PK-studie på färdiga-att-använda injektion (VSLI-RTU) 1 injektionsflaska och 3 injektionsflaskor Marqibo® i hematologiska maligna patienter
15 april 2020 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.
En öppen, randomiserad, farmakokinetisk studie av vinCRIStine Sulfate LIPOSOME Injection Ready-to-Use (VSLI-RTU) formulering (1-flaska) och Marqibo®-formulering (3-flaskor) hos patienter med hematologiska maligniteter
Detta är en fas 1, randomiserad, öppen, 2-vägs crossover, farmakokinetisk studie på vuxna patienter med hematologiska maligniteter som är berättigade att få antingen cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) eller rituximab-CHOP (R-CHOP) regim.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av 2 behandlingskohorter (kohorter A eller B) där Marqibo-formuleringen och 1-flaskan VSLI-RTU-formuleringen av vinkristin administreras i en 2-vägs crossover-design över 2 behandlingscykler (21 dagar vardera):
- Kohort A: Marqibo-formulering ges i en dos på 2,25 mg/m2 utan dostak under cykel 1, och VSLI-RTU-formulering ges med 2,25 mg/m2 utan dostak under cykel 2.
- Kohort B: VSLI-RTU-beredning ges i en dos på 2,25 mg/m2 utan dostak under cykel 1 och Marqibo-beredning ges med 2,25 mg/m2 utan dostak under cykel 2.
Båda formuleringarna av vinkristinsulfat LIPOSOME-injektion kommer att administreras via en 60 (±10) minuters IV-infusion.
Blodprover för PK-utvärdering kommer att tas vid följande tidpunkter: omedelbart före infusion, 0,5 timme efter infusionens början, 0,5 timme efter slutet av infusionen (EOI) och 3, 8, 15, 24, 48, 72 och 96 timmar efter EOI.
Förutom Marqibo eller VSLI-RTU kommer alla patienter att få standarddoser (enligt institutionella eller regionala riktlinjer) av cyklofosfamid, prednison och doxorubicin, (och rituximab om patienten är på R-CHOP-regimen), på dag 1 och prednison ( eller prednisolon om det överensstämmer med institutionella eller regionala riktlinjer) dag 2 till 5.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienten har en hematologisk malignitet och är berättigad att få CHOP- eller R-CHOP-kurer.
- Patienten måste ha adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion enligt nedan inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen:
- Patienten har en vänsterkammarejektionsfraktion ≥50 % genom multigated förvärvsskanning eller ekokardiogram inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienten har allvarliga neurologiska störningar (grad 3 och högre) inklusive perifer motorisk och sensorisk, central och autonom neuropati.
- Patienten har en historia av ihållande aktiva neurologiska störningar inklusive den demyeliniserande formen av Charcot-Marie-Tooths syndrom, förvärvade demyeliniserande störningar och andra demyeliniserande tillstånd.
- Patienten har använt några prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller anordningar inom 30 dagar före studiebehandlingen eller planerar att använda något av dessa under studiens gång.
- Patienten har tarmobstruktion, paralytisk ileus eller okontrollerad kronisk förstoppning.
- Patienten har allvarlig, aktiv och okontrollerad leversjukdom eller dysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Marqibo-beredning ges i en dos på 2,25 mg/m2 utan dostak under cykel 1, och VSLI-RTU-beredning ges med 2,25 mg/m2 utan dostak under cykel 2.
|
Berättigade patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av 2 behandlingskohorter (kohorter A eller B) för att antingen få den första behandlingscykeln med VSLI-RTU-formuleringen eller Marqibo-formuleringen och övergå till den andra formuleringen för den andra cykel.
Andra namn:
CHOP ska administreras på dag 1 på cykel 1 och 2 (21-dagars cykel) & prednison administrering på dag 2 till 5 på cykel 1 och 2 (21-dagars cykel)
Andra namn:
R-CHOP ska administreras på dag 1 på cykel 1 och 2 (21-dagars cykel) & prednison administrering på dag 2 till 5 på cykel 1 och 2 (21-dagars cykel)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B
VSLI-RTU-beredning ges i en dos på 2,25 mg/m2 utan dostak under cykel 1 och Marqibo-beredning ges med 2,25 mg/m2 utan dostak under cykel 2.
|
Berättigade patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av 2 behandlingskohorter (kohorter A eller B) för att antingen få den första behandlingscykeln med VSLI-RTU-formuleringen eller Marqibo-formuleringen och övergå till den andra formuleringen för den andra cykel.
Andra namn:
CHOP ska administreras på dag 1 på cykel 1 och 2 (21-dagars cykel) & prednison administrering på dag 2 till 5 på cykel 1 och 2 (21-dagars cykel)
Andra namn:
R-CHOP ska administreras på dag 1 på cykel 1 och 2 (21-dagars cykel) & prednison administrering på dag 2 till 5 på cykel 1 och 2 (21-dagars cykel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-analys Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 6 veckor
|
För att utvärdera serumfarmakokinetiken (PK) för 1-flaska VSLI-RTU-formuleringen jämfört med nuvarande Marqibo 3-flaskaformulering för intravenös (IV) injektion.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- SPI-MAR-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .