두피 건선 환자에서 UHE-105 샴푸의 안전성 및 효능에 관한 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Therapeutics, Inc.
두피 건선 피험자에서 UHE-105 샴푸의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
본 연구는 두피 건선 환자를 대상으로 UHE-105 샴푸와 비히클(VEH) 샴푸의 안전성 및 효능을 비교하는 연구이다.
피험자의 절반은 UHE-105 샴푸를 받고 나머지 절반은 활성 약물이 없는 VEH 샴푸를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- 01
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- 02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. , 가임 여성은 방문 1/기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 대상은 두피의 적어도 10%에 영향을 미치는 안정한 중등도 내지 중증 두피 건선의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 지시된 대로 테스트 항목(들)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 두피 건선의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 두피 건선이 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되고 있습니다.
- 피험자는 내장, 농포, 홍피 또는 기타 비플라크 형태의 두피 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 두피 건선, 부신 축 기능(예: 애디슨병, 쿠싱 증후군)의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 모든 신체 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 동안 전신 요법 또는 기타 수반되는 국소 요법을 필요로 하는 두피 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 국소 치료에 반응하지 않는 건선 병력이 있습니다.
- 피험자의 두피에는 피험자의 턱을 넘어선 길이의 털이 있습니다.
- 피험자는 두피에 개방성 궤양, 병변, 베인 상처 또는 감염 등이 있거나 지난 30일 이내에 두피 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
연구 직원이 평가한 다른 프로토콜 정의 포함 또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UHE-105 샴푸
UHE-105 샴푸는 최대 4주 동안 두피의 건선 병변에 하루에 한 번 국소 적용됩니다.
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활성 약물을 함유한 국소 샴푸
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위약 비교기: 차량 샴푸
최대 4주 동안 두피의 건선 병변에 매일 한 번 국부적으로 적용되는 차량용 샴푸
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활성 약물을 함유하지 않은 국소 샴푸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment) 치료 성공
기간: 15일차
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IGA 치료 성공으로 분류된 피험자의 비율
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15일차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 치료 성공
기간: 29일
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IGA 치료 성공으로 분류된 피험자의 비율
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선의 임상 징후(인설, 홍반 및 플라크 상승) 치료 성공
기간: 8일, 15일, 29일
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건선의 각 임상 징후(인설, 홍반 및 플라크 상승)에 대한 치료 성공으로 분류된 대상자의 백분율
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8일, 15일, 29일
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건선에 걸린 두피의 비율 변화
기간: 8일, 15일, 29일
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건선의 영향을 받은 두피 비율의 기준선 대비 변화
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8일, 15일, 29일
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소양증 중증도 점수 치료 성공 대상자의 백분율
기간: 8일, 15일, 29일
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11점 수치 등급 척도(0-10)를 사용하여 소양증 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 치료 성공으로 분류된 피험자의 백분율
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8일, 15일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 188-0552-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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