Première étude chez l'homme d'ICT01 chez des patients atteints d'un cancer avancé (EVICTION)
3 septembre 2026 mis à jour par: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Une première étude clinique en deux parties chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de doses IV d'ICT01 en monothérapie et en association avec un inhibiteur de point de contrôle, chez des patients atteints d'un cancer à un stade avancé, en rechute ou réfractaire
La première partie sera une étude d'escalade de dose d'IV ICT01 (un anticorps monoclonal ciblant BTN3A) en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides ou hématologiques avancées, suivie d'une cohorte examinant la combinaison d'ICT01 plus pembrolizumab (Keytruda).
La partie 2 sera une expansion de cohorte dans 2 indications de tumeurs solides et une hémopathie maligne pour la monothérapie ICT01, et 3 indications de tumeurs solides pour la combinaison ICT01 plus pembrolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
293
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
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Würzburg, Allemagne
- universitatklinikum Wurburg
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Brussels, Belgique
- Institut Jules Bordet
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Barcelona, Espagne, 08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
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Barcelona, Espagne
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
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Madrid, Espagne, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France, 33600
- Haut Leveque
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Lyon, France
- Chu Lyon
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Lyon, France
- Centre Lyon Berard
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Lyon, France, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, France
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Paris, France
- Gustave Roussy
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Paris, France, 75013
- Pitie-Salpetriere
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Poitiers, France, 86000
- CHU Poitiers
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Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni
- Institute of Cancer Research
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75063
- US Oncology Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement.
Patients en rechute/réfractaires avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer à un stade avancé ou récurrent, y compris :
Groupe A : vessie, sein, côlon, gastrique, mélanome, ovaire, prostate et PDAC Groupe B : hémopathies malignes, y compris leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë lymphoïde, lymphome diffus à grandes cellules B et lymphome folliculaire Groupe C : mélanome, cervical, vésical, gastrique , SCC de la tête et du cou et lymphome (conformément à l'étiquetage approuvé de l'ICI) Partie 2, groupe D : cancer de l'ovaire (2L/3L) avec lymphocytes T g9d2 à l'inclusion > 20K Partie 2, groupe E : cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (2L/3L) avec lymphocytes T g9d2 de base > 20K Partie 2, Groupe G : mélanome métastatique réfractaire au point de contrôle avec lymphocytes T g9d2 > 5K Partie 2, Groupe H : cancer urothélial réfractaire au chemotx ou inéligible au Pt (vessie) avec g9d2 T Cellules > 5K Partie 2, Groupe I : HNSCC métastatique réfractaire aux points de contrôle avec cellules T g9d2 > 5K
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Espérance de vie> 3 mois tel qu'évalué par l'enquêteur
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)/les critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome (RECIL) ou > 5 % de blastes médullaires
Critère d'exclusion:
- Toute tumeur maligne d'origine cellulaire T Vγ9Vδ2
- Toute thérapie médicamenteuse anti-tumorale dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination (selon la plus courte) avant le traitement à l'étude (ne s'applique pas aux patients recevant ICI pour le bras combiné)
- Traitement avec un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude
- Corticoïdes systémiques à une dose quotidienne > 10 mg de prednisone, > 2 mg de dexaméthasone ou équivalent, depuis les 28 derniers jours et nécessité d'un traitement continu.
- Patients atteints d'une maladie à évolution rapide définie comme avancée/métastatique, symptomatique, dissémination viscérale, avec un risque de complications potentiellement mortelles à court terme (par exemple, pendant la période de dépistage/l'arrêt du traitement) qui inclut les patients présentant des épanchements massifs non contrôlés pleural, péricardique, péritonéal , lymphangite pulmonaire et plus de 50 % d'atteinte hépatique
- Événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) et/ou EI ≥ grade 2 non résolus par les traitements précédents, à l'exception du vitiligo, de la neuropathie stable jusqu'au grade 2, de la chute des cheveux et des endocrinopathies stables avec hormonothérapie substitutive.
- Dans les 4 semaines suivant une intervention chirurgicale majeure
- Antécédents documentés de troubles auto-immuns actifs nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 12 derniers mois
- Déficit immunitaire primaire ou secondaire
- Infections actives et non contrôlées nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral par voie intraveineuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IV ICT01 Monothérapie
Jusqu'à six niveaux de dose d'ICT01 administrés en monothérapie IV toutes les 3 semaines seront testés dans la partie 1 Escalade de dose et jusqu'à 2 niveaux de dose dans la partie 2 Extension de cohorte
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anticorps monoclonal humanisé anti-butyrophiline 3A (BTN3A)
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Expérimental: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
Une gamme de doses intraveineuses d'ICT01 administrées toutes les 3 semaines sera testée en association avec 200 mg de pembrolizumab dans la partie 1 Escalade de dose et jusqu'à 2 niveaux de dose d'ICT01 plus 200 mg de pembrolizumab dans la partie 2 Extension de la cohorte
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anticorps monoclonal humanisé anti-butyrophiline 3A (BTN3A)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Délai: From baseline to at least 6 months
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Délai: From baseline to at least 6 months
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Délai: From baseline to at least 6 months
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Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Délai: From baseline to at least 6 months
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With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Délai: From baseline to at least 6 months
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Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Délai: From baseline to at least 6 months
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12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Délai: From baseline to at least 6 months
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Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Délai: From baseline to at least 6 months
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DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
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From baseline to at least 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T gamma delta en circulation
Délai: 28 jours
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Comptage par cytométrie en flux des lymphocytes T gamma delta circulants
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28 jours
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Cmax après la première dose d'ICT01
Délai: Un jour
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Paramètre PK à partir des taux sériques d'ICT01
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Un jour
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ASC après la première dose d'ICT01
Délai: 21 jours
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Paramètre PK à partir des taux sériques d'ICT01
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21 jours
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Dégagement à l'état d'équilibre de ICT01
Délai: 6 mois
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Paramètre PK à partir des taux sériques d'ICT01
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6 mois
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Demi-vie d'ICT01
Délai: 6 mois
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Paramètre PK à partir des taux sériques d'ICT01
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6 mois
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Taux de réponse objective utilisant RECIST pour les patients atteints de tumeur solide (Partie 2)
Délai: 12 mois
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RECIST est mesuré toutes les 8 semaines pendant le traitement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICT01-101
- 2024-515560-30-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .