Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

First-in-Human-Studie zu ICT01 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (EVICTION)

26. Januar 2026 aktualisiert von: ImCheck Therapeutics

Eine erste zweiteilige klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von IV-Dosen von ICT01 als Monotherapie und in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Krebs im fortgeschrittenen Stadium

Teil 1 wird eine Dosiseskalationsstudie von IV ICT01 (einem monoklonalen Antikörper gegen BTN3A) als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden oder hämatologischen Tumoren sein, gefolgt von einer Kohorte, die die Kombination von ICT01 plus Pembrolizumab (Keytruda) untersucht. Teil 2 wird eine Kohortenerweiterung in 2 solide Tumorindikationen und eine hämatologische Malignität für die ICT01-Monotherapie und 3 solide Tumorindikationen für die Kombination von ICT01 plus Pembrolizumab sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
      • Würzburg, Deutschland
        • universitatklinikum Wurburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Haut Leveque
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Lyon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Gustave Roussy
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpetrière
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • START Barcelone HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Instiute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

  2. Rezidivierte/refraktäre Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von Krebs im fortgeschrittenen Stadium oder rezidivierendem Krebs, einschließlich:

    Gruppe A: Blase, Brust, Dickdarm, Magen, Melanom, Eierstock, Prostata und PDAC Gruppe B: hämatologische Malignome einschließlich akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Gruppe C: Melanom, Gebärmutterhalskrebs, Blase, Magen , Kopf-Hals-SCC und Lymphom (gemäß der zugelassenen Packungskennzeichnung des ICI) Teil 2, Gruppe D: Eierstockkrebs (2L/3L) mit g9d2-T-Zellen > 20.000 zu Studienbeginn Teil 2, Gruppe E: metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (2 l/3 l) mit g9d2-T-Zellen zu Studienbeginn > 20.000 Teil 2, Gruppe G: Checkpoint-refraktäres metastasierendes Melanom mit g9d2-T-Zellen > 5.000 Teil 2, Gruppe H: chemotx-refraktärer oder Pt-ungeeigneter Urothelkrebs (Blase) mit g9d2 T Zellen >5K Teil 2, Gruppe I: Checkpoint-refraktäres, metastasierendes HNSCC mit g9d2-T-Zellen >5K

  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Lebenserwartung > 3 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt
  5. Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)/Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) oder >5 % Markblasten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Malignität, die von Vγ9Vδ2-T-Zellen stammt
  2. Jede gegen den Tumor gerichtete medikamentöse Therapie innerhalb von 28 Tagen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der Studienbehandlung (gilt nicht für Patienten, die ICI für den Kombinationsarm erhalten)
  3. Behandlung mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung
  4. Systemische Steroide in einer Tagesdosis von > 10 mg Prednison, > 2 mg Dexamethason oder Äquivalent in den letzten 28 Tagen und Notwendigkeit einer laufenden Behandlung.
  5. Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung, definiert als fortgeschrittene/metastatische, symptomatische, viszerale Ausbreitung, mit einem kurzfristigen Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen (z. B. während der Screening-Periode/Behandlungsauswaschung), einschließlich Patienten mit massiven unkontrollierten Pleura-, Perikard-, Peritonealergüssen , pulmonale Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung
  6. Anhaltende immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) und/oder UE ≥Grad 2, die durch vorherige Therapien nicht behoben wurden, außer Vitiligo, stabile Neuropathie bis Grad 2, Haarausfall und stabile Endokrinopathien mit Hormonersatztherapie.
  7. Innerhalb von 4 Wochen nach einer größeren Operation
  8. Dokumentierte Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine systemische immunsuppressive Therapie erforderten
  9. Primärer oder sekundärer Immundefekt
  10. Aktive und unkontrollierte Infektionen, die eine intravenöse antibiotische oder antivirale Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV ICT01 Monotherapie
Bis zu sechs ICT01-Dosisstufen, die alle 3 Wochen als IV-Monotherapie verabreicht werden, werden in Teil 1, Dosiseskalation, und bis zu 2 Dosisstufen in Teil 2, Kohortenerweiterung, getestet
Biologisch: IV ICT01
humanisierter monoklonaler Anti-Butyrophilin 3A (BTN3A)-Antikörper
Experimental: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
Eine Reihe von IV-Dosen von ICT01, die alle 3 Wochen verabreicht werden, werden in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab in Teil 1 der Dosiseskalation und bis zu 2 Dosisstufen von ICT01 plus 200 mg Pembrolizumab in Teil 2 der Kohortenerweiterung getestet
Biologisch: IV ICT01
humanisierter monoklonaler Anti-Butyrophilin 3A (BTN3A)-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Teil 1 & 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Krankheitskontrollrate unter Verwendung von RECIST für Patienten mit soliden Tumoren (Teil 2)
Zeitfenster: 12 Monate
RECIST wird während der Behandlung alle 8 Wochen gemessen
12 Monate
Krankheitskontrollrate unter Verwendung von RECIL für Lymphompatienten (Teil 2)
Zeitfenster: 12 Monate
RECIL wird während der Behandlung alle 8 Wochen gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl zirkulierender Gamma-Delta-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Durchflusszytometrische Zählung zirkulierender Gamma-Delta-T-Zellen
28 Tage
Änderung des Aktivierungszustands zirkulierender Gamma-Delta-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Durchflusszytometrische Messung der CD69- und Ki67-Expression auf Gamma-Delta-T-Zellen
28 Tage
Cmax nach der ersten Dosis von ICT01
Zeitfenster: 1 Tag
PK-Parameter aus Serum-ICT01-Spiegeln
1 Tag
AUC nach der ersten ICT01-Dosis
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Parameter aus Serum-ICT01-Spiegeln
21 Tage
Freigabe im Steady-State von ICT01
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter aus Serum-ICT01-Spiegeln
6 Monate
Halbwertszeit von ICT01
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter aus Serum-ICT01-Spiegeln
6 Monate
Objektive Ansprechrate unter Verwendung von RECIST für Patienten mit soliden Tumoren (Teil 2)
Zeitfenster: 12 Monate
RECIST wird während der Behandlung alle 8 Wochen gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImCheck Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatopoetischer/lymphatischer Krebs

Klinische Studien zur IV ICT01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren