Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szamponu UHE-105 u pacjentów z łuszczycą skóry głowy
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szamponu UHE-105 u pacjentów z łuszczycą skóry głowy
Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności szamponu UHE-105 z szamponem VEH u pacjentów z łuszczycą skóry głowy.
Połowa badanych otrzyma Szampon UHE-105, a druga połowa Szampon VEH bez aktywnego leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- 01
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- 02
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. , Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/linia bazowa.
- Pacjent ma kliniczne rozpoznanie stabilnej łuszczycy skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmującej co najmniej 10% skóry głowy.
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować badany artykuł(y) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
- Uczestnik, w opinii badacza, jest ogólnie zdrowy i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę łuszczycy owłosionej skóry głowy lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjent ma samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę skóry głowy.
- Pacjent ma kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy skóry głowy.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny, który w opinii badacza może upośledzać ocenę łuszczycy skóry głowy, funkcji osi nadnerczy (np. choroba Addisona, zespół Cushinga) lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Pacjent ma łuszczycę skóry głowy, która wymaga ogólnoustrojowych lub innych towarzyszących terapii miejscowych podczas badania.
- Podmiot ma historię łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe.
- Podmiot ma włosy na głowie o długości sięgającej poza podbródek podmiotu.
- Podmiot ma otwarte rany, uszkodzenia, skaleczenia lub infekcje itp. na skórze głowy lub przeszedł zabieg chirurgiczny skóry głowy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia lub wyłączenia, ocenione przez personel badawczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szampon UHE-105
UHE-105 Szampon stosowany miejscowo raz dziennie na zmiany łuszczycowe na skórze głowy przez okres do czterech (4) tygodni
|
Miejscowy szampon zawierający substancję czynną
|
|
Komparator placebo: Szampon do pojazdów
Szampon Vehicle stosowany miejscowo raz dziennie na zmiany łuszczycowe na skórze głowy przez okres do czterech (4) tygodni
|
Szampon do stosowania miejscowego nie zawierający aktywnego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA) Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Odsetek osób sklasyfikowanych jako sukces leczenia IGA
|
Dzień 15
|
|
Globalna ocena badacza (IGA) Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odsetek osób sklasyfikowanych jako sukces leczenia IGA
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne łuszczycy (łuszczenie, rumień i uniesienie płytki nazębnej) Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 29
|
Odsetek osób sklasyfikowanych jako odnoszące sukcesy w leczeniu dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuski, rumień i uniesienie płytki)
|
Dni 8, 15 i 29
|
|
Zmiana odsetka skóry głowy dotkniętej łuszczycą
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 29
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku skóry głowy dotkniętej łuszczycą
|
Dni 8, 15 i 29
|
|
Odsetek pacjentów z oceną nasilenia świądu, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 29
|
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako osoby, u których leczenie zakończyło się sukcesem, w odniesieniu do zmiany od wartości wyjściowej w ocenie nasilenia świądu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10)
|
Dni 8, 15 i 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 188-0552-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .