Исследование безопасности и эффективности шампуня UHE-105 у пациентов с псориазом кожи головы
7 июля 2020 г. обновлено: Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности шампуня UHE-105 у субъектов с псориазом кожи головы
Это исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности шампуня UHE-105 с шампунем-носителем (VEH) у пациентов с псориазом кожи головы.
Половина испытуемых получит шампунь UHE-105, а другая половина получит шампунь VEH без активного препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- 01
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- 02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. , Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1/исходном уровне.
- У субъекта клинический диагноз: стабильный псориаз кожи головы средней или тяжелой степени, поражающий не менее 10% кожи головы.
- Субъект желает и может применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
- Субъект, по мнению исследователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку псориаза кожи головы или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся псориаз волосистой части головы.
- У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза волосистой части головы.
- Субъект имеет какое-либо физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку псориаза волосистой части головы, функции оси надпочечников (например, болезнь Аддисона, синдром Кушинга) или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
- У субъекта псориаз волосистой части головы, который требует системной или другой сопутствующей местной терапии во время исследования.
- У субъекта в анамнезе псориаз, не поддающийся местному лечению.
- У субъекта есть волосы на голове, длина которых выходит за пределы подбородка субъекта.
- Субъект имеет какие-либо открытые язвы, повреждения, порезы или инфекции и т. д. на коже головы или перенес операцию на коже головы в течение последних 30 дней.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения или исключения, оцененные исследовательским персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шампунь УХЭ-105
Шампунь UHE-105 наносят местно один раз в день на псориатические высыпания на коже головы в течение четырех (4) недель.
|
Шампунь для местного применения, содержащий активный препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный шампунь
Шампунь-носитель наносится местно один раз в день на псориатические высыпания на коже головы в течение четырех (4) недель.
|
Шампунь для местного применения, не содержащий активного препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) Успех лечения
Временное ограничение: День 15
|
Процент субъектов, классифицированных как успешное лечение IGA
|
День 15
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) Успех лечения
Временное ограничение: День 29
|
Процент субъектов, классифицированных как успешное лечение IGA
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические признаки псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек) Успех лечения
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 29
|
Процент субъектов, классифицированных как успешное лечение для каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек)
|
Дни 8, 15 и 29
|
|
Изменение процента кожи головы, пораженной псориазом
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 29
|
Изменение процентной доли кожи головы, пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем.
|
Дни 8, 15 и 29
|
|
Процент субъектов с выраженностью зуда в баллах по шкале успешности лечения
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 29
|
Процент субъектов, классифицированных как успешное лечение по изменению показателя тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной числовой шкале оценки (0–10).
|
Дни 8, 15 и 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 188-0552-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УХЭ-105
-
Therapeutics, Inc.ЗавершенныйТинея ПедисСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Draeger Medical Systems, Inc.ЗавершенныйГипербилирубинемия | Неонатальная желтухаКанада
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Завершенный
-
AegisCN LLCDuke Clinical Research Institute; PharPoint Research, Inc.ЗавершенныйВнутримозговое кровоизлияниеСоединенные Штаты
-
Innovive PharmaceuticalsПрекращено
-
Noema Pharma AGЗавершенныйНарушение беглости речи в детствеСоединенные Штаты, Австралия
-
AegisCN LLCЗавершенныйВнутримозговое кровоизлияние (ВМК)Соединенные Штаты
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedРекрутингЛимфома Ходжкина | Солидная опухоль, взрослый | Неходжкинская лимфомаИндия
-
Noema Pharma AGЕще не набирают