2 bez omezení dávky během cyklu 2.
Lék: Vinkristin sulfátový lipozom
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze 2 léčebných kohort (Kohorty A nebo B), aby podstoupili buď první cyklus léčby přípravkem VSLI-RTU nebo přípravkem Marqibo a ve druhém přešli na další přípravek. cyklus.
Ostatní jména:
  • Marqibo
Kombinovaný produkt: KOTLETA
CHOP se podává 1. den cyklu 1 a 2 (21denní cyklus) a podávání prednisonu 2. až 5. den cyklu 1 a 2 (21denní cyklus)
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid. doxorubicin, vinkristin a prednison
  • Adriamycin (Oncovin)
Kombinovaný produkt: R-CHOP
R-CHOP se podává 1. den cyklu 1 a 2 (21denní cyklus) a podávání prednisonu 2. až 5. den cyklu 1 a 2 (21denní cyklus)
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid. doxorubicin, vinkristin, prednison + rituximab
Experimentální: Kohorta B
Přípravek VSLI-RTU podávaný v dávce 2,25 mg/m2 bez omezení dávky během cyklu 1 a přípravek Marqibo podávaný v dávce 2,25 mg/m2 bez omezení dávky během cyklu 2.
Lék: Vinkristin sulfátový lipozom
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze 2 léčebných kohort (Kohorty A nebo B), aby podstoupili buď první cyklus léčby přípravkem VSLI-RTU nebo přípravkem Marqibo a ve druhém přešli na další přípravek. cyklus.
Ostatní jména:
  • Marqibo
Kombinovaný produkt: KOTLETA
CHOP se podává 1. den cyklu 1 a 2 (21denní cyklus) a podávání prednisonu 2. až 5. den cyklu 1 a 2 (21denní cyklus)
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid. doxorubicin, vinkristin a prednison
  • Adriamycin (Oncovin)
Kombinovaný produkt: R-CHOP
R-CHOP se podává 1. den cyklu 1 a 2 (21denní cyklus) a podávání prednisonu 2. až 5. den cyklu 1 a 2 (21denní cyklus)
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid. doxorubicin, vinkristin, prednison + rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK analýza Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit sérovou farmakokinetiku (PK) formulace VSLI-RTU s 1 lahvičkou oproti současné formulaci se 3 lahvičkami Marqibo pro intravenózní (IV) injekci.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Spolupracovníci

Axis Clinicals Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-MAR-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristin sulfátový lipozom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit