Primeiro estudo em humanos de ICT01 em pacientes com câncer avançado (EVICTION)
3 de setembro de 2026 atualizado por: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Um primeiro estudo clínico em duas partes em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade de doses IV de ICT01 como monoterapia e em combinação com um inibidor de checkpoint, em pacientes com câncer recidivante/refratário em estágio avançado
A Parte 1 será um estudo de escalonamento de dose de IV ICT01 (um anticorpo monoclonal direcionado ao BTN3A) como monoterapia em pacientes com tumores sólidos ou hematológicos avançados, seguido por uma coorte examinando a combinação de ICT01 mais pembrolizumabe (Keytruda).
A Parte 2 será uma expansão de coorte em 2 indicações de tumor sólido e uma malignidade hematológica para monoterapia com ICT01 e 3 indicações de tumor sólido para a combinação de ICT01 mais pembrolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
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Würzburg, Alemanha
- universitatklinikum Wurburg
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Barcelona, Espanha, 08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
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Madrid, Espanha, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33600
- Haut Leveque
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Lyon, França
- Chu Lyon
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Lyon, França
- Centre Lyon Berard
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Lyon, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Paris, França
- Gustave Roussy
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Paris, França, 75013
- Pitie-Salpetriere
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Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido
- Institute of Cancer Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.
Pacientes recidivantes/refratários com diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer em estágio avançado ou recorrente, incluindo:
Grupo A: bexiga, mama, cólon, estômago, melanoma, ovário, próstata e PDAC Grupo B: malignidades hematológicas, incluindo leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular Grupo C: melanoma, cervical, bexiga, estômago , SCC de cabeça e pescoço e linfoma (de acordo com a rotulagem da embalagem aprovada do ICI) Parte 2, Grupo D: Câncer de ovário (2L/3L) com células T g9d2 de linha de base > 20K Parte 2, Grupo E: câncer de próstata metastático resistente à castração (2L/3L) com células T g9d2 de linha de base > 20K Parte 2, Grupo G: melanoma metastático refratário ao ponto de verificação com células T g9d2 >5K Parte 2, Grupo H: câncer urotérlial quimiotx-refratário ou inelegível para Pt (bexiga) com g9d2 T células >5K Parte 2, Grupo I: HNSCC metastático, refratário ao checkpoint com células T g9d2 >5K
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Expectativa de vida > 3 meses conforme avaliado pelo Investigador
- Pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)/ Critério de Avaliação de Resposta em Linfoma (RECIL) ou >5% de blastos de medula
Critério de exclusão:
- Qualquer malignidade de origem de células T Vγ9Vδ2
- Qualquer terapia medicamentosa antitumoral dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação (o que for menor) antes do tratamento do estudo (não se aplica a pacientes recebendo ICI para o braço de combinação)
- Tratamento com medicamento(s) em investigação dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo
- Esteróides sistêmicos em dose diária > 10 mg de prednisona, > 2 mg de dexametasona ou equivalente, nos últimos 28 dias e necessidade de tratamento contínuo.
- Pacientes com doença de progressão rápida definida como avançada/metastática, sintomática, disseminação visceral, com risco de complicações com risco de vida a curto prazo (por exemplo, durante o período de triagem/lavagem do tratamento) que inclui pacientes com derrames pleurais, pericárdicos e peritoneais maciços não controlados , linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático
- Eventos adversos imunológicos em curso (irAEs) e/ou AEs ≥grau 2 não resolvidos de terapias anteriores, exceto vitiligo, neuropatia estável até grau 2, perda de cabelo e endocrinopatias estáveis com terapia hormonal de reposição.
- Dentro de 4 semanas de cirurgia de grande porte
- História documentada de distúrbios autoimunes ativos que requerem terapia imunossupressora sistêmica nos últimos 12 meses
- Deficiência imunológica primária ou secundária
- Infecções ativas e descontroladas que requerem antibiótico intravenoso ou tratamento antiviral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia IV ICT01
Até seis níveis de dose de ICT01 administrados como monoterapia IV a cada 3 semanas serão testados na Parte 1 Dose Escalation e até 2 níveis de dose na Parte 2 Expansão de Coorte
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anticorpo monoclonal humanizado anti-butirofilina 3A (BTN3A)
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Experimental: IV ICT01 + IV Pembrolizumabe
Uma gama de doses IV de ICT01 administradas a cada 3 semanas será testada em combinação com 200 mg de pembrolizumabe na Parte 1 Dose Escalation e até 2 níveis de dose de ICT01 mais 200 mg de pembrolizumabe na Parte 2 Expansão da Coorte
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anticorpo monoclonal humanizado anti-butirofilina 3A (BTN3A)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Prazo: From baseline to at least 6 months
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Prazo: From baseline to at least 6 months
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Prazo: From baseline to at least 6 months
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Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Prazo: From baseline to at least 6 months
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With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Prazo: From baseline to at least 6 months
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Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Prazo: From baseline to at least 6 months
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12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Prazo: From baseline to at least 6 months
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Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Prazo: From baseline to at least 6 months
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DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
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From baseline to at least 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de células T gama delta circulantes
Prazo: 28 dias
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Contagem por citometria de fluxo de células T gama delta circulantes
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28 dias
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Cmax após a primeira dose de ICT01
Prazo: 1 dia
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Parâmetro PK dos níveis séricos de ICT01
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1 dia
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AUC após a primeira dose de ICT01
Prazo: 21 dias
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Parâmetro PK dos níveis séricos de ICT01
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21 dias
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Depuração em estado estacionário de ICT01
Prazo: 6 meses
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Parâmetro PK dos níveis séricos de ICT01
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6 meses
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Meia-vida de ICT01
Prazo: 6 meses
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Parâmetro PK dos níveis séricos de ICT01
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6 meses
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Taxa de Resposta Objetiva usando RECIST para pacientes com tumores sólidos (Parte 2)
Prazo: 12 meses
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RECIST é medido a cada 8 semanas durante o tratamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICT01-101
- 2024-515560-30-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .