Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av UHE-105-sjampo hos personer med psoriasis i hodebunnen

7. juli 2020 oppdatert av: Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av UHE-105-sjampo hos personer med psoriasis i hodebunnen

Denne studien skal sammenligne sikkerheten og effekten til UHE-105-sjampoen med den til kjøretøysjampoen (VEH) hos personer med psoriasis i hodebunnen. Halvparten av forsøkspersonene vil motta UHE-105 Shampoo, mens den andre halvparten vil motta VEH Shampoo uten aktivt medikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • 01
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • 02

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode. , Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/Baseline.
  • Pasienten har en klinisk diagnose stabil moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen som påvirker minst 10 % av hodebunnen.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke testartikkelen(e) som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens mening, i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av psoriasis i hodebunnen eller utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Personen har spontant forbedret eller raskt forverret psoriasis i hodebunnen.
  • Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer for psoriasis i hodebunnen.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av psoriasis i hodebunnen, binyreaksens funksjon (f.eks. Addisons sykdom, Cushings syndrom), eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Pasienten har psoriasis i hodebunnen som nødvendiggjør systemisk eller andre samtidige topiske terapier under studien.
  • Personen har en historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
  • Personen har hår på hodebunnen med en lengde som strekker seg utover motivets hake.
  • Forsøkspersonen har åpne sår, lesjoner, kutt eller infeksjoner osv. i hodebunnen eller har hatt en hodebunnskirurgi i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.

Andre protokolldefinerte inklusjons- eller eksklusjonskriterier vurdert av studiepersonalet kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UHE-105 sjampo
UHE-105 sjampo påføres topisk en gang daglig på psoriasislesjoner i hodebunnen i opptil fire (4) uker
Legemiddel: UHE-105
Aktuell sjampo som inneholder aktivt medikament
Placebo komparator: Bilsjampo
Kjøretøysjampo påføres topisk en gang daglig på psoriasislesjoner i hodebunnen i opptil fire (4) uker
Legemiddel: Kjøretøy
Aktuell sjampo som ikke inneholder noe aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner klassifisert som IGA-behandlingssuksess
Dag 15
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 29
Prosentandelen av forsøkspersoner klassifisert som IGA-behandlingssuksess
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn på psoriasis (skalling, erytem og plakkforhøyelse) Behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 8, 15 og 29
Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som behandlingssuksess for hvert av de kliniske tegnene på psoriasis (skalering, erytem og plakkforhøyelse)
Dag 8, 15 og 29
Endring i prosentandel av hodebunnen påvirket av psoriasis
Tidsramme: Dag 8, 15 og 29
Endring fra baseline i prosentandelen av hodebunnen påvirket av psoriasis
Dag 8, 15 og 29
Prosentandel av personer med alvorlighetsgrad av kløe skårer behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 8, 15 og 29
Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som behandlingssuksess for endring fra baseline i pruritus-alvorlighetsscore ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10)
Dag 8, 15 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 188-0552-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis i hodebunnen

Kliniske studier på UHE-105

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere