Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-onderzoek naar gebruiksklare injectie (VSLI-RTU) formulering van 1 injectieflacon en 3 injectieflacons Marqibo® bij hematologisch maligne patiënten

15 april 2020 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, farmacokinetische studie van vinCRIStine Sulfate LIPOSOME Injection Ready-to-Use (VSLI-RTU) formulering (1 flacon) en Marqibo® formulering (3 flacons) bij patiënten met hematologische maligniteiten

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over, farmacokinetische studie bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die in aanmerking komen voor een behandeling met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) of rituximab-CHOP (R-CHOP). regime.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 behandelingscohorten (cohorten A of B) waarin de Marqibo-formulering en de 1-flacon VSLI-RTU-formulering van vincristine worden toegediend in een 2-weg crossover-ontwerp over 2 behandelingscycli (elk 21 dagen):

  • Cohort A: Marqibo-formulering gegeven in een dosis van 2,25 mg/m2 zonder dosislimiet tijdens cyclus 1, en VSLI-RTU-formulering gegeven in een dosis van 2,25 mg/m2 zonder dosislimiet tijdens cyclus 2.
  • Cohort B: VSLI-RTU-formulering gegeven in een dosis van 2,25 mg/m2 zonder dosislimiet tijdens cyclus 1 en Marqibo-formulering gegeven in een dosis van 2,25 mg/m2 zonder dosislimiet tijdens cyclus 2.

Beide formuleringen van vincristinesulfaat LIPOSOME-injectie zullen worden toegediend via een intraveneuze infusie van 60 (±10) minuten.

Bloedmonsters voor PK-evaluatie zullen worden afgenomen op de volgende tijdstippen: direct voor infusie, 0,5 uur na het begin van de infusie, 0,5 uur na het einde van de infusie (EOI), en 3, 8, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na EOI.

Naast Marqibo of VSLI-RTU krijgen alle patiënten standaarddoses (volgens institutionele of regionale richtlijnen) van cyclofosfamide, prednison en doxorubicine (en rituximab als de patiënt het R-CHOP-regime volgt), op dag 1 en prednison ( of prednisolon indien consistent met institutionele of regionale richtlijnen) op dag 2 tot 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt heeft een hematologische maligniteit en komt in aanmerking voor een CHOP- of R-CHOP-regime.
  • De patiënt moet binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben, zoals hieronder gespecificeerd:
  • Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie ≥50% volgens multigated acquisitiescan of echocardiogram binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft ernstige neurologische aandoeningen (graad 3 en hoger), waaronder perifere motorische en sensorische, centrale en autonome neuropathie.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van aanhoudende actieve neurologische aandoeningen, waaronder de demyeliniserende vorm van het Charcot-Marie-Tooth-syndroom, verworven demyeliniserende aandoeningen en andere demyeliniserende aandoeningen.
  • De patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten gebruikt of is van plan deze in de loop van het onderzoek te gebruiken.
  • Patiënt heeft darmobstructie, paralytische ileus of ongecontroleerde chronische obstipatie.
  • Patiënt heeft een ernstige, actieve en ongecontroleerde leverziekte of disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Marqibo-formulering gegeven in een dosis van 2,25 mg/m2 zonder dosisdop tijdens cyclus 1, en VSLI-RTU-formulering gegeven in een dosis van 2,25 mg/m2 zonder dosisdop tijdens cyclus 2.
Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 behandelingscohorten (cohorten A of B) om ofwel de eerste behandelingscyclus met de VSLI-RTU-formulering of de Marqibo-formulering te krijgen en over te gaan naar de andere formulering voor de tweede fiets.
Andere namen:
  • Marqibo
Combinatie product: KARBONADE
CHOP toe te dienen op Dag 1 van Cyclus 1 & 2 (21-daagse Cyclus) & toediening van prednison op Dag 2 tot 5 van Cyclus 1 & 2 (21-daagse Cyclus)
Andere namen:
  • cyclofosfamide. doxorubicine, vincristine en prednison
  • Adriamycine, (Oncovin)
Combinatie product: R-CHOP
R-CHOP toe te dienen op Dag 1 van Cyclus 1 & 2 (21-daagse Cyclus) & toediening van prednison op Dag 2 tot 5 van Cyclus 1 & 2 (21-daagse Cyclus)
Andere namen:
  • cyclofosfamide. doxorubicine, vincristine, prednison + Rituximab
Experimenteel: Cohort B
VSLI-RTU-formulering gegeven in een dosis van 2,25 mg/m2 zonder dosislimiet tijdens cyclus 1 en Marqibo-formulering gegeven in een dosis van 2,25 mg/m2 zonder dosislimiet tijdens cyclus 2.
Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 behandelingscohorten (cohorten A of B) om ofwel de eerste behandelingscyclus met de VSLI-RTU-formulering of de Marqibo-formulering te krijgen en over te gaan naar de andere formulering voor de tweede fiets.
Andere namen:
  • Marqibo
Combinatie product: KARBONADE
CHOP toe te dienen op Dag 1 van Cyclus 1 & 2 (21-daagse Cyclus) & toediening van prednison op Dag 2 tot 5 van Cyclus 1 & 2 (21-daagse Cyclus)
Andere namen:
  • cyclofosfamide. doxorubicine, vincristine en prednison
  • Adriamycine, (Oncovin)
Combinatie product: R-CHOP
R-CHOP toe te dienen op Dag 1 van Cyclus 1 & 2 (21-daagse Cyclus) & toediening van prednison op Dag 2 tot 5 van Cyclus 1 & 2 (21-daagse Cyclus)
Andere namen:
  • cyclofosfamide. doxorubicine, vincristine, prednison + Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-analyse Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 6 weken
Om de serumfarmacokinetiek (PK) van de VSLI-RTU-formulering met 1 injectieflacon te evalueren versus de huidige Marqibo-formulering met 3 injectieflacons voor intraveneuze (IV) injectie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Medewerkers

Axis Clinicals Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-MAR-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op Vincristine Sulfaat Liposoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren