Primeiro estudo em humanos de ICT01 em pacientes com câncer avançado (EVICTION)

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.

2. Pacientes recidivantes/refratários com diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer em estágio avançado ou recorrente, incluindo:

   Grupo A: bexiga, mama, cólon, estômago, melanoma, ovário, próstata e PDAC Grupo B: malignidades hematológicas, incluindo leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular Grupo C: melanoma, cervical, bexiga, estômago , SCC de cabeça e pescoço e linfoma (de acordo com a rotulagem da embalagem aprovada do ICI) Parte 2, Grupo D: Câncer de ovário (2L/3L) com células T g9d2 de linha de base > 20K Parte 2, Grupo E: câncer de próstata metastático resistente à castração (2L/3L) com células T g9d2 de linha de base > 20K Parte 2, Grupo G: melanoma metastático refratário ao ponto de verificação com células T g9d2 >5K Parte 2, Grupo H: câncer urotérlial quimiotx-refratário ou inelegível para Pt (bexiga) com g9d2 T células >5K Parte 2, Grupo I: HNSCC metastático, refratário ao checkpoint com células T g9d2 >5K

3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
4. Expectativa de vida > 3 meses conforme avaliado pelo Investigador
5. Pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)/ Critério de Avaliação de Resposta em Linfoma (RECIL) ou >5% de blastos de medula

Critério de exclusão:

1. Qualquer malignidade de origem de células T Vγ9Vδ2
2. Qualquer terapia medicamentosa antitumoral dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação (o que for menor) antes do tratamento do estudo (não se aplica a pacientes recebendo ICI para o braço de combinação)
3. Tratamento com medicamento(s) em investigação dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo
4. Esteróides sistêmicos em dose diária > 10 mg de prednisona, > 2 mg de dexametasona ou equivalente, nos últimos 28 dias e necessidade de tratamento contínuo.
5. Pacientes com doença de progressão rápida definida como avançada/metastática, sintomática, disseminação visceral, com risco de complicações com risco de vida a curto prazo (por exemplo, durante o período de triagem/lavagem do tratamento) que inclui pacientes com derrames pleurais, pericárdicos e peritoneais maciços não controlados , linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático
6. Eventos adversos imunológicos em curso (irAEs) e/ou AEs ≥grau 2 não resolvidos de terapias anteriores, exceto vitiligo, neuropatia estável até grau 2, perda de cabelo e endocrinopatias estáveis ​​com terapia hormonal de reposição.
7. Dentro de 4 semanas de cirurgia de grande porte
8. História documentada de distúrbios autoimunes ativos que requerem terapia imunossupressora sistêmica nos últimos 12 meses
9. Deficiência imunológica primária ou secundária
10. Infecções ativas e descontroladas que requerem antibiótico intravenoso ou tratamento antiviral