Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af brugsklar injektion (VSLI-RTU) 1 hætteglas & 3 hætteglasformulering Marqibo® hos hæmatologiske maligne patienter

15. april 2020 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

En åben-label, randomiseret, farmakokinetisk undersøgelse af vinCRIStine Sulfate LIPOSOME Injection Ready-to-Use (VSLI-RTU) formulering (1-hætteglas) og Marqibo®-formulering (3-hætteglas) hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, 2-vejs crossover, farmakokinetisk studie i voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der er kvalificerede til at modtage enten cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) regime eller rituximab-CHOP (R-CHOP) kur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​2 behandlingskohorter (kohorter A eller B), hvor Marqibo-formuleringen og 1-hætteglas VSLI-RTU-formuleringen af ​​vincristin administreres i et 2-vejs crossover-design over 2 behandlingscyklusser (21 dage hver):

  • Kohorte A: Marqibo-formulering givet i en dosis på 2,25 mg/m2 uden dosisgrænse under cyklus 1, og VSLI-RTU-formulering givet ved 2,25 mg/m2 uden dosisgrænse under cyklus 2.
  • Kohorte B: VSLI-RTU-formulering givet i en dosis på 2,25 mg/m2 uden dosisgrænse under cyklus 1 og Marqibo-formulering givet ved 2,25 mg/m2 uden dosisgrænse under cyklus 2.

Begge formuleringer af vincristinsulfat LIPOSOME-injektion vil blive administreret via en 60 (±10) minutters IV-infusion.

Blodprøver til PK-evaluering vil blive udtaget på følgende tidspunkter: umiddelbart før infusion, 0,5 time efter starten af ​​infusionen, 0,5 time efter infusionens afslutning (EOI) og 3, 8, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter EOI.

Ud over Marqibo eller VSLI-RTU vil alle patienter modtage standarddoser (i henhold til institutionelle eller regionale retningslinjer) af cyclophosphamid, prednison og doxorubicin (og rituximab, hvis patienten er på R-CHOP-kuren), på dag 1 og prednison ( eller prednisolon, hvis det er i overensstemmelse med institutionelle eller regionale retningslinjer) på dag 2 til 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten har en hæmatologisk malignitet og er berettiget til at modtage CHOP- eller R-CHOP-regimen.
  • Patienten skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som specificeret nedenfor inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 % ved multigated optagelsesscanning eller ekkokardiogram inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten har alvorlige neurologiske lidelser (grad 3 og derover), herunder perifer motorisk og sensorisk, central og autonom neuropati.
  • Patienten har en historie med vedvarende aktive neurologiske lidelser, herunder den demyeliniserende form af Charcot-Marie-Tooth syndrom, erhvervede demyeliniserende lidelser og andre demyeliniserende tilstande.
  • Patienten har brugt forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at bruge nogen af ​​disse i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har tarmobstruktion, paralytisk ileus eller ukontrolleret kronisk obstipation.
  • Patienten har alvorlig, aktiv og ukontrolleret leversygdom eller dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Marqibo-formulering givet i en dosis på 2,25 mg/m2 uden dosisgrænse under cyklus 1, og VSLI-RTU-formulering givet ved 2,25 mg/m2 uden dosisgrænse under cyklus 2.
Medicin: Vincristin sulfat liposom
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​2 behandlingskohorter (kohorter A eller B) for at modtage enten den første behandlingscyklus med VSLI-RTU-formuleringen eller Marqibo-formuleringen og overflytning til den anden formulering for den anden cyklus.
Andre navne:
  • Marqibo
Kombinationsprodukt: HAKKE
CHOP skal administreres på dag 1 på cyklus 1 og 2 (21-dages cyklus) & prednison-administration på dag 2 til 5 på cyklus 1 og 2 (21-dages cyklus)
Andre navne:
  • cyclophosphamid. doxorubicin, vincristin og prednison
  • Adriamycin, (Oncovin)
Kombinationsprodukt: R-CHOP
R-CHOP skal administreres på dag 1 på cyklus 1 og 2 (21-dages cyklus) & prednison-administration på dag 2 til 5 på cyklus 1 og 2 (21-dages cyklus)
Andre navne:
  • cyclophosphamid. doxorubicin, vincristin, prednison + rituximab
Eksperimentel: Kohorte B
VSLI-RTU-formulering givet i en dosis på 2,25 mg/m2 uden dosislåg under cyklus 1 og Marqibo-formulering givet ved 2,25 mg/m2 uden dosisloft under cyklus 2.
Medicin: Vincristin sulfat liposom
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​2 behandlingskohorter (kohorter A eller B) for at modtage enten den første behandlingscyklus med VSLI-RTU-formuleringen eller Marqibo-formuleringen og overflytning til den anden formulering for den anden cyklus.
Andre navne:
  • Marqibo
Kombinationsprodukt: HAKKE
CHOP skal administreres på dag 1 på cyklus 1 og 2 (21-dages cyklus) & prednison-administration på dag 2 til 5 på cyklus 1 og 2 (21-dages cyklus)
Andre navne:
  • cyclophosphamid. doxorubicin, vincristin og prednison
  • Adriamycin, (Oncovin)
Kombinationsprodukt: R-CHOP
R-CHOP skal administreres på dag 1 på cyklus 1 og 2 (21-dages cyklus) & prednison-administration på dag 2 til 5 på cyklus 1 og 2 (21-dages cyklus)
Andre navne:
  • cyclophosphamid. doxorubicin, vincristin, prednison + rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-analyse Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere serumfarmakokinetikken (PK) af 1-hætteglas VSLI-RTU-formuleringen versus den nuværende Marqibo 3-hætteglas-formulering til intravenøs (IV) injektion.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Samarbejdspartnere

Axis Clinicals Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-MAR-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vincristin sulfat liposom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner