Tutkimus UHE-105 shampoon turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on päänahan psoriaasi
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus UHE-105 shampoon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on päänahan psoriaasi
Tässä tutkimuksessa verrataan UHE-105-shampoon turvallisuutta ja tehokkuutta vehikkeli- (VEH)-shampooon potilailla, joilla on päänahan psoriaasi.
Puolet koehenkilöistä saa UHE-105-shampoon, kun taas toinen puoli saa VEH-shampoon ilman aktiivista lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- 01
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. , Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1/Baseline.
- Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista keskivaikeasta tai vaikeasta päänahan psoriaasista, joka vaikuttaa vähintään 10 %:iin päänahasta.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkeleita ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön yleinen terveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään sairautta tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää päänahan psoriaasin arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva päänahan psoriaasi.
- Potilaalla on päänahan psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuotoinen.
- Koehenkilöllä on mikä tahansa fyysinen tila, joka tutkijan mielestä voisi heikentää päänahan psoriaasin arviointia, lisämunuaisen akselin toimintaa (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä) tai joka altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkittavalla on päänahan psoriaasi, joka edellyttää systeemistä tai muuta samanaikaista paikallista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
- Koehenkilön päänahassa on hiuksia, joiden pituus ulottuu tutkittavan leuan yli.
- Koehenkilöllä on avoimia haavaumia, leesioita, viiltoja tai infektioita jne. päänahassa tai hänelle on tehty päänahan leikkaus viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
Muita tutkimushenkilöstön arvioimia, protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UHE-105 shampoo
UHE-105 Shampoo levitetään paikallisesti kerran päivässä päänahan psoriaattisiin leesioihin enintään neljän (4) viikon ajan
|
Aktiivista lääkettä sisältävä paikallisesti käytettävä shampoo
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvojen shampoo
Vehicle Shampoo levitetään paikallisesti kerran päivässä päänahan psoriaattisiin leesioihin jopa neljän (4) viikon ajan
|
Paikallinen shampoo, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) -hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
IGA-hoidon onnistuneiksi luokiteltujen koehenkilöiden prosenttiosuus
|
Päivä 15
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) -hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
IGA-hoidon onnistuneiksi luokiteltujen koehenkilöiden prosenttiosuus
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin kliiniset merkit (hilseily, punoitus ja plakin nousu) Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 29
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka luokiteltiin hoidon onnistuneiksi kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta
|
Päivät 8, 15 ja 29
|
|
Muutos psoriaasin vaikutuksesta päänahan prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 29
|
Muutos lähtötasosta psoriaasin sairastuneen päänahan prosenttiosuudessa
|
Päivät 8, 15 ja 29
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kutinan vaikeusaste, hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 29
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka luokiteltiin hoidon onnistuneiksi kutinan vakavuuspisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0-10)
|
Päivät 8, 15 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 188-0552-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .