Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​UHE-105 shampoo hos personer med psoriasis i hovedbunden

7. juli 2020 opdateret af: Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​UHE-105 shampoo hos forsøgspersoner med hovedbundspsoriasis

Denne undersøgelse skal sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​UHE-105 Shampoo med den af ​​vehikelshampooen (VEH) hos personer med psoriasis i hovedbunden. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage UHE-105 Shampoo, mens den anden halvdel vil modtage VEH Shampoo uden aktivt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • 01
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. , Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/Baseline.
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil moderat til svær psoriasis i hovedbunden, som påvirker mindst 10 % af hovedbunden.
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er efter investigators mening i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​psoriasis i hovedbunden eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret psoriasis i hovedbunden.
  • Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plaque former for psoriasis i hovedbunden.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​hovedbundens psoriasis, binyreaksens funktion (f.eks. Addisons sygdom, Cushings syndrom), eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har psoriasis i hovedbunden, som nødvendiggør systemisk eller andre samtidige topiske behandlinger under undersøgelsen.
  • Personen har en historie med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
  • Personen har hår på hovedbunden af ​​en længde, der strækker sig ud over motivets hage.
  • Forsøgspersonen har åbne sår, læsioner, snitsår eller infektioner osv. i hovedbunden eller har haft et hovedbundskirurgisk indgreb inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Andre protokoldefinerede inklusions- eller eksklusionskriterier vurderet af undersøgelsespersonalet kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UHE-105 shampoo
UHE-105 Shampoo påført topisk én gang dagligt på psoriasislæsioner i hovedbunden i op til fire (4) uger
Medicin: UHE-105
Topisk shampoo indeholdende aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Bilshampoo
Køretøjsshampoo påført topisk én gang dagligt på psoriasislæsioner i hovedbunden i op til fire (4) uger
Medicin: Køretøj
Topisk shampoo, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssucces
Tidsramme: Dag 15
Procentdelen af ​​forsøgspersoner klassificeret som IGA-behandlingssucces
Dag 15
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssucces
Tidsramme: Dag 29
Procentdelen af ​​forsøgspersoner klassificeret som IGA-behandlingssucces
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn på psoriasis (skældannelse, erytem og plakforhøjelse) Behandlingssucces
Tidsramme: Dag 8, 15 og 29
Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som behandlingssucces for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (afskalning, erytem og plakforhøjelse)
Dag 8, 15 og 29
Ændring i procentdelen af ​​hovedbunden påvirket af psoriasis
Tidsramme: Dag 8, 15 og 29
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​hovedbunden påvirket af psoriasis
Dag 8, 15 og 29
Procentdel af forsøgspersoner med pruritus sværhedsgrad scorer behandlingssucces
Tidsramme: Dag 8, 15 og 29
Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som behandlingssucces for ændring fra baseline i pruritus-sværhedsscore ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10)
Dag 8, 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 188-0552-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med UHE-105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner