進行がん患者を対象とした ICT01 の初のヒト研究 (EVICTION)
2026年9月3日 更新者：ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
進行期の再発/難治性がん患者を対象に、単剤療法およびチェックポイント阻害剤と組み合わせた ICT01 の IV 投与の安全性、忍容性、および活性を評価するための、最初のヒトでの 2 部構成の臨床研究
パート1は、進行性固形腫瘍または血液腫瘍を有する患者における単剤療法としてのIV ICT01（BTN3Aを標的とするモノクローナル抗体）の用量漸増研究であり、続いてICT01とペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用を検討するコホートです。
パート 2 は、ICT01 単剤療法の 2 つの固形腫瘍適応症と 1 つの血液悪性腫瘍、および ICT01 とペムブロリズマブの併用療法の 3 つの固形腫瘍適応症へのコホート拡張になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
293
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- University of Washington
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス
- Institute of Cancer Research
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
-
Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
-
Madrid、スペイン、28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
-
Würzburg、ドイツ
- universitatklinikum Wurburg
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス、33600
- Haut Leveque
-
Lyon、フランス
- Chu Lyon
-
Lyon、フランス
- Centre Lyon Berard
-
Lyon、フランス、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75248
- Institut Curie
-
Paris、フランス
- Gustave Roussy
-
Paris、フランス、75013
- Pitie-Salpetriere
-
Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム。
-組織学的または細胞学的に確認された進行期または再発癌の診断を受けた再発/難治性患者には、以下が含まれます。
グループ A: 膀胱、乳房、結腸、胃、黒色腫、卵巣、前立腺および PDAC グループ B: 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫および濾胞性リンパ腫を含む血液悪性腫瘍 グループ C: 黒色腫、子宮頸部、膀胱、胃、頭頸部 SCC、およびリンパ腫 (ICI の承認済みパッケージ ラベルによる) パート 2、グループ D: ベースライン g9d2 T 細胞が 20K を超える卵巣癌 (2L/3L) パート 2、グループ E: 転移性去勢抵抗性前立腺癌(2L/3L) ベースラインの g9d2 T 細胞 > 20K パート 2、グループ G: g9d2 T 細胞 > 5K を伴うチェックポイント不応性転移性黒色腫 パート 2、グループ H: g9d2 T を伴う化学療法抵抗性または Pt 不適格の尿路上皮がん (膀胱)細胞 >5K パート 2、グループ I: g9d2 T 細胞を伴うチェックポイント不応性、転移性 HNSCC >5K
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -治験責任医師によって評価された平均余命> 3か月
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）/リンパ腫の反応評価基準（RECIL）または5％を超える骨髄芽球の少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- Vγ9Vδ2 T細胞由来の悪性腫瘍
- -28日以内または5倍の排出半減期（どちらか短い方）以内の抗腫瘍向け薬物療法 研究治療前（コンビネーションアームのICIを受けている患者には適用されません）
- -研究治療前28日以内の治験薬による治療
- -過去28日間、プレドニゾン10mg以上、デキサメタゾン2mg以上、または同等の1日量の全身性ステロイドであり、継続的な治療が必要。
- 進行性/転移性、症候性、内臓への広がりとして定義される急速に進行する疾患の患者で、短期間 (例えば、スクリーニング期間/治療のウォッシュアウト中) に生命を脅かす合併症のリスクがあり、胸膜、心膜、腹膜に大量の胸水が制御されていない患者を含む、肺リンパ管炎、および50%を超える肝臓への関与
- 進行中の免疫関連の有害事象（irAE）および/または以前の治療法で解決されていないグレード2以上のAE（白斑、グレード2までの安定した神経障害、脱毛、および補充ホルモン療法による安定した内分泌障害を除く）。
- 大手術から4週間以内
- -過去12か月以内に全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫障害の記録された病歴
- 一次または二次免疫不全
- -静脈内抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする活動的で制御されていない感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IV ICT01 単剤療法
3 週間ごとに IV 単剤療法として投与される最大 6 つの ICT01 用量レベルがパート 1 用量漸増でテストされ、パート 2 コホート拡大で最大 2 つの用量レベルがテストされます
|
ヒト化抗ブチロフィリン 3A (BTN3A) モノクローナル抗体
|
|
実験的：IV ICT01 + IV ペムブロリズマブ
3週間ごとに投与される一連のIV ICT01用量は、パート1の用量漸増で200 mgのペムブロリズマブと組み合わせてテストされ、パート2のコホート拡大では最大2つの用量レベルのICT01と200 mgのペムブロリズマブと組み合わせてテストされます
|
ヒト化抗ブチロフィリン 3A (BTN3A) モノクローナル抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
時間枠：From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
時間枠：From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
時間枠：From baseline to at least 6 months
|
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
時間枠：From baseline to at least 6 months
|
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
時間枠：From baseline to at least 6 months
|
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
時間枠：From baseline to at least 6 months
|
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
時間枠：From baseline to at least 6 months
|
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
時間枠：From baseline to at least 6 months
|
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
|
From baseline to at least 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環ガンマデルタ T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：28日
|
循環ガンマデルタ T 細胞のフローサイトメトリー計数
|
28日
|
|
ICT01初回投与後のCmax
時間枠：1日
|
血清ICT01レベルからのPKパラメータ
|
1日
|
|
ICT01の初回投与後のAUC
時間枠：21日
|
血清ICT01レベルからのPKパラメータ
|
21日
|
|
ICT01の定常時のクリアランス
時間枠：6ヵ月
|
血清ICT01レベルからのPKパラメータ
|
6ヵ月
|
|
ICT01の半減期
時間枠：6ヵ月
|
血清ICT01レベルからのPKパラメータ
|
6ヵ月
|
|
固形がん患者に対する RECIST を使用した客観的奏効率 (パート 2)
時間枠：12ヶ月
|
RECISTは、治療中は8週間ごとに測定されます
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。