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Étude pharmacocinétique sur l'injection prête à l'emploi (VSLI-RTU) 1 flacon et 3 flacons de formulation Marqibo® chez les patients hématologiques malins

15 avril 2020 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Une étude pharmacocinétique ouverte et randomisée de la formulation prête à l'emploi de vinCRIStine Sulfate LIPOSOME (VSLI-RTU) (1 flacon) et de la formulation Marqibo® (3 flacons) chez des patients atteints d'hémopathies malignes

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase 1, randomisée, ouverte, croisée à 2 voies chez des patients adultes atteints d'hémopathies malignes éligibles pour recevoir soit le schéma cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) soit le rituximab-CHOP (R-CHOP) régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'une des 2 cohortes de traitement (cohortes A ou B) dans lesquelles la formulation Marqibo et la formulation VSLI-RTU à 1 flacon de vincristine sont administrées dans un schéma croisé à 2 voies sur 2 cycles de traitement (21 jours chacun) :

  • Cohorte A : formulation Marqibo administrée à une dose de 2,25 mg/m2 sans limite de dose pendant le cycle 1, et formulation VSLI-RTU administrée à 2,25 mg/m2 sans limite de dose pendant le cycle 2.
  • Cohorte B : formulation VSLI-RTU administrée à une dose de 2,25 mg/m2 sans limite de dose pendant le cycle 1 et formulation Marqibo administrée à 2,25 mg/m2 sans limite de dose pendant le cycle 2.

Les deux formulations de sulfate de vincristine LIPOSOME injection seront administrées via une perfusion IV de 60 (± 10) minutes.

Des échantillons de sang pour l'évaluation PK seront prélevés aux moments suivants : immédiatement avant la perfusion, 0,5 heure après le début de la perfusion, 0,5 heure après la fin de la perfusion (EOI) et 3, 8, 15, 24, 48, 72 , et 96 heures post-EOI.

En plus de Marqibo ou de VSLI-RTU, tous les patients recevront des doses standard (selon les directives institutionnelles ou régionales) de cyclophosphamide, de prednisone et de doxorubicine (et de rituximab si le patient suit le régime R-CHOP), le jour 1 et de la prednisone ( ou prednisolone si conforme aux directives institutionnelles ou régionales) les jours 2 à 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le patient a une hémopathie maligne et est éligible pour recevoir le régime CHOP ou R-CHOP.
  • Le patient doit avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate comme spécifié ci-dessous dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude :
  • Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % par balayage d'acquisition multiple ou échocardiogramme dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Le patient a des troubles neurologiques sévères (grade 3 et plus), y compris une neuropathie périphérique motrice et sensorielle, centrale et autonome.
  • Le patient a des antécédents de troubles neurologiques actifs persistants, y compris la forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth, des troubles démyélinisants acquis et d'autres affections démyélinisantes.
  • Le patient a utilisé des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude ou prévoit d'utiliser l'un de ceux-ci au cours de l'étude.
  • Le patient a une occlusion intestinale, un iléus paralytique ou une constipation chronique non contrôlée.
  • Le patient a une maladie ou un dysfonctionnement hépatique grave, actif et incontrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Formulation Marqibo administrée à une dose de 2,25 mg/m2 sans limite de dose pendant le cycle 1, et formulation VSLI-RTU administrée à 2,25 mg/m2 sans limite de dose pendant le cycle 2.
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'une des 2 cohortes de traitement (cohortes A ou B) pour recevoir soit le premier cycle de traitement avec la formulation VSLI-RTU, soit la formulation Marqibo et un passage à l'autre formulation pour le deuxième cycle.
Autres noms:
  • Marqibo
Produit combiné: HACHER
CHOP à administrer le jour 1 des cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours) et administration de prednisone les jours 2 à 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • cyclophosphamide. doxorubicine, vincristine et prednisone
  • Adriamycine, (Oncovin)
Produit combiné: R-CHOP
R-CHOP à administrer le jour 1 des cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours) et administration de prednisone les jours 2 à 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • cyclophosphamide. doxorubicine, vincristine, prednisone + Rituximab
Expérimental: Cohorte B
Formulation VSLI-RTU administrée à une dose de 2,25 mg/m2 sans limite de dose pendant le cycle 1 et formulation Marqibo administrée à 2,25 mg/m2 sans limite de dose pendant le cycle 2.
Médicament: Liposome de sulfate de vincristine
Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'une des 2 cohortes de traitement (cohortes A ou B) pour recevoir soit le premier cycle de traitement avec la formulation VSLI-RTU, soit la formulation Marqibo et un passage à l'autre formulation pour le deuxième cycle.
Autres noms:
  • Marqibo
Produit combiné: HACHER
CHOP à administrer le jour 1 des cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours) et administration de prednisone les jours 2 à 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • cyclophosphamide. doxorubicine, vincristine et prednisone
  • Adriamycine, (Oncovin)
Produit combiné: R-CHOP
R-CHOP à administrer le jour 1 des cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours) et administration de prednisone les jours 2 à 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • cyclophosphamide. doxorubicine, vincristine, prednisone + Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse PK Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 6 semaines
Évaluer la pharmacocinétique sérique (PK) de la formulation VSLI-RTU à 1 flacon par rapport à la formulation Marqibo actuelle à 3 flacons pour injection intraveineuse (IV).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Collaborateurs

Axis Clinicals Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-MAR-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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