Primer estudio en humanos de ICT01 en pacientes con cáncer avanzado (EVICTION)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Un primer estudio clínico de dos partes en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de las dosis IV de ICT01 como monoterapia y en combinación con un inhibidor de puntos de control, en pacientes con cáncer en etapa avanzada, recidivante/refractario
La Parte 1 será un estudio de escalada de dosis de IV ICT01 (un anticuerpo monoclonal dirigido a BTN3A) como monoterapia en pacientes con tumores sólidos o hematológicos avanzados, seguido de una cohorte que examinará la combinación de ICT01 más pembrolizumab (Keytruda).
La Parte 2 será una expansión de la cohorte en 2 indicaciones para tumores sólidos y una neoplasia maligna hematológica para la monoterapia con ICT01, y 3 indicaciones para tumores sólidos para la combinación de ICT01 más pembrolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
293
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
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Würzburg, Alemania
- universitatklinikum Wurburg
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Barcelona, España, 08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
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Madrid, España, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33600
- Haut Leveque
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Lyon, Francia
- Chu Lyon
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Lyon, Francia
- Centre Lyon Berard
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Lyon, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Paris, Francia
- Gustave Roussy
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Paris, Francia, 75013
- Pitie-Salpetriere
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido
- Institute of Cancer Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente.
Pacientes en recaída/refractarios con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer en estadio avanzado o recurrente, incluidos:
Grupo A: vejiga, mama, colon, gástrico, melanoma, ovario, próstata y PDAC Grupo B: neoplasias malignas hematológicas que incluyen leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular Grupo C: melanoma, cuello uterino, vejiga, gástrico , SCC de cabeza y cuello y linfoma (según el etiquetado del paquete aprobado por el ICI) Parte 2, Grupo D: cáncer de ovario (2L/3L) con células T g9d2 basales > 20K Parte 2, Grupo E: cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (2L/3L) con células T g9d2 basales > 20K Parte 2, Grupo G: melanoma metastásico resistente al punto de control con células T g9d2 >5K Parte 2, Grupo H: cáncer urotelial (vejiga) resistente a la quimiotx o no elegible para Pt con g9d2 T Células >5K Parte 2, Grupo I: HNSCC metastásico resistente al punto de control con células T g9d2 >5K
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Esperanza de vida > 3 meses según la evaluación del investigador
- Al menos 1 lesión medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)/ Criterios de Evaluación de Respuesta en Linfoma (RECIL) o >5% de blastos medulares
Criterio de exclusión:
- Cualquier malignidad de origen de células T Vγ9Vδ2
- Cualquier tratamiento farmacológico dirigido contra el tumor dentro de los 28 días o 5 veces la vida media de eliminación (lo que sea más corto) antes del tratamiento del estudio (no se aplica a los pacientes que reciben ICI para el brazo de combinación)
- Tratamiento con fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio
- Esteroides sistémicos a una dosis diaria de > 10 mg de prednisona, > 2 mg de dexametasona o equivalente, durante los últimos 28 días y necesidad de tratamiento continuo.
- Pacientes con enfermedad rápidamente progresiva definida como avanzada/metastásica, sintomática, diseminación visceral, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (p. ej., durante el Período de selección/lavado del tratamiento) que incluye pacientes con derrames pleurales, pericárdicos, peritoneales masivos no controlados , linfangitis pulmonar y más del 50% de compromiso hepático
- Eventos adversos continuos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) y/o EA ≥ grado 2 no resueltos con terapias anteriores, excepto vitíligo, neuropatía estable hasta grado 2, pérdida de cabello y endocrinopatías estables con terapia hormonal de reemplazo.
- Dentro de las 4 semanas de una cirugía mayor
- Antecedentes documentados de trastornos autoinmunitarios activos que requieran tratamiento inmunosupresor sistémico en los últimos 12 meses
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Infecciones activas y no controladas que requieren tratamiento antibiótico o antiviral intravenoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IV ICT01 Monoterapia
Se evaluarán hasta seis niveles de dosis de ICT01 administrados como monoterapia IV cada 3 semanas en la parte 1 de escalada de dosis y hasta 2 niveles de dosis en la parte 2 de expansión de cohortes
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anticuerpo monoclonal humanizado anti-butirofilina 3A (BTN3A)
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Experimental: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
Se probará un rango de dosis IV de ICT01 administradas cada 3 semanas en combinación con 200 mg de pembrolizumab en la parte 1 de aumento de dosis y hasta 2 niveles de dosis de ICT01 más 200 mg de pembrolizumab en la parte 2 de expansión de cohortes
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anticuerpo monoclonal humanizado anti-butirofilina 3A (BTN3A)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Periodo de tiempo: From baseline to at least 6 months
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Periodo de tiempo: From baseline to at least 6 months
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Periodo de tiempo: From baseline to at least 6 months
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Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Periodo de tiempo: From baseline to at least 6 months
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With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Periodo de tiempo: From baseline to at least 6 months
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Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Periodo de tiempo: From baseline to at least 6 months
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12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Periodo de tiempo: From baseline to at least 6 months
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Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Periodo de tiempo: From baseline to at least 6 months
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DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
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From baseline to at least 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de células T gamma delta circulantes
Periodo de tiempo: 28 días
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Recuento de citometría de flujo de células T gamma delta circulantes
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28 días
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Cmax tras la primera dosis de ICT01
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetro PK de los niveles séricos de ICT01
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1 día
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AUC después de la primera dosis de ICT01
Periodo de tiempo: 21 días
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Parámetro PK de los niveles séricos de ICT01
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21 días
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Liquidación en estado estacionario de ICT01
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetro PK de los niveles séricos de ICT01
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6 meses
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Vida media de ICT01
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetro PK de los niveles séricos de ICT01
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6 meses
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Tasa de respuesta objetiva usando RECIST para pacientes con tumores sólidos (Parte 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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RECIST se mide cada 8 semanas durante el tratamiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT01-101
- 2024-515560-30-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .