En studie av säkerheten och effekten av UHE-105 schampo hos personer med hårbottenpsoriasis
7 juli 2020 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie av säkerheten och effekten av UHE-105 schampo hos personer med hårbottenpsoriasis
Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effekten av UHE-105-schampot med den hos fordonsschampot (VEH) hos patienter med hårbottenpsoriasis.
Hälften av försökspersonerna kommer att få UHE-105-schampot, medan den andra hälften kommer att få VEH-schampot utan aktivt läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- 01
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- 02
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna 18 år eller äldre.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod. , Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1/Baseline.
- Patienten har en klinisk diagnos av stabil måttlig till svår psoriasis i hårbotten som påverkar minst 10 % av hårbotten.
- Försökspersonen är villig och kapabel att tillämpa testartiklarna enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av psoriasis i hårbotten eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad psoriasis i hårbotten.
- Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis i hårbotten.
- Försökspersonen har något fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av hårbottenpsoriasis, binjureaxelfunktionen (t.ex. Addisons sjukdom, Cushings syndrom) eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
- Försökspersonen har psoriasis i hårbotten som kräver systemisk eller annan samtidig topikal terapi under studien.
- Personen har en historia av psoriasis som inte har svarat på topikala behandlingar.
- Försökspersonen har hår på hårbotten av en längd som sträcker sig bortom försökspersonens haka.
- Försökspersonen har öppna sår, lesioner, skärsår eller infektioner etc. i hårbotten eller har genomgått ett hårbottenkirurgiskt ingrepp under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
Andra protokolldefinierade inklusions- eller uteslutningskriterier som bedöms av studiepersonalen kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UHE-105 schampo
UHE-105 Schampo appliceras topiskt en gång dagligen på psoriasisskador i hårbotten i upp till fyra (4) veckor
|
Aktuellt schampo som innehåller aktivt läkemedel
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsschampo
Fordonsschampo appliceras topiskt en gång dagligen på psoriasisskador i hårbotten i upp till fyra (4) veckor
|
Topiskt schampo som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens Global Assessment (IGA) behandlingsframgång
Tidsram: Dag 15
|
Andelen försökspersoner som klassificeras som IGA-behandlingsframgång
|
Dag 15
|
|
Utredarens Global Assessment (IGA) behandlingsframgång
Tidsram: Dag 29
|
Andelen försökspersoner som klassificeras som IGA-behandlingsframgång
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska tecken på psoriasis (fjällning, erytem och plackförhöjning) Behandlingsframgång
Tidsram: Dag 8, 15 och 29
|
Andel av försökspersoner som klassificerats som framgångsrika behandlingar för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis (fjällning, erytem och plackförhöjning)
|
Dag 8, 15 och 29
|
|
Förändring i procent av hårbotten som påverkas av psoriasis
Tidsram: Dag 8, 15 och 29
|
Förändring från baslinjen i andelen hårbotten som påverkas av psoriasis
|
Dag 8, 15 och 29
|
|
Andel av försökspersoner med svårighetsgrad av klåda får behandlingsframgång
Tidsram: Dag 8, 15 och 29
|
Procentandel av försökspersoner som klassificeras som behandlingsframgång för förändring från baslinjen i pruritus svårighetsgrad med en 11-punkts numerisk betygsskala (0-10)
|
Dag 8, 15 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 188-0552-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .