頭皮乾癬の被験者におけるUHE-105シャンプーの安全性と有効性の研究
2020年7月7日 更新者：Therapeutics, Inc.
頭皮乾癬の被験者におけるUHE-105シャンプーの安全性と有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行グループ研究
この研究は、頭皮乾癬の被験者におけるUHE-105シャンプーの安全性と有効性をビヒクル（VEH）シャンプーの安全性と有効性と比較することです.
被験者の半分は UHE-105 シャンプーを受け取り、残りの半分は活性薬物を含まない VEH シャンプーを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 01
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- 02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。 、出産の可能性のある女性は、訪問1 /ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -被験者は、頭皮の少なくとも10％に影響を与える安定した中等度から重度の頭皮乾癬の臨床診断を受けています。
- -被験者は、指示どおりに被験物質を適用する意思があり、それが可能であり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
- 治験責任医師の意見では、被験者は一般的な健康状態が良好であり、頭皮乾癬の評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がなく、研究への参加によって被験者を許容できないリスクにさらすことはありません。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は自然に改善または急速に悪化している頭皮乾癬を患っています。
- -被験者は、滴状、膿疱性、紅皮症、またはその他の非プラーク形態の頭皮乾癬を患っています。
- -被験者は、調査官の意見では、頭皮乾癬、副腎軸機能（例：アジソン病、クッシング症候群）の評価を損なう可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある身体的状態を持っています研究への参加。
- -被験者は、研究中に全身または他の付随する局所療法を必要とする頭皮乾癬を患っています。
- 被験者は、局所治療に反応しない乾癬の病歴があります。
- 被験者の頭皮には、被験者のあごを超える長さの髪の毛があります。
- -被験者は、頭皮に開いた傷、病変、切り傷、または感染症などがあるか、過去30日以内に頭皮の外科的処置を受けました。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
研究スタッフによって評価された他のプロトコル定義の包含または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UHE-105 シャンプー
UHE-105 シャンプーは、頭皮の乾癬病変に 1 日 1 回、最大 4 週間局所的に適用されます
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有効成分配合の外用シャンプー
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プラセボコンパレーター：ビークルシャンプー
ビークルシャンプーは、頭皮の乾癬病変に1日1回、最大4週間局所的に適用されます
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有効成分を含まない外用シャンプー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による包括的評価（IGA）による治療の成功
時間枠：15日目
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IGA治療の成功として分類された被験者の割合
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15日目
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治験責任医師による包括的評価（IGA）による治療の成功
時間枠：29日目
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IGA治療の成功として分類された被験者の割合
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の臨床徴候 (鱗屑、紅斑、プラークの上昇) 治療の成功
時間枠：8日目、15日目、29日目
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乾癬の各臨床徴候（鱗屑、紅斑およびプラーク上昇）の治療成功として分類された被験者の割合
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8日目、15日目、29日目
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乾癬に冒された頭皮の割合の変化
時間枠：8日目、15日目、29日目
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乾癬に冒された頭皮のパーセンテージのベースラインからの変化
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8日目、15日目、29日目
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掻痒重症度スコア治療成功例の割合
時間枠：8日目、15日目、29日目
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11ポイントの数値評価尺度（0～10）を使用してそう痒重症度スコアのベースラインからの変化について治療成功として分類された被験者の割合
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8日目、15日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tony Andrasfay、Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 188-0552-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。