即用型注射剂 (VSLI-RTU) 1 瓶和 3 瓶制剂 Marqibo® 在血液恶性肿瘤患者中的 PK 研究
2020年4月15日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
长春新碱硫酸盐脂质体注射液即用型 (VSLI-RTU) 制剂（1 瓶）和 Marqibo® 制剂（3 瓶）在血液恶性肿瘤患者中的开放标签、随机、药代动力学研究
这是一项针对符合接受环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 方案或利妥昔单抗-CHOP (R-CHOP) 方案的血液恶性肿瘤成年患者的 1 期、随机、开放标签、2 路交叉、药代动力学研究疗程。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗队列（队列 A 或 B）中的一个，其中 Marqibo 制剂和 1 瓶 VSLI-RTU 长春新碱制剂以 2 种交叉设计的方式给药 2治疗周期（每个 21 天）：
- 队列 A：Marqibo 制剂在第 1 个周期中以 2.25 mg/m2 的剂量给药，没有剂量上限，VSLI-RTU 制剂在第 2 个周期中以 2.25 mg/m2 的剂量给药，没有剂量上限。
- 队列 B：VSLI-RTU 制剂在第 1 周期期间以 2.25 mg/m2 的剂量给药且无剂量上限，而 Marqibo 制剂在第 2 周期期间以 2.25 mg/m2 的剂量给药且无剂量上限。
硫酸长春新碱脂质体注射液的两种制剂都将通过 60 (±10) 分钟的静脉输注给药。
将在以下时间点抽取用于 PK 评估的血样：输注前即刻、输注开始后 0.5 小时、输注结束后 0.5 小时（EOI）和 3、8、15、24、48、72和 96 小时后 EOI。
除 Marqibo 或 VSLI-RTU 外，所有患者将在第 1 天接受标准剂量（根据机构或地区指南）的环磷酰胺、泼尼松和多柔比星（如果患者采用 R-CHOP 方案，则接受利妥昔单抗）和泼尼松（或泼尼松龙，如果符合机构或地区指南）在第 2 至 5 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患者患有血液恶性肿瘤并且有资格接受 CHOP 或 R-CHOP 方案。
- 患者必须在研究治疗药物首次给药前 30 天内具有以下规定的足够的血液学、肾脏和肝脏功能：
- 患者在研究治疗药物首次给药前 30 天内通过多门采集扫描或超声心动图显示左心室射血分数≥50%。
关键排除标准：
- 患者患有严重的神经系统疾病（3 级及以上），包括外周运动和感觉、中枢和自主神经病变。
- 患者有持续性活动性神经系统疾病病史，包括 Charcot-Marie-Tooth 综合征的脱髓鞘形式、获得性脱髓鞘疾病和其他脱髓鞘病症。
- 患者在研究治疗前 30 天内使用过任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用其中任何一种。
- 患者有肠梗阻、麻痹性肠梗阻或无法控制的慢性便秘。
- 患者患有严重、活动性和不受控制的肝病或功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
Marqibo 制剂在第 1 个周期中以 2.25 mg/m2 的剂量给药，没有剂量上限，VSLI-RTU 制剂在第 2 个周期中以 2.25 mg/m2 的剂量给药，没有剂量上限。
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符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗队列（队列 A 或 B）中的一个，接受第一个周期的 VSLI-RTU 制剂或 Marqibo 制剂治疗，并在第二个周期交叉到其他制剂循环。
其他名称：
CHOP 将在第 1 和第 2 周期（21 天周期）的第 1 天给药，并在第 1 和第 2 周期（21 天周期）的第 2 至 5 天给药泼尼松
其他名称：
R-CHOP 将在第 1 和第 2 周期（21 天周期）的第 1 天给药，并在第 1 和第 2 周期（21 天周期）的第 2 至 5 天给药泼尼松
其他名称：
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实验性的：队列B
VSLI-RTU 制剂在第 1 个周期中以 2.25 mg/m2 的剂量给药，没有剂量上限，而 Marqibo 制剂在第 2 个周期中以 2.25 mg/m2 的剂量给药，没有剂量上限。
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符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗队列（队列 A 或 B）中的一个，接受第一个周期的 VSLI-RTU 制剂或 Marqibo 制剂治疗，并在第二个周期交叉到其他制剂循环。
其他名称：
CHOP 将在第 1 和第 2 周期（21 天周期）的第 1 天给药，并在第 1 和第 2 周期（21 天周期）的第 2 至 5 天给药泼尼松
其他名称：
R-CHOP 将在第 1 和第 2 周期（21 天周期）的第 1 天给药，并在第 1 和第 2 周期（21 天周期）的第 2 至 5 天给药泼尼松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 分析 浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：6周
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评估 1 瓶 VSLI-RTU 制剂与目前用于静脉内 (IV) 注射的 Marqibo 3 瓶制剂的血清药代动力学 (PK)。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wasim Khan, MD、Acrotech Biopharma Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月15日
初级完成 (预期的)
2020年8月15日
研究完成 (预期的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPI-MAR-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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