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Studio farmacocinetico sull'iniezione pronta all'uso (VSLI-RTU) 1 flaconcino e 3 flaconcini Formulazione Marqibo® in pazienti ematologici maligni

15 aprile 2020 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio di farmacocinetica in aperto, randomizzato, sulla formulazione di vinCRIStine Sulfate LIPOSOME Injection Ready-to-Use (VSLI-RTU) (1 fiala) e sulla formulazione di Marqibo® (3 fiale) in pazienti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio farmacocinetico di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie in pazienti adulti con neoplasie ematologiche idonee a ricevere il regime di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) o rituximab-CHOP (R-CHOP) regime.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a una delle 2 coorti di trattamento (Coorti A o B) in cui la formulazione di Marqibo e la formulazione VSLI-RTU da 1 flaconcino di vincristina sono somministrate in un disegno crossover a 2 vie su 2 cicli di trattamento (21 giorni ciascuno):

  • Coorte A: formulazione di Marqibo somministrata a una dose di 2,25 mg/m2 senza limite di dose durante il Ciclo 1 e formulazione VSLI-RTU somministrata a 2,25 mg/m2 senza limite di dose durante il Ciclo 2.
  • Coorte B: formulazione VSLI-RTU somministrata a una dose di 2,25 mg/m2 senza limite di dose durante il Ciclo 1 e formulazione Marqibo somministrata a 2,25 mg/m2 senza limite di dose durante il Ciclo 2.

Entrambe le formulazioni dell'iniezione di vincristina solfato LIPOSOME saranno somministrate tramite un'infusione endovenosa di 60 (±10) minuti.

I campioni di sangue per la valutazione PK verranno prelevati nei seguenti momenti: immediatamente prima dell'infusione, 0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione, 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (EOI) e 3, 8, 15, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'EOI.

Oltre a Marqibo o VSLI-RTU, tutti i pazienti riceveranno dosi standard (secondo le linee guida istituzionali o regionali) di ciclofosfamide, prednisone e doxorubicina (e rituximab se il paziente è in regime R-CHOP), il giorno 1 e prednisone ( o prednisolone se coerente con le linee guida istituzionali o regionali) nei giorni da 2 a 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente ha una neoplasia ematologica ed è idoneo a ricevere il regime CHOP o R-CHOP.
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come specificato di seguito entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio:
  • - Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% mediante scansione di acquisizione multigated o ecocardiogramma entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il paziente presenta gravi disturbi neurologici (grado 3 e superiore) tra cui neuropatia periferica motoria e sensoriale, centrale e autonomica.
  • Il paziente ha una storia di disturbi neurologici attivi persistenti inclusa la forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth, disturbi demielinizzanti acquisiti e altre condizioni demielinizzanti.
  • - Il paziente ha utilizzato farmaci, farmaci biologici o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti al trattamento in studio o prevede di utilizzare uno di questi durante il corso dello studio.
  • Il paziente presenta occlusione intestinale, ileo paralitico o costipazione cronica incontrollata.
  • Il paziente ha una malattia o disfunzione epatica grave, attiva e incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Formulazione Marqibo somministrata a una dose di 2,25 mg/m2 senza limite di dose durante il Ciclo 1 e formulazione VSLI-RTU somministrata a 2,25 mg/m2 senza limite di dose durante il Ciclo 2.
Droga: Vincristina solfato liposoma
I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a una delle 2 coorti di trattamento (Coorti A o B) per ricevere il primo ciclo di trattamento con la formulazione VSLI-RTU o la formulazione Marqibo e il passaggio all'altra formulazione per il secondo ciclo.
Altri nomi:
  • Marqibo
Prodotto combinato: TAGLIO
CHOP da somministrare il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ciclo di 21 giorni) e la somministrazione di prednisone nei giorni da 2 a 5 del ciclo 1 e 2 (ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • ciclofosfamide. doxorubicina, vincristina e prednisone
  • Adriamicina, (Oncovin)
Prodotto combinato: R-CHOP
R-CHOP da somministrare il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ciclo di 21 giorni) e la somministrazione di prednisone nei giorni da 2 a 5 del ciclo 1 e 2 (ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • ciclofosfamide. doxorubicina, vincristina, prednisone + Rituximab
Sperimentale: Coorte B
Formulazione VSLI-RTU somministrata a una dose di 2,25 mg/m2 senza limite di dose durante il Ciclo 1 e formulazione Marqibo somministrata a 2,25 mg/m2 senza limite di dose durante il Ciclo 2.
Droga: Vincristina solfato liposoma
I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a una delle 2 coorti di trattamento (Coorti A o B) per ricevere il primo ciclo di trattamento con la formulazione VSLI-RTU o la formulazione Marqibo e il passaggio all'altra formulazione per il secondo ciclo.
Altri nomi:
  • Marqibo
Prodotto combinato: TAGLIO
CHOP da somministrare il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ciclo di 21 giorni) e la somministrazione di prednisone nei giorni da 2 a 5 del ciclo 1 e 2 (ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • ciclofosfamide. doxorubicina, vincristina e prednisone
  • Adriamicina, (Oncovin)
Prodotto combinato: R-CHOP
R-CHOP da somministrare il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ciclo di 21 giorni) e la somministrazione di prednisone nei giorni da 2 a 5 del ciclo 1 e 2 (ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • ciclofosfamide. doxorubicina, vincristina, prednisone + Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la farmacocinetica sierica (PK) della formulazione VSLI-RTU da 1 flaconcino rispetto all'attuale formulazione di Marqibo da 3 flaconcini per l'iniezione endovenosa (IV).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Collaboratori

Axis Clinicals Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-MAR-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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