Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First-in-Human-studie av ICT01 hos patienter med avancerad cancer (EVICTION)

3 september 2026 uppdaterad av: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

En första i människan, tvådelad klinisk studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av IV-doser av ICT01 som monoterapi och i kombination med en checkpoint-hämmare, hos patienter med återfall/refraktär cancer i avancerad stadium

Del 1 kommer att vara en dosökningsstudie av IV ICT01 (en monoklonal antikropp riktad mot BTN3A) som monoterapi hos patienter med avancerade solida eller hematologiska tumörer, följt av en kohort som undersöker kombinationen av ICT01 plus pembrolizumab (Keytruda). Del 2 kommer att vara en kohortexpansion till 2 solida tumörindikationer och en hematologisk malignitet för ICT01 monoterapi, och 3 solida tumörindikationer för kombinationen av ICT01 plus pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Haut Leveque
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Lyon Berard
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike
        • Gustave Roussy
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • University of Washington
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • START Barcelone HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Instiute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien
        • Institute of Cancer Research
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
      • Würzburg, Tyskland
        • universitatklinikum Wurburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke.

  2. Återfallande/refraktära patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av cancer i framskridet stadium eller återkommande, inklusive:

    Grupp A: urinblåsa, bröst, tjocktarm, magsäck, melanom, äggstockar, prostata och PDAC. Grupp B: hematologiska maligniteter inklusive akut myeloid leukemi, akut lymfatisk leukemi, diffust stort B-cellslymfom och follikulärt lymfom. Grupp C: melanom, cervikal, urinblåsa, magsäck , huvud och hals SCC och lymfom (enligt den godkända förpackningens märkning av ICI) Del 2, Grupp D: Ovariecancer (2L/3L) med baslinje g9d2 T-celler > 20K Del 2, Grupp E: metastaserad kastratresistent prostatacancer (2L/3L) med baslinje g9d2 T-celler > 20K Del 2, Grupp G: checkpoint-refraktärt metastaserande melanom med g9d2 T-celler >5K Del 2, Grupp H: kemotx-refraktär eller Pt-oberättigad uroterlial cancer (blåsa) med g9d2 T celler >5K Del 2, Grupp I: kontrollpunktsrefraktär, metastaserande HNSCC med g9d2 T-celler >5K

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  4. Förväntad livslängd > 3 månader enligt bedömning av utredaren
  5. Minst 1 mätbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)/responsutvärderingskriterier vid lymfom (RECIL) eller >5 % märgblaster

Exklusions kriterier:

  1. Varje malignitet av Vy9Vδ2 T-cellursprung
  2. All antitumörinriktad läkemedelsbehandling inom 28 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden (beroende på vilket som är kortast) före studiebehandling (gäller inte patienter som får ICI för kombinationsarmen)
  3. Behandling med prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiebehandling
  4. Systemiska steroider i en daglig dos på > 10 mg prednison, > 2 mg dexametason eller motsvarande, under de senaste 28 dagarna och behov av pågående behandling.
  5. Patienter med snabbt fortskridande sjukdom definierad som avancerad/metastaserande, symtomatisk, visceral spridning, med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (t.ex. under screeningperioden/uttvättning av behandling) som inkluderar patienter med massiva okontrollerade utgjutningar pleura, perikardiell, peritoneal , pulmonell lymfangit och över 50 % leverpåverkan
  6. Pågående immunrelaterade biverkningar (irAE) och/eller biverkningar ≥grad 2 försvann inte från tidigare behandlingar förutom vitiligo, stabil neuropati upp till grad 2, håravfall och stabila endokrinopatier med ersättningshormonbehandling.
  7. Inom 4 veckor efter större operation
  8. Dokumenterad historia av aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk immunsuppressiv terapi under de senaste 12 månaderna
  9. Primär eller sekundär immunbrist
  10. Aktiva och okontrollerade infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling eller antiviral behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV ICT01 Monoterapi
Upp till sex ICT01-dosnivåer administrerade som IV-monoterapi var tredje vecka kommer att testas i Del 1 Doseskalering och upp till 2 dosnivåer i Del 2 Cohort Expansion
Biologisk: IV ICT01
humaniserad anti-butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonal antikropp
Experimentell: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
En rad IV ICT01-doser som administreras var tredje vecka kommer att testas i kombination med 200 mg pembrolizumab i del 1 Doseskalering och upp till 2 dosnivåer av ICT01 plus 200 mg pembrolizumab i del 2 Cohort Expansion
Biologisk: IV ICT01
humaniserad anti-butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Tidsram: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Tidsram: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Tidsram: From baseline to at least 6 months
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Tidsram: From baseline to at least 6 months
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Tidsram: From baseline to at least 6 months
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Tidsram: From baseline to at least 6 months
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Tidsram: From baseline to at least 6 months
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Tidsram: From baseline to at least 6 months
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
From baseline to at least 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet cirkulerande gammadelta T-celler
Tidsram: 28 dagar
Flödescytometrisk räkning av cirkulerande gamma delta T-celler
28 dagar
Cmax efter den första dosen av ICT01
Tidsram: 1 dag
PK-parameter från serum ICT01-nivåer
1 dag
AUC efter den första dosen av ICT01
Tidsram: 21 dagar
PK-parameter från serum ICT01-nivåer
21 dagar
Klarering vid stabilt tillstånd av ICT01
Tidsram: 6 månader
PK-parameter från serum ICT01-nivåer
6 månader
Halveringstid för ICT01
Tidsram: 6 månader
PK-parameter från serum ICT01-nivåer
6 månader
Objektiv svarsfrekvens med RECIST för patienter med solida tumörer (del 2)
Tidsram: 12 månader
RECIST mäts var 8:e vecka under behandlingen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICT01-101
  • 2024-515560-30-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera