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Estudo farmacocinético sobre injeção pronta para uso (VSLI-RTU) 1 frasco e 3 frascos de formulação Marqibo® em pacientes hematológicos malignos

15 de abril de 2020 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Um estudo farmacocinético randomizado e aberto da formulação de LIPOSSOMA para injeção de sulfato de vinCRIStina pronta para uso (VSLI-RTU) (1 frasco) e formulação Marqibo® (3 frascos) em pacientes com neoplasias hematológicas

Este é um estudo farmacocinético de Fase 1, randomizado, aberto, cruzado de 2 vias em pacientes adultos com neoplasias hematológicas elegíveis para receber regime de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) ou rituximabe-CHOP (R-CHOP) regime.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para uma das 2 coortes de tratamento (Coortes A ou B) nas quais a formulação Marqibo e a formulação VSLI-RTU de 1 frasco de vincristina são administradas em um projeto cruzado de 2 vias em 2 ciclos de tratamento (21 dias cada):

  • Coorte A: Formulação de Marqibo administrada em uma dose de 2,25 mg/m2 sem limite de dose durante o Ciclo 1 e formulação de VSLI-RTU administrada em 2,25 mg/m2 sem limite de dose durante o Ciclo 2.
  • Coorte B: formulação VSLI-RTU administrada em uma dose de 2,25 mg/m2 sem limite de dose durante o Ciclo 1 e formulação de Marqibo administrada em 2,25 mg/m2 sem limite de dose durante o Ciclo 2.

Ambas as formulações de injeção de LIPOSSOMA de sulfato de vincristina serão administradas por meio de uma infusão IV de 60 (±10) minutos.

Amostras de sangue para avaliação farmacocinética serão coletadas nos seguintes momentos: imediatamente antes da infusão, 0,5 hora após o início da infusão, 0,5 hora após o final da infusão (EOI) e 3, 8, 15, 24, 48, 72 , e 96 horas pós-EOI.

Além de Marqibo ou VSLI-RTU, todos os pacientes receberão doses padrão (de acordo com as diretrizes institucionais ou regionais) de ciclofosfamida, prednisona e doxorrubicina (e rituximabe se o paciente estiver no regime R-CHOP), no Dia 1 e prednisona ( ou prednisolona se consistente com as diretrizes institucionais ou regionais) nos Dias 2 a 5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente tem uma malignidade hematológica e é elegível para receber regime CHOP ou R-CHOP.
  • O paciente deve ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas conforme especificado abaixo dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo:
  • O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% por varredura de aquisição múltipla ou ecocardiograma dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem distúrbios neurológicos graves (grau 3 e acima), incluindo motor periférico e neuropatia sensorial, central e autonômica.
  • O paciente tem um histórico de distúrbios neurológicos ativos persistentes, incluindo a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth, distúrbios desmielinizantes adquiridos e outras condições desmielinizantes.
  • O paciente usou quaisquer drogas, produtos biológicos ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo ou planeja usar qualquer um deles durante o curso do estudo.
  • O paciente tem obstrução intestinal, íleo paralítico ou constipação crônica descontrolada.
  • O paciente tem doença ou disfunção hepática grave, ativa e descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Formulação de Marqibo administrada em uma dose de 2,25 mg/m2 sem limite de dose durante o Ciclo 1 e formulação de VSLI-RTU administrada em 2,25 mg/m2 sem limite de dose durante o Ciclo 2.
Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina
Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para uma das 2 coortes de tratamento (Coortes A ou B) para receber o primeiro ciclo de tratamento com a formulação VSLI-RTU ou a formulação Marqibo e cruzamento para a outra formulação para o segundo ciclo.
Outros nomes:
  • Marquibo
Produto combinado: CORTAR
CHOP a ser administrado no Dia 1 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 21 dias) e administração de prednisona nos Dias 2 a 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
  • ciclofosfamida. doxorrubicina, vincristina e prednisona
  • Adriamicina, (Oncovin)
Produto combinado: R-CHOP
R-CHOP a ser administrado no dia 1 do ciclo 1 e 2 (ciclo de 21 dias) e administração de prednisona nos dias 2 a 5 do ciclo 1 e 2 (ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
  • ciclofosfamida. doxorrubicina, vincristina, prednisona + Rituximabe
Experimental: Coorte B
Formulação de VSLI-RTU administrada em uma dose de 2,25 mg/m2 sem limite de dose durante o Ciclo 1 e formulação de Marqibo administrada em 2,25 mg/m2 sem limite de dose durante o Ciclo 2.
Medicamento: Lipossoma Sulfato De Vincristina
Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para uma das 2 coortes de tratamento (Coortes A ou B) para receber o primeiro ciclo de tratamento com a formulação VSLI-RTU ou a formulação Marqibo e cruzamento para a outra formulação para o segundo ciclo.
Outros nomes:
  • Marquibo
Produto combinado: CORTAR
CHOP a ser administrado no Dia 1 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 21 dias) e administração de prednisona nos Dias 2 a 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
  • ciclofosfamida. doxorrubicina, vincristina e prednisona
  • Adriamicina, (Oncovin)
Produto combinado: R-CHOP
R-CHOP a ser administrado no dia 1 do ciclo 1 e 2 (ciclo de 21 dias) e administração de prednisona nos dias 2 a 5 do ciclo 1 e 2 (ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
  • ciclofosfamida. doxorrubicina, vincristina, prednisona + Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise PK Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: 6 semanas
Avaliar a farmacocinética sérica (PK) da formulação de 1 frasco de VSLI-RTU versus a formulação atual de 3 frascos de Marqibo para injeção intravenosa (IV).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Colaboradores

Axis Clinicals Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-MAR-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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