Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus käyttövalmiin injektioista (VSLI-RTU) 1 injektiopullo ja 3 injektiopullon formulaatio Marqibo® hematologisilla pahanlaatuisilla potilailla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Avoin, satunnaistettu, farmakokineettinen tutkimus vinkristiinisulfaatti-liposomi-injektiovalmisteesta (VSLI-RTU) käyttövalmiista formulaatioista (1 injektiopullo) ja Marqibo®-formulaatiosta (3 injektiopulloa) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover, farmakokineettinen tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat kelvollisia saamaan joko syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia (CHOP) tai rituksimabi-CHOP:ta (R-CHOP). hoito-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä (Kohortti A tai B), joissa Marqibo-formulaatiota ja 1 injektiopullon VSLI-RTU-vinkristiiniformulaatiota annetaan 2-suuntaisessa risteytyssuunnitelmassa. hoitojaksot (21 päivää kukin):

  • Kohortti A: Marqibo-formulaatio annoksella 2,25 mg/m2 ilman annoskattoa syklin 1 aikana ja VSLI-RTU-formulaatio annoksella 2,25 mg/m2 ilman annoskattoa syklin 2 aikana.
  • Kohortti B: VSLI-RTU-formulaatio annoksella 2,25 mg/m2 ilman annoskattoa syklin 1 aikana ja Marqibo-formulaatio annoksella 2,25 mg/m2 ilman annoskattoa syklin 2 aikana.

Molemmat vinkristiinisulfaatti-LIPOSOME-injektioformulaatiot annetaan 60 (±10) minuutin IV-infuusiona.

Verinäytteet PK-arviointia varten otetaan seuraavina ajankohtina: välittömästi ennen infuusiota, 0,5 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI) ja 3, 8, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia EOI:n jälkeen.

Marqibon tai VSLI-RTU:n lisäksi kaikki potilaat saavat vakioannoksia (laitosten tai alueellisten ohjeiden mukaan) syklofosfamidia, prednisonia ja doksorubisiinia (ja rituksimabia, jos potilas on R-CHOP-ohjelmassa), päivänä 1 ja prednisonia ( tai prednisoloni, jos se on institutionaalisten tai alueellisten ohjeiden mukainen) päivinä 2–5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja hän on oikeutettu saamaan CHOP- tai R-CHOP-hoitoa.
  • Potilaalla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
  • Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio on ≥ 50 % moniportaisella keräysskannauksella tai kaikukardiogrammilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vakavia neurologisia häiriöitä (aste 3 ja korkeampi), mukaan lukien perifeerinen motorinen ja sensorinen, keskus- ja autonominen neuropatia.
  • Potilaalla on ollut jatkuvia aktiivisia neurologisia häiriöitä, mukaan lukien Charcot-Marie-Toothin oireyhtymän demyelinisoiva muoto, hankitut demyelinisoivat häiriöt ja muut demyelinisoivat tilat.
  • Potilas on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita 30 päivän aikana ennen tutkimushoitoa tai aikoo käyttää jotakin näistä tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on suolen ahtauma, paralyyttinen ileus tai hallitsematon krooninen ummetus.
  • Potilaalla on vakava, aktiivinen ja hallitsematon maksasairaus tai toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Marqibo-formulaatio annoksella 2,25 mg/m2 ilman annoskorkkia syklin 1 aikana ja VSLI-RTU-formulaatio annoksella 2,25 mg/m2 ilman annoskattoa syklin 2 aikana.
Lääke: Vinkristiinisulfaattiliposomi
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä (kohortti A tai B), jotta he saavat joko ensimmäisen hoitojakson VSLI-RTU-formulaatiolla tai Marqibo-formulaatiolla ja siirtyvät toiseen formulaatioon toista varten. sykli.
Muut nimet:
  • Marqibo
Yhdistelmätuote: CHOP
CHOP annetaan 1. päivänä syklissä 1 ja 2 (21 päivän sykli) ja prednisonin annostelu päivinä 2 - 5 syklissä 1 ja 2 (21 päivän sykli)
Muut nimet:
  • syklofosfamidi. doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
  • Adriamysiini (Oncovin)
Yhdistelmätuote: R-CHOP
R-CHOP annetaan 1. päivänä syklissä 1 ja 2 (21 päivän sykli) ja prednisonia päivinä 2 - 5 syklissä 1 ja 2 (21 päivän sykli)
Muut nimet:
  • syklofosfamidi. doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni + rituksimabi
Kokeellinen: Kohortti B
VSLI-RTU-formulaatio annoksella 2,25 mg/m2 ilman annoskorkkia syklin 1 aikana ja Marqibo-formulaatio annoksella 2,25 mg/m2 ilman annoskattoa syklin 2 aikana.
Lääke: Vinkristiinisulfaattiliposomi
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä (kohortti A tai B), jotta he saavat joko ensimmäisen hoitojakson VSLI-RTU-formulaatiolla tai Marqibo-formulaatiolla ja siirtyvät toiseen formulaatioon toista varten. sykli.
Muut nimet:
  • Marqibo
Yhdistelmätuote: CHOP
CHOP annetaan 1. päivänä syklissä 1 ja 2 (21 päivän sykli) ja prednisonin annostelu päivinä 2 - 5 syklissä 1 ja 2 (21 päivän sykli)
Muut nimet:
  • syklofosfamidi. doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
  • Adriamysiini (Oncovin)
Yhdistelmätuote: R-CHOP
R-CHOP annetaan 1. päivänä syklissä 1 ja 2 (21 päivän sykli) ja prednisonia päivinä 2 - 5 syklissä 1 ja 2 (21 päivän sykli)
Muut nimet:
  • syklofosfamidi. doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni + rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-analyysi Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida 1 injektiopullon VSLI-RTU-formulaation seerumin farmakokinetiikan (PK) verrattuna nykyiseen Marqibo 3 injektiopullon formulaatioon suonensisäistä (IV) injektiota varten.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Yhteistyökumppanit

Axis Clinicals Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-MAR-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vinkristiinisulfaattiliposomi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa