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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dello shampoo UHE-105 nei soggetti con psoriasi del cuoio capelluto

7 luglio 2020 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia dello shampoo UHE-105 in soggetti con psoriasi del cuoio capelluto

Questo studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza e l'efficacia di UHE-105 Shampoo con quella del veicolo (VEH) Shampoo in soggetti con psoriasi del cuoio capelluto. La metà dei soggetti riceverà lo shampoo UHE-105, mentre l'altra metà riceverà lo shampoo VEH senza farmaco attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • 01
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  • Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. , Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Baseline.
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto stabile da moderata a grave che colpisce almeno il 10% del cuoio capelluto.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di applicare gli articoli del test come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi del cuoio capelluto o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha una psoriasi del cuoio capelluto spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento.
  • Il soggetto ha forme guttate, pustolose, eritrodermiche o altre forme non a placche di psoriasi del cuoio capelluto.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi del cuoio capelluto, la funzione dell'asse surrenale (ad esempio, malattia di Addison, sindrome di Cushing) o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha psoriasi del cuoio capelluto che richiede terapie topiche sistemiche o altre concomitanti durante lo studio.
  • Il soggetto ha una storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici.
  • Il soggetto ha peli sul cuoio capelluto di una lunghezza che si estende oltre il mento del soggetto.
  • Il soggetto presenta piaghe aperte, lesioni, tagli o infezioni, ecc. sul cuoio capelluto o ha subito un intervento chirurgico al cuoio capelluto negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo valutati dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shampoo UHE-105
UHE-105 Shampoo applicato localmente una volta al giorno sulle lesioni psoriasiche del cuoio capelluto per un massimo di quattro (4) settimane
Droga: UHE-105
Shampoo topico contenente farmaco attivo
Comparatore placebo: Shampoo per veicoli
Veicolo Shampoo applicato localmente una volta al giorno sulle lesioni psoriasiche del cuoio capelluto per un massimo di quattro (4) settimane
Droga: Veicolo
Shampoo topico che non contiene alcun farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di soggetti classificati come successo del trattamento IGA
Giorno 15
Successo del trattamento di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: Giorno 29
La percentuale di soggetti classificati come successo del trattamento IGA
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici di psoriasi (desquamazione, eritema ed elevazione della placca) Successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 29
Percentuale di soggetti classificati come successo del trattamento per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (desquamazione, eritema e innalzamento della placca)
Giorni 8, 15 e 29
Variazione della percentuale di cuoio capelluto affetto da psoriasi
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 29
Variazione rispetto al basale della percentuale di cuoio capelluto affetto da psoriasi
Giorni 8, 15 e 29
Percentuale di soggetti con successo del trattamento con punteggio di gravità del prurito
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 29
Percentuale di soggetti classificati come successo del trattamento per la variazione rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10)
Giorni 8, 15 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 188-0552-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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