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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du shampooing UHE-105 chez des sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu

7 juillet 2020 mis à jour par: Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un véhicule et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité du shampooing UHE-105 chez des sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu

Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité du shampooing UHE-105 avec celles du shampooing véhicule (VEH) chez des sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu. La moitié des sujets recevra le shampooing UHE-105, tandis que l'autre moitié recevra le shampooing VEH sans médicament actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • 01
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • 02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de 18 ans ou plus.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception. , Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/Baseline.
  • Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis du cuir chevelu stable modéré à sévère affectant au moins 10 % du cuir chevelu.
  • Le sujet est disposé et capable d'appliquer le ou les articles de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation du psoriasis du cuir chevelu ou expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le sujet a un psoriasis du cuir chevelu qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
  • Le sujet a un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis du cuir chevelu sans plaque.
  • Le sujet a une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du psoriasis du cuir chevelu, de la fonction de l'axe surrénalien (par exemple, la maladie d'Addison, le syndrome de Cushing), ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • Le sujet a un psoriasis du cuir chevelu qui nécessite des thérapies topiques systémiques ou autres pendant l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de psoriasis qui ne répond pas aux traitements topiques.
  • Le sujet a des cheveux sur son cuir chevelu d'une longueur qui s'étend au-delà du menton du sujet.
  • Le sujet a des plaies ouvertes, des lésions, des coupures ou des infections, etc. sur le cuir chevelu ou a subi une intervention chirurgicale sur le cuir chevelu au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

D'autres critères d'inclusion ou d'exclusion définis par le protocole et évalués par le personnel de l'étude peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shampooing UHE-105
Shampooing UHE-105 appliqué localement une fois par jour sur les lésions psoriasiques du cuir chevelu jusqu'à quatre (4) semaines
Médicament: UHE-105
Shampooing topique contenant un médicament actif
Comparateur placebo: Shampoing pour véhicule
Shampooing véhicule appliqué localement une fois par jour sur les lésions psoriasiques du cuir chevelu jusqu'à quatre (4) semaines
Médicament: Véhicule
Shampooing topique ne contenant aucun médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) Succès du traitement
Délai: Jour 15
Le pourcentage de sujets classés comme succès du traitement IGA
Jour 15
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) Succès du traitement
Délai: Jour 29
Le pourcentage de sujets classés comme succès du traitement IGA
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque) Succès du traitement
Délai: Jours 8, 15 et 29
Pourcentage de sujets classés comme ayant réussi le traitement pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque)
Jours 8, 15 et 29
Changement du pourcentage du cuir chevelu affecté par le psoriasis
Délai: Jours 8, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de cuir chevelu affecté par le psoriasis
Jours 8, 15 et 29
Pourcentage de sujets présentant un score de sévérité du prurit Succès du traitement
Délai: Jours 8, 15 et 29
Pourcentage de sujets classés comme succès du traitement pour le changement par rapport au départ du score de sévérité du prurit à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10)
Jours 8, 15 et 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 188-0552-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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