Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti šamponu UHE-105 u pacientů s psoriázou pokožky hlavy

7. července 2020 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti šamponu UHE-105 u subjektů s psoriázou na hlavě

Tato studie má porovnat bezpečnost a účinnost šamponu UHE-105 s šamponem vehikulem (VEH) u subjektů s psoriázou pokožky hlavy. Polovina subjektů obdrží šampon UHE-105, zatímco druhá polovina obdrží šampon VEH bez aktivního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • 01
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce. , Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1/základní stav.
  • Subjekt má klinickou diagnózu stabilní středně těžké až těžké psoriázy pokožky hlavy postihující alespoň 10 % pokožky hlavy.
  • Subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení psoriázy pokožky hlavy nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující psoriázu pokožky hlavy.
  • Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy na hlavě.
  • Subjekt má jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru výzkumníka mohl zhoršit hodnocení psoriázy pokožky hlavy, funkce osy nadledvin (např. Addisonova choroba, Cushingův syndrom) nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
  • Subjekt má psoriázu pokožky hlavy, která vyžaduje systémové nebo jiné souběžné topické terapie během studie.
  • Subjekt má v anamnéze psoriázu nereagující na lokální léčbu.
  • Subjekt má na temeni nějaké vlasy o délce přesahující bradu subjektu.
  • Subjekt má jakékoli otevřené vředy, léze, řezné rány nebo infekce atd. na pokožce hlavy nebo měl v posledních 30 dnech chirurgický zákrok na pokožce hlavy.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení nebo vyloučení definovaná protokolem hodnocená personálem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šampon UHE-105
UHE-105 šampon aplikovaný lokálně jednou denně na psoriatické léze na pokožce hlavy po dobu až čtyř (4) týdnů
Lék: UHE-105
Topický šampon obsahující aktivní léčivo
Komparátor placeba: Automobilový šampon
Vehikulový šampon aplikovaný lokálně jednou denně na psoriatické léze na pokožce hlavy po dobu až čtyř (4) týdnů
Lék: Vozidlo
Topický šampon neobsahující žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA).
Časové okno: Den 15
Procento subjektů klasifikovaných jako úspěšnost léčby IGA
Den 15
Úspěch léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA).
Časové okno: Den 29
Procento subjektů klasifikovaných jako úspěšnost léčby IGA
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku) Úspěch léčby
Časové okno: Dny 8, 15 a 29
Procento subjektů klasifikovaných jako úspěšná léčba pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Dny 8, 15 a 29
Změna procenta pokožky hlavy postižené psoriázou
Časové okno: Dny 8, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v procentu pokožky hlavy postižené psoriázou
Dny 8, 15 a 29
Procento subjektů se skóre závažnosti svědění skóre úspěchu léčby
Časové okno: Dny 8, 15 a 29
Procento subjektů klasifikovaných jako úspěšná léčba pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti svědění pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0-10)
Dny 8, 15 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 188-0552-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na UHE-105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit