Pierwsze badanie ICT01 na ludziach u pacjentów z zaawansowanym rakiem (EVICTION)
3 września 2026 zaktualizowane przez: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Pierwsze z udziałem ludzi, dwuczęściowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność dożylnych dawek ICT01 w monoterapii oraz w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanym stadium raka nawrotowego/opornego na leczenie
Część 1 będzie badaniem zwiększania dawki IV ICT01 (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko BTN3A) w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub hematologicznymi, a następnie kohortą badającą połączenie ICT01 z pembrolizumabem (Keytruda).
Część 2 będzie rozszerzeniem kohorty na 2 wskazania dotyczące guzów litych i jeden nowotwór hematologiczny dla monoterapii ICT01 oraz 3 wskazania dla guzów litych dla połączenia ICT01 z pembrolizumabem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33600
- Haut Leveque
-
Lyon, Francja
- Chu Lyon
-
Lyon, Francja
- Centre Lyon Berard
-
Lyon, Francja, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Francja
- Gustave Roussy
-
Paris, Francja, 75013
- Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU Poitiers
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
-
Würzburg, Niemcy
- universitatklinikum Wurburg
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- US Oncology Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- University of Washington
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Institute of Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody.
Pacjenci z nawrotem/opornością na leczenie z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego lub nawrotowego raka, w tym:
Grupa A: pęcherza moczowego, piersi, okrężnicy, żołądka, czerniak, jajnika, prostaty i PDAC Grupa B: nowotwory hematologiczne, w tym ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfocytowa, chłoniak rozlany z dużych komórek B i chłoniak grudkowy Grupa C: czerniak, rak szyjki macicy, pęcherza moczowego, chłoniak żołądka , SCC głowy i szyi oraz chłoniak (zgodnie z zatwierdzonym przez ICI oznakowaniem opakowania) Część 2, Grupa D: Rak jajnika (2L/3L) z wyjściową liczbą limfocytów T g9d2 > 20 tys. Część 2, Grupa E: Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (2L/3L) z wyjściową liczbą limfocytów T g9d2 > 20 tys. Część 2, grupa G: czerniak z przerzutami oporny na punkt kontrolny z limfocytami T g9d2 >5 tys. Część 2, grupa H: rak urotelialny oporny na chemotx lub nie kwalifikujący się do Pt (pęcherza moczowego) z g9d2 T komórki > 5 tys. Część 2, grupa I: oporny na punkt kontrolny, przerzutowy HNSCC z limfocytami T g9d2 > 5 tys.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny Badacza
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)/kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku (RECIL) lub >5% blastów w szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny nowotwór wywodzący się z limfocytów T Vγ9Vδ2
- Jakakolwiek terapia lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed leczeniem w ramach badania (nie dotyczy pacjentów otrzymujących ICI w ramieniu złożonym)
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni przed leczeniem w ramach badania
- Steroidy ogólnoustrojowe w dawce dobowej > 10 mg prednizonu, > 2 mg deksametazonu lub ekwiwalentu przez ostatnie 28 dni i konieczność dalszego leczenia.
- Pacjenci z szybko postępującą chorobą zdefiniowaną jako zaawansowana/przerzutowa, objawowa, rozprzestrzeniająca się do narządów wewnętrznych, z ryzykiem powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie (np. , zapalenie naczyń chłonnych płuc i zajęcie ponad 50% wątroby
- Trwające zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i/lub zdarzenia niepożądane stopnia ≥2., które nie ustąpiły w porównaniu z wcześniejszymi terapiami, z wyjątkiem bielactwa, stabilnej neuropatii do stopnia 2, wypadania włosów i stabilnych endokrynopatii podczas zastępczej terapii hormonalnej.
- W ciągu 4 tygodni od poważnej operacji
- Udokumentowana historia aktywnych chorób autoimmunologicznych wymagających ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Aktywne i niekontrolowane infekcje wymagające dożylnego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV ICT01 Monoterapia
Do sześciu poziomów dawek ICT01 podawanych jako monoterapia dożylna co 3 tygodnie zostanie przetestowanych w Części 1 Zwiększanie dawki i do 2 poziomów dawek w Części 2 Rozszerzenie kohorty
|
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-butyrofilina 3A (BTN3A).
|
|
Eksperymentalny: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
Zakres dożylnych dawek ICT01 podawanych co 3 tygodnie zostanie przetestowany w połączeniu z 200 mg pembrolizumabu w Części 1 Zwiększanie dawki i maksymalnie 2 poziomy dawki ICT01 plus 200 mg pembrolizumabu w Części 2 Rozszerzenie kohorty
|
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-butyrofilina 3A (BTN3A).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Ramy czasowe: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Ramy czasowe: From baseline to at least 6 months
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Ramy czasowe: From baseline to at least 6 months
|
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Ramy czasowe: From baseline to at least 6 months
|
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Ramy czasowe: From baseline to at least 6 months
|
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Ramy czasowe: From baseline to at least 6 months
|
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Ramy czasowe: From baseline to at least 6 months
|
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
|
From baseline to at least 6 months
|
|
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Ramy czasowe: From baseline to at least 6 months
|
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
|
From baseline to at least 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby krążących limfocytów T Gamma Delta w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zliczanie metodą cytometrii przepływowej krążących limfocytów T gamma delta
|
28 dni
|
|
Cmax po pierwszej dawce ICT01
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Parametr PK z poziomów ICT01 w surowicy
|
1 dzień
|
|
AUC po pierwszej dawce ICT01
Ramy czasowe: 21 dni
|
Parametr PK z poziomów ICT01 w surowicy
|
21 dni
|
|
Klirens w stanie ustalonym ICT01
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametr PK z poziomów ICT01 w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Okres półtrwania ICT01
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametr PK z poziomów ICT01 w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie RECIST u pacjentów z guzami litymi (część 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
RECIST jest mierzony co 8 tygodni podczas leczenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICT01-101
- 2024-515560-30-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .