Un estudio de la seguridad y eficacia del champú UHE-105 en sujetos con psoriasis del cuero cabelludo
7 de julio de 2020 actualizado por: Therapeutics, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia del champú UHE-105 en sujetos con psoriasis del cuero cabelludo
Este estudio es para comparar la seguridad y eficacia del champú UHE-105 con la del champú vehículo (VEH) en sujetos con psoriasis del cuero cabelludo.
La mitad de los sujetos recibirán el Champú UHE-105, mientras que la otra mitad recibirá el Champú VEH sin fármaco activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- 01
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- 02
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años de edad o más.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo eficaz. , Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1/línea de base.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo estable de moderada a grave que afecta al menos al 10 % del cuero cabelludo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar los artículos de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto, en opinión del investigador, goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de la psoriasis del cuero cabelludo o exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene psoriasis del cuero cabelludo que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
- El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis del cuero cabelludo sin placas.
- El sujeto tiene cualquier condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis del cuero cabelludo, la función del eje suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison, síndrome de Cushing) o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- El sujeto tiene psoriasis del cuero cabelludo que requiere terapias sistémicas u otras terapias tópicas concomitantes durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
- El sujeto tiene cabello en el cuero cabelludo de una longitud que se extiende más allá de la barbilla del sujeto.
- El sujeto tiene llagas abiertas, lesiones, cortes o infecciones, etc. en el cuero cabelludo o ha tenido un procedimiento quirúrgico del cuero cabelludo en los últimos 30 días.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo evaluados por el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Champú UHE-105
Champú UHE-105 aplicado tópicamente una vez al día sobre lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo hasta por cuatro (4) semanas
|
Champú tópico que contiene fármaco activo
|
|
Comparador de placebos: Champú para vehículos
Champú vehículo aplicado tópicamente una vez al día a las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo hasta por cuatro (4) semanas
|
Champú tópico que no contiene fármaco activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del investigador (IGA) Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
|
El porcentaje de sujetos clasificados como éxito del tratamiento IGA
|
Día 15
|
|
Evaluación global del investigador (IGA) Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29
|
El porcentaje de sujetos clasificados como éxito del tratamiento IGA
|
Día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos clínicos de psoriasis (descamación, eritema y elevación de placa) Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 29
|
Porcentaje de sujetos clasificados como éxito del tratamiento para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de placa)
|
Días 8, 15 y 29
|
|
Cambio en el porcentaje de cuero cabelludo afectado por psoriasis
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 29
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de cuero cabelludo afectado por psoriasis
|
Días 8, 15 y 29
|
|
Porcentaje de sujetos con éxito en el tratamiento de la puntuación de gravedad del prurito
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 29
|
Porcentaje de sujetos clasificados como éxito del tratamiento para el cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del prurito utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10)
|
Días 8, 15 y 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 188-0552-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .