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UHE-105 洗发水对头皮银屑病患者的安全性和有效性研究

2020年7月7日 更新者:Therapeutics, Inc.

一项关于 UHE-105 洗发水在头皮银屑病患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、车辆控制、平行分组研究

本研究旨在比较 UHE-105 洗发水与赋形剂 (VEH) 洗发水对头皮牛皮癣患者的安全性和有效性。 一半受试者将接受 UHE-105 洗发水,而另一半将接受不含活性药物的 VEH 洗发水。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 01
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • 02

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者是 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性。
  • 受试者已提供书面知情同意书。
  • 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法。 , 有生育能力的妇女在访问 1/基线时必须进行阴性尿妊娠试验。
  • 受试者的临床诊断为稳定的中度至重度头皮牛皮癣,影响至少 10% 的头皮。
  • 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品,遵守研究说明,并承诺在研究期间进行所有后续访问。
  • 研究者认为,受试者总体健康状况良好,没有任何可能损害头皮牛皮癣评估或使受试者因参与研究而面临不可接受风险的疾病状态或身体状况。

排除标准:

  • 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  • 受试者患有自发改善或迅速恶化的头皮牛皮癣。
  • 受试者患有点状、脓疱性、红皮病或其他非斑块形式的头皮牛皮癣。
  • 受试者有任何身体状况,在研究者看来,可能会影响头皮牛皮癣、肾上腺轴功能的评估(例如艾迪生病、库欣综合征),或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
  • 受试者患有头皮牛皮癣,在研究期间需要全身或其他伴随的局部治疗。
  • 受试者有牛皮癣病史,对局部治疗无反应。
  • 受试者头皮上的头发长度超过受试者的下巴。
  • 受试者头皮上有任何开放性溃疡、损伤、割伤或感染等,或在过去 30 天内接受过头皮外科手术。
  • 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。

研究人员评估的其他协议定义的纳入或排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:UHE-105洗发水
UHE-105 洗发水每天一次局部涂抹于头皮上的银屑病病灶长达四 (4) 周
含有活性药物的外用洗发水
安慰剂比较:车用洗发水
每天一次在头皮上的银屑病皮损处局部涂抹洗发水长达四 (4) 周
不含活性药物的外用洗发水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的整体评估 (IGA) 治疗成功
大体时间:第 15 天
归类为 IGA 治疗成功的受试者百分比
第 15 天
研究者的整体评估 (IGA) 治疗成功
大体时间:第 29 天
归类为 IGA 治疗成功的受试者百分比
第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛皮癣的临床症状(脱屑、红斑和斑块升高) 治疗成功
大体时间:第 8、15 和 29 天
对于每个银屑病临床体征(脱屑、红斑和斑块升高)分类为治疗成功的受试者百分比
第 8、15 和 29 天
受牛皮癣影响的头皮百分比变化
大体时间:第 8、15 和 29 天
受牛皮癣影响的头皮百分比相对于基线的变化
第 8、15 和 29 天
瘙痒严重程度评分治疗成功的受试者百分比
大体时间:第 8、15 和 29 天
使用 11 分数字评定量表 (0-10) 的瘙痒严重程度评分从基线变化归类为治疗成功的受试者百分比
第 8、15 和 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tony Andrasfay、Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月24日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 188-0552-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

UHE-105的临床试验

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